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Wirksamkeit und Sicherheit des LOBO™ Gefäßverschlussgeräts zur Embolisation pulmonaler arteriovenöser Fehlbildungen (PAVM)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirksamkeit und Sicherheit des LOBO™ Gefäßverschlussgeräts zur Embolisation pulmonaler arteriovenöser Malformationen (PAVM)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, sowohl den technischen Erfolg als auch die Wirksamkeit des Einsatzes des LOBO™-Geräts bei Patienten zu bewerten, die sich einer Embolisierung pulmonaler arteriovenöser Malformationen (PAVM) unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

  • Wie hoch ist die technische Erfolgsquote, die Anzahl der für den Verschluss benötigten LOBO™-Geräte und die Zeit bis zum Verschluss für jede versorgende Arterie während der PAVM-Embolisierung mit dem LOBO™-Gerät?
  • Wie hoch ist die kurzfristige Verschlussrate des LOBO™-Geräts für die PAVM-Embolisierung (6 Monate nach der Embolisierung)?
  • Wie hoch ist die mittel- und langfristige Okklusionsrate des LOBO™-Geräts bei PAVMs (12 Monate und 36 Monate nach der Embolisation)?

Die Forscher vergleichen den Prozentsatz der mit LOBO™ embolisierten PAVMs, die in Abständen von 6, 12 und 36 Monaten eine Rekanalisierung entwickeln, mit dem Prozentsatz der konventionell embolisierten PAVMs, die in den gleichen Abständen eine Rekanalisierung entwickeln.

Die Teilnehmer werden dem Embolisationsverfahren unterzogen und nach dem Eingriff 36 Monate lang beobachtet. Es wird insgesamt 4 Studienbesuche geben:

  • Behandlungsbesuch
  • 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
  • 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
  • 36-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Bei jedem klinischen Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer einer Bildgebung mit einer Computertomographie-Angiographie (CTA) des Brustkorbs unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, monozentrische Untersuchung, an der 30 Teilnehmer mit PAVMs mit versorgenden Arterien mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm teilnehmen. Gemäß dem Pflegestandard und der aktuellen klinischen Praxis an der UNC werden alle Patienten zunächst in der UNC-Klinik für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasien (HHT) untersucht, die von der UNC-Abteilung für Hämatologie betrieben wird. Basierend auf klinischen Symptomen und Anzeichen (Kurzatmigkeit, Hypoxie, positive Blasenstudie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte) und/oder bildgebenden Befunden (d. h. Größe der versorgenden Arterie) bei der Computertomographie-Angiographie (CTA) des Brustkorbs werden die Patienten überwiesen zur interventionellen Radiologie zur Beratung zur PAVM-Embolisation. Zu diesem Zeitpunkt werden Patienten für die Aufnahme in diese Studie angesprochen. Ziel dieser Studie ist es, den technischen Erfolg und die Rekanalisationsraten von PAVMs zu bewerten, die mit dem LOBO™-Gerät embolisiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Kokabi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 PAVM mit einer zuführenden Arterie mit einem Durchmesser von ≥2 mm und einer zuführenden Arterie, die für die Verwendung des LOBO™-Geräts geeignet ist (d. h. Länge der zuführenden Arterie ≥1 cm). Angesichts der Länge von Emboliegeräten, einschließlich LOBO™, muss die proximale Gefäßlänge zum PAVM-Sack ausreichend groß sein, damit eine Embolisierung möglich ist. Wenn Patienten mindestens 1 PAVM haben, bei dem die Länge der zuführenden Arterie ≥ 1 cm beträgt, können sie aufgenommen werden.
  • Patienten mit mehreren PAVMs, die die Zulassungskriterien erfüllen, können mit der Absicht aufgenommen werden, mehrere verschiedene PAVMs mit dem LOBO™-Gerät in derselben Embolisierungssitzung oder in separaten Sitzungen zu embolisieren.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >30 ml/min
  • Gemäß dem Pflegestandard (Standard of Care, SOC) müssen sich alle aufzunehmenden schwangeren Frauen im 2. oder 3. Trimester befinden

