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Wirksamkeit und Sicherheit des LOBO™ Gefäßverschlussgeräts zur Embolisation pulmonaler arteriovenöser Fehlbildungen (PAVM)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirksamkeit und Sicherheit des LOBO™ Gefäßverschlussgeräts zur Embolisation pulmonaler arteriovenöser Malformationen (PAVM)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, sowohl den technischen Erfolg als auch die Wirksamkeit des Einsatzes des LOBO™-Geräts bei Patienten zu bewerten, die sich einer Embolisierung pulmonaler arteriovenöser Malformationen (PAVM) unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

  • Wie hoch ist die technische Erfolgsquote, die Anzahl der für den Verschluss benötigten LOBO™-Geräte und die Zeit bis zum Verschluss für jede versorgende Arterie während der PAVM-Embolisierung mit dem LOBO™-Gerät?
  • Wie hoch ist die kurzfristige Verschlussrate des LOBO™-Geräts für die PAVM-Embolisierung (6 Monate nach der Embolisierung)?
  • Wie hoch ist die mittel- und langfristige Okklusionsrate des LOBO™-Geräts bei PAVMs (12 Monate und 36 Monate nach der Embolisation)?

Die Forscher vergleichen den Prozentsatz der mit LOBO™ embolisierten PAVMs, die in Abständen von 6, 12 und 36 Monaten eine Rekanalisierung entwickeln, mit dem Prozentsatz der konventionell embolisierten PAVMs, die in den gleichen Abständen eine Rekanalisierung entwickeln.

Die Teilnehmer werden dem Embolisationsverfahren unterzogen und nach dem Eingriff 36 Monate lang beobachtet. Es wird insgesamt 4 Studienbesuche geben:

  • Behandlungsbesuch
  • 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
  • 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
  • 36-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Bei jedem klinischen Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer einer Bildgebung mit einer Computertomographie-Angiographie (CTA) des Brustkorbs unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, monozentrische Untersuchung, an der 30 Teilnehmer mit PAVMs mit versorgenden Arterien mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm teilnehmen. Gemäß dem Pflegestandard und der aktuellen klinischen Praxis an der UNC werden alle Patienten zunächst in der UNC-Klinik für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasien (HHT) untersucht, die von der UNC-Abteilung für Hämatologie betrieben wird. Basierend auf klinischen Symptomen und Anzeichen (Kurzatmigkeit, Hypoxie, positive Blasenstudie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte) und/oder bildgebenden Befunden (d. h. Größe der versorgenden Arterie) bei der Computertomographie-Angiographie (CTA) des Brustkorbs werden die Patienten überwiesen zur interventionellen Radiologie zur Beratung zur PAVM-Embolisation. Zu diesem Zeitpunkt werden Patienten für die Aufnahme in diese Studie angesprochen. Ziel dieser Studie ist es, den technischen Erfolg und die Rekanalisationsraten von PAVMs zu bewerten, die mit dem LOBO™-Gerät embolisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Kokabi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 PAVM mit einer zuführenden Arterie mit einem Durchmesser von ≥2 mm und einer zuführenden Arterie, die für die Verwendung des LOBO™-Geräts geeignet ist (d. h. Länge der zuführenden Arterie ≥1 cm). Angesichts der Länge von Emboliegeräten, einschließlich LOBO™, muss die proximale Gefäßlänge zum PAVM-Sack ausreichend groß sein, damit eine Embolisierung möglich ist. Wenn Patienten mindestens 1 PAVM haben, bei dem die Länge der zuführenden Arterie ≥ 1 cm beträgt, können sie aufgenommen werden.
  • Patienten mit mehreren PAVMs, die die Zulassungskriterien erfüllen, können mit der Absicht aufgenommen werden, mehrere verschiedene PAVMs mit dem LOBO™-Gerät in derselben Embolisierungssitzung oder in separaten Sitzungen zu embolisieren.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >30 ml/min
  • Gemäß dem Pflegestandard (Standard of Care, SOC) müssen sich alle aufzunehmenden schwangeren Frauen im 2. oder 3. Trimester befinden

