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Frühzeitige Intervention bei Plaque-Psoriasis: Kann Bimekizumab chronische Entzündungen verzögern? (EARLYPSO)

24. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Frühzeitige Intervention bei Plaque-Psoriasis: Kann Bimekizumab chronische Entzündungen verzögern? Prospektive multizentrische Interventionsstudie

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch ein komplexes Zusammenspiel erblicher und mikroumweltbedingter Faktoren verursacht wird. Die genomweite Erblichkeit von Psoriasis (PsO) wird auf bis zu 50 % geschätzt. Obwohl sie bereits bei der Geburt eine genetische Anfälligkeit aufweisen, bleiben die meisten Patienten jahrelang krankheitsfrei, bis ein exposomaler Auslöser den immunologischen Signalweg aktiviert, der zum ersten Krankheitsschub führt. Bei seltenen Patienten ist der erste Krankheitsschub ein isoliertes Ereignis, aber bei den meisten Patienten entwickelt er sich zu einer chronisch rezidivierenden Erkrankung, die durch bleibende Läsionen und wiederkehrende Krankheitsschübe gekennzeichnet ist. Hauptziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Bimekizumab mit topischen Kortikosteroiden auf die klinische Krankheitsaktivität der Psoriasis, bewertet durch PGA, in Woche 16 und Woche 24.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 320 mg Bimekizumab in den Wochen 0 (W0), W4, W8 und W12 oder Clobetasol-Salbe für 2 bis 4 Wochen, bis die Läsion vollständig verschwunden ist. Nach maximal 4 Wochen wird topisches Clobetasol bis zur 16. Woche zweimal wöchentlich auf die Läsionsstelle aufgetragen und dann gestoppt. Die Patienten erhalten zwischen Woche 16 und 24 keine aktive Behandlung. Zwischen Woche 24 und 96 können Patienten, bei denen ein Schub auftritt, bei Bedarf kontinuierlich topisches Clobetasol erhalten. Diese Patienten werden zu späteren Zeitpunkten der Hauptanalyse als Non-Responder betrachtet. Wenn sich die Psoriasis der Patienten unter den während der Studie verabreichten Behandlungen verschlechtert und eine mittelschwere oder schwere Psoriasis (PASI 10 und höher) auftritt, beenden sie ihre Teilnahme an der Studie, um eine an den neuen Schweregrad ihrer Psoriasis angepasste Behandlung zu erhalten. Die Patienten werden an ihren Hautarzt überwiesen, um die tatsächliche, an ihre neue Erkrankung angepasste Pflege zu erhalten.

Während der Studie werden die folgenden Bewertungen durchgeführt und Proben gesammelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • axel VILLANI, PhD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Höpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nathalie QUILES
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dermatologie Dr RUER
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mireille RUER
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc Perrot, PhD
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • CHITS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thierry BOYE, Ph
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Médipole Villeurbanne
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Passeron, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. ≥ 18 und <45 Jahre
  3. Plaque-Psoriasis ohne Psoriasis-Arthritis
  4. Patienten mit leichter Psoriasis PASI >2 und <6
  5. Patient mit mindestens einer Läsion an den Ellbogen, den Knien oder am unteren Rücken, die als Zielläsion erfasst werden soll (zusätzliche Läsionen in anderen Bereichen oben sind zulässig)
  6. Krankheitsdauer weniger als 6 Monate (Psoriasis von kurzer Dauer) oder > 2 Jahre (Psoriasis von langer Dauer)
  7. Die Psoriasis-Läsionen sollten mindestens 2 Wochen lang nicht mit einer topischen Behandlung behandelt werden

  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme in die Studie länger als einen Monat lang eine wirksame Empfängnisverhütung (Östroprogestative Pille, Verhütungsimplantat, Spirale, Kondome oder Tubenligatur) angewendet werden. Es wird ein Urin-Schwangerschaftstest (βHCG im Urin) durchgeführt.

    Daher sollte eine Frau, die dauerhaft unfruchtbar ist und daher nicht in der Lage ist, sich fortzupflanzen, keinen Schwangerschaftstests unterzogen werden.

    Frauen, die sexuell abstinent sind, sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden. Allerdings müssen sie der Einnahme zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden wollen.

  9. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen. Oder Frauen, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen.
  2. Gleichzeitige Anwendung topischer oder systemischer immunsuppressiver Medikamente oder Steroide in den letzten 12 Wochen
  3. Persönliche Geschichte von Hautkrebs
  4. Persönliche Krebsgeschichte seit weniger als 5 Jahren
  5. Patienten mit aktiver Infektion
  6. Abnormale Blutwerte (Neutrophile <1500/mm3 und Blutplättchen <150.000/mm3) und/oder positive HIV-, HVB- und HVC-Tests beim Screening.
  7. Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von Keloidnarben
  8. Patienten mit persönlicher Überempfindlichkeit gegenüber Xylocain und/oder Adrenalin
  9. Gefährdete Personen: Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder denen die Freiheit entzogen ist
  10. Teilnehmer an anderen klinischen Therapiestudien mit einem Medikament, das die vorliegende Bewertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg, verabreicht in den Wochen Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg, verabreicht in den Wochen Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe Clobetasol
Einmal täglich abends Anwendung von 0,05 % Clobetasol-Salbe für bis zu 4 Wochen. Die Randomisierung erfolgt am Ende von V1, dem Basisbesuch, nach Überprüfung der Auswahlkriterien und schriftlicher Zustimmung durch den für den Patienten in jedem Zentrum zuständigen Prüfer.
Arzneimittel: Clobetasol
Einmal täglich abends Anwendung von 0,05 % Clobetasol-Salbe für bis zu 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Bimekizumab im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden bei Psoriasis
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Die globale Beurteilung des Arztes ist eine validierte Methode zur einfachen Beurteilung des Schweregrads der Plaque-Psoriasis anhand einer Skala von 0 bis 5 (gering bis schwer).
nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität des Patienten zwischen BKZ und topischen Kortikosteroiden
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Der Dermatologische Lebensqualitätsindex ist der Hauptwert zur Beurteilung der Auswirkungen von Dermatosen auf die Lebensqualität betroffener Personen. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei die Lebensqualität von angenehm bis gar nicht angenehm reicht.
nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-PP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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