Ausschlusskriterien:

  • Andere verwirrende Blutungsstörungen als HHT
  • Lebensbedrohliche Jodkontrastmittelallergie, die einer prophylaktischen Therapie mit Steroiden nicht zugänglich ist
  • zugrunde liegende Koagulopathie
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PAVM-Embolisation
Diese Studie besteht aus einer Gruppe. Alle Teilnehmer werden einer PAVM-Embolisierung mit einem LOBO™-Gerät unterzogen.
Gerät: PAVM-Embolisation
Diese Studie besteht aus einer Gruppe. Alle Teilnehmer werden einer PAVM-Embolisierung mit einem LOBO™-Gerät unterzogen.
Gerät: PAVM-Embolisation mit einem LOBO™-Gerät
Die Teilnehmer werden gemäß dem Pflegestandard einer PAVM-Embolisierung mit dem LOBO™-Gerät unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ungefähr 1 - 2 Stunden.
Als technischer Erfolg gilt der erfolgreiche Einsatz des LOBO™-Geräts im vorgesehenen Gefäß und der vollständige Verschluss des Gefäßes. Ein erfolgreicher Einsatz wird definiert als 1) keine technischen Störungen im LOBO™-Einsatzsystem, die dazu führen, dass das Gerät nicht eingesetzt werden kann, und 2) der Einsatz des Geräts im vorgesehenen Schiff und nicht in umliegenden Schiffen. Ein vollständiger Verschluss wird als vollständige Unterbrechung des Blutflusses durch das embolisierte Gefäß basierend auf der intraprozeduralen Angiographie definiert.
Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ungefähr 1 - 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der LOBO-Plugs
Zeitfenster: Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Beschreibende Statistiken zur Anzahl der LOBO™-Geräte, die für den technischen Erfolg erforderlich sind, werden gemeldet.
Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Mittlere Zeit bis zur vollständigen Okklusion
Zeitfenster: Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Beschreibende Statistiken für die Zeit bis zur Fertigstellung werden gemeldet.
Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Kurzfristige Okklusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Embolisation
Rekanalisierung wird als Kontrastvisualisierung durch den Stopfen oder den Aneurysmasack bei Folge-CTAs definiert. Die Interpretation dieser Bilder erfolgt durch herkömmliche klinische Radiologen und nicht durch Forschungspersonal. Die Interpretation des lesenden Radiologen wird verwendet, um festzustellen, ob eine Rekanalisation stattgefunden hat.
6 Monate nach der Embolisation
Mittel- und langfristige Okklusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Embolisation
Rekanalisierung wird als Kontrastvisualisierung durch den Stopfen oder den Aneurysmasack bei Folge-CTAs definiert. Die Interpretation dieser Bilder erfolgt durch herkömmliche klinische Radiologen und nicht durch Forschungspersonal. Die Interpretation des lesenden Radiologen wird verwendet, um festzustellen, ob eine Rekanalisation stattgefunden hat.
12 Monate und 36 Monate nach der Embolisation
Rekanalisationsraten nach Modalität (LOBO vs. konventionell)
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate nach der Embolisation
Anteil der LOBO™-embolisierten PAVMs, die in 6-, 12- und 36-Monats-Intervallen eine Rekanalisation entwickeln, im Vergleich zum Anteil konventionell embolisierter PAVMs (solche, die mit Coils, Amplatzer, MVPs embolisiert wurden), die in den gleichen Intervallen eine Rekanalisation entwickeln. Die retrospektive Vergleichsgruppe besteht aus Patienten, die sich in einer separaten Studie einer konventionellen Embolisation an der UNC unterzogen haben.
6, 12 und 36 Monate nach der Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Okami Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-2233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt mit 9 und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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