Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweis des Auftretens einer Sepsis mithilfe der Blutfluoreszenz

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Diese Studie nutzte eine Fall-Kontroll-Studienmethode, um einen reagenzienfreien, hochempfindlichen und häufig überprüften Blutfluoreszenz-Metabolit-Analysator für Sepsis zu erforschen, der das Auftreten entzündlicher freier Radikale vor Organschäden erkennen und die Diagnosezeit einer Sepsis verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit fehlt in der klinischen Praxis eine wirksame Screening-Methode zur Früherkennung und Vorhersage einer Sepsis. Diese Lücke behindert eine rechtzeitige Differenzialdiagnose und führt zu schwerem Schock und erhöhten Sterblichkeitsraten. Obwohl der qSOFA-Score sehr spezifisch ist, ist er nicht frei von falsch-negativen Ergebnissen. Wenn eine Sepsis anhand der Werte qSOFA (≥ 2) und SOFA (≥ 2) als Goldstandards bestätigt wird, kann es sein, dass der Patient typischerweise bereits an einer Organschädigung leidet, wodurch das Sterberisiko steigt. Septische Patienten im Frühstadium weisen einen Anstieg entzündlicher freier Radikale auf, wodurch sich die optischen Eigenschaften ihres Blutes im Vergleich zu denen gesunder Personen verändern. Auf dieser Grundlage gehen wir davon aus, dass ein Blutfluorometer diese frühen Veränderungen bei septischen Patienten erkennen und so eine schnelle und genaue Diagnose ermöglichen und so die Sterblichkeitsrate senken könnte. In dieser Studie wird eine Fall-Kontroll-Untersuchung durchgeführt, bei der Blut sowohl von aufgenommenen als auch von entlassenen Patienten gesammelt wird, mit dem Ziel, einen reagenzienfreien, hochempfindlichen Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator zu entwickeln. Dieses Gerät wird in der Lage sein, häufige Sepsis-Screenings durchzuführen und entzündliche freie Radikale zu erkennen, bevor Organschäden auftreten, wodurch die Zeit bis zur Sepsis-Diagnose verkürzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Gesunde Kontrollgruppe: Personen, die körperlich gesund sind, keine Grunderkrankungen haben und in den letzten zwei Jahren nicht im Krankenhaus behandelt wurden. Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfolgt über Ausschreibungen und Online-Medien.
  2. Sepsis-Versuchsgruppe: Stationäre Patienten mit bestätigten Infektionen mit qSOFA ≥ 2 und SOFA ≥ 2 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.
  3. Nicht-septische schwere Kontrollgruppe: Stationäre Patienten mit vermuteten oder bestätigten Infektionen und einem SOFA-Score von 1 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kontrollgruppe: Personen, die körperlich gesund sind, keine Grunderkrankungen haben und in den letzten zwei Jahren nicht im Krankenhaus behandelt wurden. Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfolgt über Ausschreibungen und Online-Medien.
  2. Sepsis-Versuchsgruppe: Patienten mit bestätigten Infektionen mit qSOFA ≥ 2 und SOFA ≥ 2 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.
  3. Nicht-septische schwere Kontrollgruppe: Patienten mit vermuteten oder bestätigten Infektionen und einem SOFA-Score von 1 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien: Minderjährige, Schwangere, Personen mit psychischen Erkrankungen und andere gefährdete Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollgruppe
Personen, die körperlich gesund sind, keine Grunderkrankungen haben und in den letzten zwei Jahren nicht im Krankenhaus behandelt wurden. Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfolgt über Ausschreibungen und Online-Medien.
