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Frühzeitige Intervention bei Plaque-Psoriasis: Kann Bimekizumab chronische Entzündungen verzögern? (EARLYPSO)

28. September 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Frühzeitige Intervention bei Plaque-Psoriasis: Kann Bimekizumab chronische Entzündungen verzögern? Prospektive multizentrische Interventionsstudie

Psoriasis is a chronic inflammatory condition driven by a complex interplay between heritable and microenvironmental factors. Genome-wide heritability for psoriasis (PsO) is estimated at up to 50%. Although bearing genetic susceptibility at birth, most patients will remain disease free for years until an exposomal trigger activates the immunological pathway that leads to the first disease flare. In rare patients, the first flare is an isolated event, but in most patients it will evolve into a chronically relapsing-remitting disease characterized by lasting lesions and recurrent flares. Primary objective is to compare efficacy of bimekizumab versus topical corticosteroids on psoriasis clinical disease activity, assessed by PGA, at week 16 and week 24.

Patients will be randomized 1:1 to receive either 320mg bimekizumab at weeks 0 (W0), W4, W8 and W12, or clobetasol ointment for 2 to 4 weeks until complete clearance of the lesion. After a maximum of 4 weeks topical clobetasol will be applied twice weekly on the site of lesion until week 16 then stopped. Patients will not receive active treatment between week 16-24. Between week 24-96 patients that flare can receive continuous topical clobetasol if needed. These patients will be considered non-responders at subsequent timepoints for the main analysis. If the patients worsen their psoriasis under the treatments given during the study and progress to moderate or severe psoriasis (PASI 10 and above) they will end their participation to the study to receive a treatment adapted to the new severity of their psoriasis. The patients will be referred to their dermatologist to receive the actual standard of care adapted to their new condition.

During the study, the following assessments will be performed and samples will be collected

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • axel VILLANI, PhD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nathalie QUILES
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dermatologie Dr RUER
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mireille RUER
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc Perrot, PhD
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • CHITS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thierry BOYE, Ph
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Médipole Villeurbanne
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Passeron, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Men and women

  2. ≥ 18 and <45 years

  3. Plaque psoriasis without psoriatic arthritis

  4. Patients with mild psoriasis PASI >2 and <6

  5. Patient with at least one lesion on the elbows, or the knees, or the lower back to be recorded as target lesion (additional lesions in other areas on top are allowed)

  6. Disease duration less than 6 months (short duration psoriasis) or >2 years (long duration psoriasis)

  7. The psoriasis lesions should not having being treated by any topical treatment for at least 2 weeks

  8. For women of childbearing potential, an effective contraception (estroprogestative pill, contraceptive implant, IUD, condoms or tubal ligation) should be used for more than one month before the inclusion in the study. A urine pregnancy test (βHCG in urines) will be performed.

    Thus, a woman who is permanently sterile and therefore unable to procreate should not be subjected to pregnancy tests.

    Women who are sexually abstinent are not requested to use a contraception. However, they must agree to take one if they want to become sexually active.

  9. Affiliation to a social security system

  10. Signed informed consent

  11. Patient willing and able to attend all study visits

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women. Or women who plan to get pregnant during the study duration.
  2. Concomitant use of topical or systemic immunosuppressive medication or steroids in the past 12 weeks
  3. Personal history of skin cancer
  4. Personal history of cancer of less than 5 years
  5. Patients with active infection
  6. Abnormal blood counts (neutrophils <1500/mm3 and platelets <150 000/mm3) and/or positive HIV, HVB and HVC testing at screening.
  7. Patients with personal history of keloid scars
  8. Patients with personal history of hypersentitivity to xylocaine and/or adrenalin
  9. Vulnerable people: minors, adult under guardianship or deprived of freedom
  10. Participants in other clinical therapeutic studies involving a drug that could interfere with the present evaluation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treatment Group Bimekizumab

Bimekizumab 320mg given at weeks wk0, wk4, wk8 and wk12
Arzneimittel: Bimekizumab

Bimekizumab 320mg given at weeks wk0, wk4, wk8 and wk12
Aktiver Komparator: Comparator group Clobetasol

Once daily evening application of 0.05% of clobetasol ointment for up to 4 weeks. The randomization will take place at the end of V1, baseline visit, after verifying the selection criteria and written consent, by the investigator in charge of the patient in each center.
Arzneimittel: Clobetasol

Once daily evening application of 0.05% of clobetasol ointment for up to 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of bimekizumab versus topical corticosteroids on psoriasis
Zeitfenster: at 24 weeks

The Physician's global Assessment is a validated method to simply assess plaque psoriasis severity using a scale ranging from 0 to 5 (Low to severe)
at 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To compare patient's quality of life between BKZ and topical corticosteroids
Zeitfenster: at 24 weeks

The Dermatological Life Quality Index is the main score to assess the impact of dermatoses on the quality of life of affected individuals. The score ranges from 0 to 30, with quality of life varying from pleasant to not at all pleasant.
at 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-PP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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