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Französische COhorte Extravaskulärer implantierbarer Herz-Kreislauf-Defibrillator (FOREVER)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Marijon, Paris Sudden Death Expertise Center

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sind weithin für ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines plötzlichen Herztodes bei Hochrisikopatienten anerkannt. Dennoch besteht nach wie vor erheblicher Spielraum für eine Verbesserung der Ergebnisse durch Fortschritte in der Gerätetechnologie und im Gerätedesign. Der extravaskuläre Kardioverter-Defibrillator (EV-ICD) stellt eine solche Innovation dar und bietet entscheidende Vorteile gegenüber anderen ICD-Systemen. Es verfügt über eine im substernalen Raum positionierte Elektrode, die die Abgabe von Sicherheitsstimulation zur Pausenverhinderung, Antitachykardiestimulation und Defibrillationsenergie ermöglicht, ähnlich wie bei herkömmlichen transvenösen ICDs.

Frühere Studien haben gezeigt, dass EV-ICDs sicher implantiert werden können und in der Lage sind, die meisten induzierten ventrikulären Arrhythmien während der Implantation zu beenden; Die Follow-up-Daten beschränken sich jedoch auf ausgewählte Zentren mit großer Erfahrung und über einen relativ kurzen Follow-up-Zeitraum (6-Monats-Follow-up). Die vom französischen Institut für Gesundheit und medizinische Forschung initiierte FOREVER-Kohortenstudie zielt darauf ab, den Einsatz von EV-ICD in Frankreich zu bewerten.

Diese landesweite Auswertung wird eine umfassende Sammlung aller EV-ICD-Implantationen in Frankreich liefern und wertvolle reale Beweise für die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
          • Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
          • Telefonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
          • E-Mail: eloi.marijon@aphp.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen in Frankreich ein EV-ICD implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer EV-ICD-Implantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Patienten, denen in Frankreich ein EV-ICD implantiert wurde
Gerät: Extravaskulärer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Der Impulsgenerator wird entlang der linken Mittelaxillarlinie des Patienten implantiert und die Elektrode wird substernal positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz geeigneter Therapien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Die Häufigkeit von ICD-Schocks oder ICD-ATPs.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
EV-ICD-bedingte Frühkomplikationen (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Das Auftreten jeder Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät: Taschenhämatom, Infektion, schlechte Wundheilung, unangemessene Schocks, Elektrodenprobleme, Pneumothorax, Perikardverletzung, andere Komplikationen mit Einzelheiten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
EV-ICD-bedingte Spätkomplikationen (nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Das Auftreten jeder Komplikation im Zusammenhang mit dem Gerät oder Genetaor-Änderungsverfahren: Infektion, Taschenhämatom, schlechte Wundheilung, unangemessene Schocks, Elektrodenprobleme, vorzeitige Batterieentladung, chronische Schmerzen, schmerzhafte Schrittmacherei, EV-ICD-bedingter Tod
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Gesamt- und spezifische Mortalitäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenz von Todesfällen. Todesursachen: kardiovaskuläre Ursache, deren Hauptursache zum Tod führt, nicht-kardiovaskuläre Ursache, deren Hauptursache zum Tod führt, EV-ICD-bedingter Tod mit Einzelheiten und unbekannter Ursache.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Häufigkeit und Art aller EV-ICD-bezogenen Interventionen. Gründe für eine erneute Intervention: Komplikation, Art der Komplikation, Generatorwechsel und Stimulationsbedarf.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Herztransplantation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Die Inzidenz von Herztransplantationen während der Nachbeobachtung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paris Sudden Death Expertise Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Universite de La Reunion
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
University Hospital Center of Martinique
University Hospital of Saint-Etienne
Bichat Hospital
Institut Mutualiste Montsouris
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU de la Timone, Marseille, France
Clinique Pasteur Toulouse
Institute Arnault Tzanck, France
Clinique de la Sauvegarde
Clinique du Millenaire
Centre Cardio-Thoracique de Monaco
Clinique Saint Augustin - Bordeaux
Clinique Saint-Gatien - Tours
Hôpital privé Clairval - Marseille
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
Institut Jacques Cartier - Massy
Hôpital Privé Les Franciscaines
Médipôle Lyon-Villeurbanne
Clinique St Pierre, Perpignan, France
Hopital Prive Saint Martin - Bordeaux
Hospital of Lens
Central Hospital, Metz Thionville, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2236443v0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit den primären und sekundären Ergebnissen der Studie weiterzugeben. Dazu gehören Daten zu Ausgangsmerkmalen, Verfahrensdetails und Nachsorgeergebnissen sowie etwaigen Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen. Die geteilten Daten schließen jegliche Informationen aus, die potenziell Teilnehmer identifizieren könnten. Die Daten werden auf begründete Anfrage qualifizierter Forscher und unter aktiver Beteiligung unseres Teams am Projekt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 01.01.2030 bis 01.01.2035

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten wird auf begründete Anfrage qualifizierter Forscher unter aktiver Einbindung des Studienteams in das Projekt gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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