Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wystąpienia sepsy za pomocą fluorescencji krwi

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
W badaniu tym przyjęto metodę badania kliniczno-kontrolnego w celu zbadania wolnego od odczynników, bardzo czułego i często poddawanego badaniom przesiewowym analizatora fluorescencji metabolitów krwi pod kątem sepsy, który może wykryć pojawienie się wolnych rodników zapalnych przed uszkodzeniem narządów i skrócić czas diagnozy sepsy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie w praktyce klinicznej brakuje skutecznej metody przesiewowej umożliwiającej wczesne wykrywanie i przewidywanie sepsy. Ta luka utrudnia terminową diagnostykę różnicową, prowadząc do ciężkiego wstrząsu i zwiększonej śmiertelności. Chociaż wynik qSOFA jest wysoce specyficzny, nie jest pozbawiony wyników fałszywie ujemnych. Zazwyczaj, zanim sepsa zostanie potwierdzona za pomocą punktów qSOFA (≥ 2) i SOFA (≥ 2) jako złotych standardów, pacjent może już cierpieć na uszkodzenie narządów, co zwiększa ryzyko śmierci. U pacjentów z sepsą we wczesnym stadium obserwuje się wzrost liczby wolnych rodników zapalnych, zmieniający właściwości optyczne ich krwi w porównaniu z właściwościami osób zdrowych. Na tej podstawie postawiliśmy hipotezę, że fluorometr krwi mógłby wykryć te wczesne zmiany u pacjentów z sepsą, umożliwiając szybką i dokładną diagnozę w celu zmniejszenia śmiertelności. W ramach tego badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne, polegające na pobraniu krwi zarówno od przyjętych, jak i wypisanych pacjentów, w celu opracowania niezawierającego odczynników, bardzo czułego analizatora fluorescencji metabolitów we krwi. Urządzenie to będzie w stanie przeprowadzać częste badania przesiewowe w kierunku sepsy, wykrywając wolne rodniki zapalne, zanim nastąpi uszkodzenie narządów, skracając w ten sposób czas diagnozy sepsy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Zdrowa grupa kontrolna: osoby fizycznie zdrowe, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
  2. Grupa doświadczalna sepsy: Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonymi zakażeniami, posiadający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
  3. Grupa kontrolna z ciężką chorobą nieseptyczną: Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, posiadający wynik SOFA wynoszący 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowa grupa kontrolna: osoby fizycznie zdrowe, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
  2. Grupa doświadczalna sepsy: Pacjenci z potwierdzonymi infekcjami, mający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
  3. Grupa kontrolna z ciężką chorobą nieseptyczną: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, posiadający wynik SOFA wynoszący 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.

Kryteria wykluczenia: nieletni, kobiety w ciąży, osoby cierpiące na choroby psychiczne i inne grupy bezbronne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby zdrowe fizycznie, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
Test diagnostyczny: Analizator fluorescencji metabolitów we krwi
Badanie to nie wymaga interwencji. Intensywność fluorescencji określona ilościowo za pomocą analizatora fluorescencji metabolitów we krwi nie wpływa ani nie zakłóca diagnozy klinicznej i leczenia. Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych. Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 10 cm3 krwi na czczo. Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy. Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę. Cały proces odbywa się zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników.
Grupa pacjentów z sepsą
Pacjenci z potwierdzonymi infekcjami, posiadający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Po potwierdzeniu przez lekarza spełnienia kryteriów włączenia pacjenci zostaną o tym poinformowani i poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu do szpitala. Tydzień po wypisie i 28 dnia po postawieniu diagnozy pielęgniarka skontaktuje się z pacjentem, aby zapytać o jego stan zdrowia.
Test diagnostyczny: Analizator fluorescencji metabolitów we krwi
Badanie to nie wymaga interwencji. Intensywność fluorescencji określona ilościowo za pomocą analizatora fluorescencji metabolitów we krwi nie wpływa ani nie zakłóca diagnozy klinicznej i leczenia. Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych. Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 10 cm3 krwi na czczo. Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy. Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę. Cały proces odbywa się zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników.
Grupa pacjentów zakażonych bez sepsy
Pacjenci z infekcjami, u których wynik SOFA wynosi 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka pobierze próbkę krwi o objętości 10 cm3 w ciągu 24 godzin od kwalifikacji. W ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii lekarze ocenią, czy u pacjentów z zakażeniami innymi niż sepsa rozwija się sepsa. Jeżeli tak, pacjenci ci zostaną zakwalifikowani do grupy pacjentów z sepsą.
Test diagnostyczny: Analizator fluorescencji metabolitów we krwi
Badanie to nie wymaga interwencji. Intensywność fluorescencji określona ilościowo za pomocą analizatora fluorescencji metabolitów we krwi nie wpływa ani nie zakłóca diagnozy klinicznej i leczenia. Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych. Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 10 cm3 krwi na czczo. Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy. Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę. Cały proces odbywa się zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
swoistość i czułość intensywności fluorescencji krwi w diagnostyce sepsy.
Ramy czasowe: 1 rok
Główną zmienną wynikową tego badania klinicznego jest swoistość i czułość intensywności fluorescencji krwi w diagnozowaniu sepsy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne zmienne wynikowe składają się ze współczynników korelacji. Współczynniki te pokazują związek pomiędzy intensywnością fluorescencji krwi uczestników a kilkoma innymi czynnikami, w tym długością ich pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Macau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-KY133-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami