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Einarmige, prospektive, offene, multizentrische klinische Untersuchung für den Demax-Führungsdraht (SPOMCIDGW)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: DemaxGroup

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Demax-Führungsdrahts

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Leistung des Führungsdrahts zu bestätigen, wenn er bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder koronarer Gefäßerkrankung für Diagnose- oder Behandlungsverfahren verwendet wird. Sie wird die entscheidende Studie für dieses Gerät sein. Ziel dieser Studie ist es, den Führungsdraht hinsichtlich seiner Fähigkeit zu bewerten, einen beabsichtigten diagnostischen oder therapeutischen Katheter gemäß der Gebrauchsanweisung ohne gerätebedingte Mängel erfolgreich einzusetzen, Zeit bis zum Erreichen einer bestimmten Position und Gesamtzahl der Einführungsversuche, um einen primären Leistungsendpunkt zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hui Wang, 022-58700200
  • Telefonnummer: 022-58700200
  • E-Mail: zhangxf@demax.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 18 Jahre oder älter
  2. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  3. Alle Probanden müssen Kandidaten für perkutane periphere oder koronare diagnostische oder interventionelle Verfahren sein, bei denen die Verwendung eines Führungsdrahts angezeigt ist.

  4. Anspruch auf katheterbasierte Diagnose- oder Behandlungsverfahren. Eine repräsentative Liste von Krankheiten und katheterbasierten Behandlungen umfasst:

    Der Verdacht auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit manifestiert sich als Myokardinfarkt, Angina pectoris, Angina-Äquivalent, ischämische Rhythmusstörung oder Anzeichen einer Ischämie oder Lebensfähigkeit bei nicht-invasiven Herz-Kreislauf-Tests. Verdacht auf eine periphere vaskuläre obstruktive Erkrankung, die sich einer elektiven oder dringenden diagnostischen und/oder perkutanen therapeutischen Behandlung unterzieht .

  5. Tastbarer Puls der proximalen und distalen Arteria radialis an einem oder beiden Armen
  6. Die Probanden müssen für einen transfemoralen Gefäßzugang geeignet sein
  7. Probanden, die sich einer elektiven oder dringenden perkutanen Behandlung einer symptomatischen arteriellen Verschlusskrankheit und einer intermittierenden Claudicatio oder CLI der SFA und/oder der Kniekehlenarterien unterziehen.
  8. Personen mit Verdacht auf verengte oder verstopfte Arterien im Herzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Probanden, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  4. Patienten mit beidseitiger Hand- oder Armfehlstellung/Parese, die einen radialen Zugang unmöglich macht
  5. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die Führungsdrahtmaterialien
  6. Probanden mit akuten Eingriffen wie akuter Ischämie, Aneurysmaerkrankung, häufigen Eingriffen an der Femur- oder Profunda oder Hybrideingriffen wurden ausgeschlossen.
  7. Personen mit schweren Infektionen
  8. Personen mit schwerer Herzinsuffizienz
  9. Personen mit schwerer körperlicher Schwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Demax-Führungsdraht
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Führungsdrahtes bei der Verwendung bei Patienten mit peripheren Gefäßen oder koronarer Gefäßerkrankung zu bestätigen.
Gerät: Führungsdraht
Führen Sie das distale Ende des Führungsdrahts in die Einführschleuse ein und führen Sie das Blutgefäß durch die Einführschleuse ein. 5. Führen Sie den Katheter durch den Führungsdraht direkt in das Blutgefäß ein und verlassen Sie den Führungsdraht, wenn der Katheter die Zielposition erreicht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: bis zu 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff.
Freiheit von SADEs während des Eingriffs und bis zu 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff.
bis zu 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff.
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Erfolgreiche Einführung des Führungsdrahts und Einsatz des vorgesehenen diagnostischen oder therapeutischen Katheters gemäß der Gebrauchsanweisung, ohne dass es bei jedem Einführungsversuch zu gerätebedingten Mängeln kam
Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Führungsdrahtmängel;
Zeitfenster: 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Jede Unzulänglichkeit in der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfgeräts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen. Im Hinblick auf Führungsdrahtmängel vergleichen wir nach der Erfassung die Häufigkeit von Führungsdrahtmängeln mit den in der Risikomanagementdatei aufgeführten Häufigkeiten, um festzustellen, ob sie übereinstimmen. Wenn die Guidewire-Mängel über die Angaben in der Risikomanagementdatei hinausgehen, könnte dies zu einer Änderung der Risikominderung führen.
15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Komplikationsrate:
Zeitfenster: 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Luftembolie, arteriovenöse Fistel, Infektion, Ischämie, Tod, Myokardinfarkt, Perforation der Gefäßwand, Hämatom an der Einstichstelle, Schlaganfall oder systemische Embolisation, Thrombusbildung, Gefäßdissektion, Vasospasmus
15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Erwartete Anzahl von Einführversuchen für einen einzelnen Führungsdraht, um den primären Leistungsendpunkt zu erreichen
Zeitfenster: Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Es dient dazu, die Gesamtzahl der Einführversuche zu erfassen. Da jedes Verfahren unterschiedlich ist, kann es sich nur um qualitative Angaben handeln. Zu den Variablen für jedes Verfahren gehören unter anderem die folgenden: Klinischer Zustand des Patienten, verwendeter Produkttyp, Eintrittsstelle, Fähigkeiten des Benutzers.
Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Voraussichtliche Zeit bis zum Erreichen der angegebenen Position mit dem Führungsdraht
Zeitfenster: Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Es soll die subjektive Natur der während des Eingriffs benötigten Zeit berücksichtigen, es kann jedoch nur qualitativer Natur sein, da jeder Eingriff anders ist. Zu den Variablen für jedes Verfahren gehören unter anderem die folgenden: Klinischer Zustand des Patienten, verwendeter Produkttyp, Eintrittsstelle, Fähigkeiten des Benutzers.
Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DemaxGroup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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