Ausschlusskriterien:

  • Andere verwirrende Blutungsstörungen als HHT
  • Lebensbedrohliche Jodkontrastmittelallergie, die einer prophylaktischen Therapie mit Steroiden nicht zugänglich ist
  • zugrunde liegende Koagulopathie
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PAVM-Embolisation
Diese Studie besteht aus einer Gruppe. Alle Teilnehmer werden einer PAVM-Embolisierung mit einem LOBO™-Gerät unterzogen.
Gerät: PAVM-Embolisation
Diese Studie besteht aus einer Gruppe. Alle Teilnehmer werden einer PAVM-Embolisierung mit einem LOBO™-Gerät unterzogen.
Gerät: PAVM-Embolisation mit einem LOBO™-Gerät
Die Teilnehmer werden gemäß dem Pflegestandard einer PAVM-Embolisierung mit dem LOBO™-Gerät unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ungefähr 1 - 2 Stunden.
Als technischer Erfolg gilt der erfolgreiche Einsatz des LOBO™-Geräts im vorgesehenen Gefäß und der vollständige Verschluss des Gefäßes. Ein erfolgreicher Einsatz wird definiert als 1) keine technischen Störungen im LOBO™-Einsatzsystem, die dazu führen, dass das Gerät nicht eingesetzt werden kann, und 2) der Einsatz des Geräts im vorgesehenen Schiff und nicht in umliegenden Schiffen. Ein vollständiger Verschluss wird als vollständige Unterbrechung des Blutflusses durch das embolisierte Gefäß basierend auf der intraprozeduralen Angiographie definiert.
Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ungefähr 1 - 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der LOBO-Plugs
Zeitfenster: Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Beschreibende Statistiken zur Anzahl der LOBO™-Geräte, die für den technischen Erfolg erforderlich sind, werden gemeldet.
Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Mittlere Zeit bis zur vollständigen Okklusion
Zeitfenster: Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Beschreibende Statistiken für die Zeit bis zur Fertigstellung werden gemeldet.
Bei der Behandlung bis zum Erreichen der Stase. Ca. 1 - 2 Stunden.
Kurzfristige Okklusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Embolisation
Rekanalisierung wird als Kontrastvisualisierung durch den Stopfen oder den Aneurysmasack bei Folge-CTAs definiert. Die Interpretation dieser Bilder erfolgt durch herkömmliche klinische Radiologen und nicht durch Forschungspersonal. Die Interpretation des lesenden Radiologen wird verwendet, um festzustellen, ob eine Rekanalisation stattgefunden hat.
6 Monate nach der Embolisation
Mittel- und langfristige Okklusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Embolisation
Rekanalisierung wird als Kontrastvisualisierung durch den Stopfen oder den Aneurysmasack bei Folge-CTAs definiert. Die Interpretation dieser Bilder erfolgt durch herkömmliche klinische Radiologen und nicht durch Forschungspersonal. Die Interpretation des lesenden Radiologen wird verwendet, um festzustellen, ob eine Rekanalisation stattgefunden hat.
12 Monate und 36 Monate nach der Embolisation
Rekanalisationsraten nach Modalität (LOBO vs. konventionell)
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate nach der Embolisation
Anteil der LOBO™-embolisierten PAVMs, die in 6-, 12- und 36-Monats-Intervallen eine Rekanalisation entwickeln, im Vergleich zum Anteil konventionell embolisierter PAVMs (solche, die mit Coils, Amplatzer, MVPs embolisiert wurden), die in den gleichen Intervallen eine Rekanalisation entwickeln. Die retrospektive Vergleichsgruppe besteht aus Patienten, die sich in einer separaten Studie einer konventionellen Embolisation an der UNC unterzogen haben.
6, 12 und 36 Monate nach der Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Okami Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt mit 9 und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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