Französische COhorte Extravaskulärer implantierbarer Herz-Kreislauf-Defibrillator (FOREVER)
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Marijon, Paris Sudden Death Expertise Center
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sind weithin für ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines plötzlichen Herztodes bei Hochrisikopatienten anerkannt. Dennoch besteht nach wie vor erheblicher Spielraum für eine Verbesserung der Ergebnisse durch Fortschritte in der Gerätetechnologie und im Gerätedesign. Der extravaskuläre Kardioverter-Defibrillator (EV-ICD) stellt eine solche Innovation dar und bietet entscheidende Vorteile gegenüber anderen ICD-Systemen. Es verfügt über eine im substernalen Raum positionierte Elektrode, die die Abgabe von Sicherheitsstimulation zur Pausenverhinderung, Antitachykardiestimulation und Defibrillationsenergie ermöglicht, ähnlich wie bei herkömmlichen transvenösen ICDs.
Frühere Studien haben gezeigt, dass EV-ICDs sicher implantiert werden können und in der Lage sind, die meisten induzierten ventrikulären Arrhythmien während der Implantation zu beenden; Die Follow-up-Daten beschränken sich jedoch auf ausgewählte Zentren mit großer Erfahrung und über einen relativ kurzen Follow-up-Zeitraum (6-Monats-Follow-up). Die vom französischen Institut für Gesundheit und medizinische Forschung initiierte FOREVER-Kohortenstudie zielt darauf ab, den Einsatz von EV-ICD in Frankreich zu bewerten.
Diese landesweite Auswertung wird eine umfassende Sammlung aller EV-ICD-Implantationen in Frankreich liefern und wertvolle reale Beweise für die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 662833848
- E-Mail: eloi.marijon@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Telefonnummer: +33 7 67 14 95 58
- E-Mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Telefonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-Mail: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, denen in Frankreich ein EV-ICD implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer EV-ICD-Implantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten, denen in Frankreich ein EV-ICD implantiert wurde
|
Der Impulsgenerator wird entlang der linken Mittelaxillarlinie des Patienten implantiert und die Elektrode wird substernal positioniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz geeigneter Therapien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Die Häufigkeit von ICD-Schocks oder ICD-ATPs.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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EV-ICD-bedingte Frühkomplikationen (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Das Auftreten jeder Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät: Taschenhämatom, Infektion, schlechte Wundheilung, unangemessene Schocks, Elektrodenprobleme, Pneumothorax, Perikardverletzung, andere Komplikationen mit Einzelheiten.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
|
EV-ICD-bedingte Spätkomplikationen (nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
Das Auftreten jeder Komplikation im Zusammenhang mit dem Gerät oder Genetaor-Änderungsverfahren: Infektion, Taschenhämatom, schlechte Wundheilung, unangemessene Schocks, Elektrodenprobleme, vorzeitige Batterieentladung, chronische Schmerzen, schmerzhafte Schrittmacherei, EV-ICD-bedingter Tod
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
|
Gesamt- und spezifische Mortalitäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Inzidenz von Todesfällen.
Todesursachen: kardiovaskuläre Ursache, deren Hauptursache zum Tod führt, nicht-kardiovaskuläre Ursache, deren Hauptursache zum Tod führt, EV-ICD-bedingter Tod mit Einzelheiten und unbekannter Ursache.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionen während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Häufigkeit und Art aller EV-ICD-bezogenen Interventionen.
Gründe für eine erneute Intervention: Komplikation, Art der Komplikation, Generatorwechsel und Stimulationsbedarf.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
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Herztransplantation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Die Inzidenz von Herztransplantationen während der Nachbeobachtung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2236443v0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit den primären und sekundären Ergebnissen der Studie weiterzugeben.
Dazu gehören Daten zu Ausgangsmerkmalen, Verfahrensdetails und Nachsorgeergebnissen sowie etwaigen Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen.
Die geteilten Daten schließen jegliche Informationen aus, die potenziell Teilnehmer identifizieren könnten.
Die Daten werden auf begründete Anfrage qualifizierter Forscher und unter aktiver Beteiligung unseres Teams am Projekt verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vom 01.01.2030 bis 01.01.2035
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu den Daten wird auf begründete Anfrage qualifizierter Forscher unter aktiver Einbindung des Studienteams in das Projekt gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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