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Klinische Studie mit Humanity Neurotech-Geräten bei Erwachsenen mit langjähriger kognitiver COVID-Dysfunktion

29. Januar 2026 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrotesla-Magnetfeldtherapie (MMT) Behandlung postakuter Folgen von SARS CoV-2 (PASC): Kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer MMT-Behandlung zu Hause bei Patienten mit kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit PASC zu bewerten und Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln, um die Gestaltung größerer klinischer Studien zu unterstützen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 30 Teilnehmern mit PASC und mittelschwerer bis schwerer kognitiver Dysfunktion. Die gesamte Studiendauer beträgt 8 Wochen, einschließlich 4 Wochen Behandlung und 4 Wochen unbehandelter Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen Labor-Nukleinsäureamplifikationstest oder einen Antikörpertest ≥ 6 Monate nach dem Screening oder eine unterzeichnete Bescheinigung über ein positives Testergebnis
  • Auftreten von PASC-Symptomen seit ≥ 6 Monaten
  • Objektive kognitive Beeinträchtigung neuropsychologischer Maßnahmen (definiert durch einen Z-Score ≥ 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert) der exekutiven Funktionen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vor der SARS-CoV-2-Infektion bestehende kognitive Dysfunktionen in der Vorgeschichte
  • Fieber (> 99 F) zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs
  • Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie in den letzten 90 Tagen oder während des Studienzeitraums
  • Jüngste SARS-CoV-2-Reinfektion in den letzten 30 Tagen oder während des Studienzeitraums
  • Aktuelle SARS-CoV-2-Impfung in den letzten 30 Tagen oder geplante Impfung während des 8-wöchigen Studienzeitraums
  • Nimmt derzeit fortlaufend immunmodulatorische Medikamente ein (NSAIDs, Kortikosteroide, Zytokinantagonisten, IVIG)
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung
  • Änderung des Antidepressivums oder anderer psychoaktiver Medikamente oder der Dosis in den letzten 90 Tagen
  • Schädelimplantierte Geräte oder Metall
  • Jede schwerwiegende instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen (definiert durch Bewusstlosigkeit für ≥ 30 Minuten) oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest angezeigt
  • Schwerwiegende Immun-/Autoimmundiagnosen vor einer SARS-CoV-2-Infektion
  • ME/CFS-Diagnose vor der ersten SARS-CoV-2-Infektion
  • Bestehende Diagnose eines Lyme-Borreliose-Syndroms nach der Behandlung
  • Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung des Untersuchungsgeräts am Kopf zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Gerät
Das aktive Gerät erzeugt ein Magnetfeld mit geringer Amplitude. 20 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert zugeteilt.
Gerät: Pascal-Gerät
Die Studiengeräte bestehen aus einer Tischkonsole mit Benutzeroberfläche und einem am Kopf getragenen Applikator (Headset), der über ein Koaxialkabel angeschlossen ist. Das Headset wird gemäß den Anweisungen auf dem Kopf positioniert. Anschließend schaltet die Testperson das Gerät durch Drücken der Ein-/Aus-Taste ein und leitet durch Drücken der Starttaste eine 15-minütige Behandlung ein. LED-Leuchten auf der Konsole zählen während der Behandlung herunter, um die verbleibende Zeit anzuzeigen. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, schaltet sich das Gerät automatisch aus.
Schein-Komparator: Scheingerät
Das Scheingerät erzeugt kein Magnetfeld mit niedriger Amplitude. 10 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert zugeteilt.
Gerät: Scheingerät
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und verfügt über die gleichen Anzeigeleuchten und Töne, sendet jedoch keine Magnetfeldtherapie aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erfolgreich abgeschlossener Behandlungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Die Machbarkeit der Verwendung des Geräts zu Hause wird anhand des Anteils erfolgreich abgeschlossener Behandlungen gemessen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekomfort
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Der Komfort wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Skala von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte auf größeren Komfort hinweisen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die vollständige Skala von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen
Klarheit der Anweisungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Die Klarheit der Anweisungen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Skala von 1 bis 5 reicht, wobei hohe Werte auf eine größere Klarheit der Anweisungen hinweisen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Humanity Neurotech Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-24-01276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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