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Klinische Studie mit Humanity Neurotech-Geräten bei Erwachsenen mit langjähriger kognitiver COVID-Dysfunktion

29. Januar 2026 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrotesla-Magnetfeldtherapie (MMT) Behandlung postakuter Folgen von SARS CoV-2 (PASC): Kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer MMT-Behandlung zu Hause bei Patienten mit kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit PASC zu bewerten und Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln, um die Gestaltung größerer klinischer Studien zu unterstützen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 30 Teilnehmern mit PASC und mittelschwerer bis schwerer kognitiver Dysfunktion. Die gesamte Studiendauer beträgt 8 Wochen, einschließlich 4 Wochen Behandlung und 4 Wochen unbehandelter Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen Labor-Nukleinsäureamplifikationstest oder einen Antikörpertest ≥ 6 Monate nach dem Screening oder eine unterzeichnete Bescheinigung über ein positives Testergebnis
  • Auftreten von PASC-Symptomen seit ≥ 6 Monaten
  • Objektive kognitive Beeinträchtigung neuropsychologischer Maßnahmen (definiert durch einen Z-Score ≥ 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert) der exekutiven Funktionen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vor der SARS-CoV-2-Infektion bestehende kognitive Dysfunktionen in der Vorgeschichte
  • Fieber (> 99 F) zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs
  • Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie in den letzten 90 Tagen oder während des Studienzeitraums
  • Jüngste SARS-CoV-2-Reinfektion in den letzten 30 Tagen oder während des Studienzeitraums
  • Aktuelle SARS-CoV-2-Impfung in den letzten 30 Tagen oder geplante Impfung während des 8-wöchigen Studienzeitraums
  • Nimmt derzeit fortlaufend immunmodulatorische Medikamente ein (NSAIDs, Kortikosteroide, Zytokinantagonisten, IVIG)
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung
  • Änderung des Antidepressivums oder anderer psychoaktiver Medikamente oder der Dosis in den letzten 90 Tagen
  • Schädelimplantierte Geräte oder Metall
  • Jede schwerwiegende instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen (definiert durch Bewusstlosigkeit für ≥ 30 Minuten) oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest angezeigt
  • Schwerwiegende Immun-/Autoimmundiagnosen vor einer SARS-CoV-2-Infektion
  • ME/CFS-Diagnose vor der ersten SARS-CoV-2-Infektion
  • Bestehende Diagnose eines Lyme-Borreliose-Syndroms nach der Behandlung
  • Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung des Untersuchungsgeräts am Kopf zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Gerät
Das aktive Gerät erzeugt ein Magnetfeld mit geringer Amplitude. 20 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert zugeteilt.
Gerät: Pascal-Gerät
Die Studiengeräte bestehen aus einer Tischkonsole mit Benutzeroberfläche und einem am Kopf getragenen Applikator (Headset), der über ein Koaxialkabel angeschlossen ist. Das Headset wird gemäß den Anweisungen auf dem Kopf positioniert. Anschließend schaltet die Testperson das Gerät durch Drücken der Ein-/Aus-Taste ein und leitet durch Drücken der Starttaste eine 15-minütige Behandlung ein. LED-Leuchten auf der Konsole zählen während der Behandlung herunter, um die verbleibende Zeit anzuzeigen. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, schaltet sich das Gerät automatisch aus.
Schein-Komparator: Scheingerät
Das Scheingerät erzeugt kein Magnetfeld mit niedriger Amplitude. 10 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert zugeteilt.
Gerät: Scheingerät
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und verfügt über die gleichen Anzeigeleuchten und Töne, sendet jedoch keine Magnetfeldtherapie aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erfolgreich abgeschlossener Behandlungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Die Machbarkeit der Verwendung des Geräts zu Hause wird anhand des Anteils erfolgreich abgeschlossener Behandlungen gemessen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekomfort
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Der Komfort wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Skala von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte auf größeren Komfort hinweisen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die vollständige Skala von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen
Klarheit der Anweisungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 4 Wochen
Die Klarheit der Anweisungen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Skala von 1 bis 5 reicht, wobei hohe Werte auf eine größere Klarheit der Anweisungen hinweisen.
Ende der Behandlung, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Humanity Neurotech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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