Diagnosetest: Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator
Diese Studie beinhaltet keine Intervention. Die vom Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator quantifizierte Fluoreszenzintensität hat keinen Einfluss oder beeinträchtigt die klinische Diagnose und Behandlung. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Sepsis verändert ein deutlicher Anstieg der entzündlichen freien Radikale die optischen Eigenschaften des Blutes des Patienten und unterscheidet es von dem Blut gesunder Personen. Um dieses Phänomen zu untersuchen, werden Patienten, die unsere Screening-Kriterien erfüllen, 10 ml Nüchternblut entnommen. Diese Probe wird dann gemäß unseren detaillierten Standardarbeitsanweisungen zentrifugiert, um sie für die Analyse vorzubereiten. Anschließend wird die Fluoreszenzintensität des Blutes quantitativ mit einem präzise kalibrierten Blutfluorometer gemessen, das speziell für die Erkennung subtiler Schwankungen entwickelt wurde, die sowohl auf eine frühe als auch auf eine späte Sepsis hinweisen. Dieser gesamte Prozess wird unter strengen Qualitätskontrollprotokollen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Sepsis-Patientengruppe
Patienten mit bestätigten Infektionen mit qSOFA ≥ 2 und SOFA ≥ 2 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem der Arzt bestätigt hat, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Blutproben (10 ml) werden innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Aufnahme ins Krankenhaus entnommen. Eine Woche nach der Entlassung und am 28. Tag nach der Diagnose wird sich eine Krankenschwester nach dem Gesundheitszustand der Patienten erkundigen.
Diagnosetest: Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator
Diese Studie beinhaltet keine Intervention. Die vom Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator quantifizierte Fluoreszenzintensität hat keinen Einfluss oder beeinträchtigt die klinische Diagnose und Behandlung. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Sepsis verändert ein deutlicher Anstieg der entzündlichen freien Radikale die optischen Eigenschaften des Blutes des Patienten und unterscheidet es von dem Blut gesunder Personen. Um dieses Phänomen zu untersuchen, werden Patienten, die unsere Screening-Kriterien erfüllen, 10 ml Nüchternblut entnommen. Diese Probe wird dann gemäß unseren detaillierten Standardarbeitsanweisungen zentrifugiert, um sie für die Analyse vorzubereiten. Anschließend wird die Fluoreszenzintensität des Blutes quantitativ mit einem präzise kalibrierten Blutfluorometer gemessen, das speziell für die Erkennung subtiler Schwankungen entwickelt wurde, die sowohl auf eine frühe als auch auf eine späte Sepsis hinweisen. Dieser gesamte Prozess wird unter strengen Qualitätskontrollprotokollen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Infizierte Nicht-Sepsis-Patientengruppe
Patienten mit Infektionen und einem SOFA-Score von 1 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nach Einholung der Einverständniserklärung entnimmt eine Krankenschwester innerhalb von 24 Stunden nach der Qualifizierung eine Blutprobe von 10 ml. Innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilen Ärzte, ob bei Patienten mit Nicht-Sepsis-Infektionen eine Sepsis auftritt. Wenn ja, werden diese Patienten in die Gruppe der Sepsis-Patienten eingeteilt.
Diagnosetest: Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator
Diese Studie beinhaltet keine Intervention. Die vom Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator quantifizierte Fluoreszenzintensität hat keinen Einfluss oder beeinträchtigt die klinische Diagnose und Behandlung. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Sepsis verändert ein deutlicher Anstieg der entzündlichen freien Radikale die optischen Eigenschaften des Blutes des Patienten und unterscheidet es von dem Blut gesunder Personen. Um dieses Phänomen zu untersuchen, werden Patienten, die unsere Screening-Kriterien erfüllen, 10 ml Nüchternblut entnommen. Diese Probe wird dann gemäß unseren detaillierten Standardarbeitsanweisungen zentrifugiert, um sie für die Analyse vorzubereiten. Anschließend wird die Fluoreszenzintensität des Blutes quantitativ mit einem präzise kalibrierten Blutfluorometer gemessen, das speziell für die Erkennung subtiler Schwankungen entwickelt wurde, die sowohl auf eine frühe als auch auf eine späte Sepsis hinweisen. Dieser gesamte Prozess wird unter strengen Qualitätskontrollprotokollen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Empfindlichkeit der Blutfluoreszenzintensität bei der Diagnose von Sepsis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Ergebnisvariable dieser klinischen Studie ist die Spezifität und Sensitivität der Blutfluoreszenzintensität bei der Diagnose einer Sepsis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisvariablen bestehen aus Korrelationskoeffizienten. Diese Koeffizienten zeigen den Zusammenhang zwischen der Fluoreszenzintensität des Blutes der Teilnehmer und mehreren anderen Faktoren, einschließlich der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Macau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-KY133-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten