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Prähabilitation vor einer Operation bei Nierentumoren (Pre-KiT)

1. September 2026 aktualisiert von: Marie Juul-Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prähabilitation vor einer Operation bei Nierentumoren: eine randomisierte kontrollierte Forschungsstudie (Pre-KiT)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine einmonatige allgemeine Gesundheitsoptimierung vor einer Operation bei Nierentumoren den Teilnehmern helfen kann, sich schneller von der Operation zu erholen.

Der Optimierungsprozess wird Prehabilitation genannt und dauert einen Monat. Es besteht aus

  1. Eine umfassende Gesundheitsbewertung
  2. Unterstützte Raucherentwöhnung
  3. Ein Heimübungsprogramm.

Die Forscher vergleichen eine Interventionsgruppe, die einen Monat Prehabilitation erhält, mit einer Kontrollgruppe, die den Pflegestandard erhält.

Einige der Hauptfragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

  • Sind die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit der Genesungsqualität nach der Operation zufriedener?
  • Behalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen größeren Teil ihrer körperlichen Fähigkeiten bei?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Professor Fode, MD, PhD, FEBU, FECSM
  • Telefonnummer: 004538682093

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • cT1-Nierentumor, bei dem entweder eine teilweise oder radikale Nephrektomie geplant ist.
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala 3-6

Ausschlusskriterien:

  • Ein behandelnder Arzt oder eine multidisziplinäre Teamkonferenz stellt fest, dass eine Verschiebung der Operation um zwei bis vier Wochen für den Teilnehmer nicht von Vorteil ist.
  • Der Teilnehmer versteht weder Dänisch noch Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Teilnehmer der Kontrollgruppe ist eine Operation gemäß den dänischen Garantien für den Behandlungsweg von Krebspatienten vorgesehen (innerhalb von 14 Tagen).
Experimental: Intervention mit Pre-KiT-Prähabilitation
Bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe ist nach vierwöchiger Pre-KiT-Prähabilitation eine Operation vorgesehen. Die Prehabilitation besteht aus einer geriatrisch geführten Beurteilung mit relevanten gezielten Interventionen, einem Heimübungsprogramm und einer unterstützten Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Prähabilitation

Die Pre-KiT-Prähabilitation besteht aus

  1. Eine geriatrisch geführte Beurteilung mit relevanten Interventionen. Die Beurteilung umfasst eine kognitive Beurteilung, ein Screening auf Depressionen, eine funktionelle Beurteilung sowie eine Beurteilung des Ernährungsrisikos, eine Beurteilung früherer und aktueller Krankheiten und eine gründliche Überprüfung der Medikamentenliste des Patienten mit Schwerpunkt auf Arzneimittelwechselwirkungen. Dazu gehören auch die Sozialgeschichte und Standardlaborergebnisse.
  2. Körperliche Aktivität. Ein vierwöchiges Heimübungsprogramm, angepasst an die körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer.
  3. Unterstützte Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Raucherentwöhnung
  • Geriatrische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genesungsqualität vom Screening zur ambulanten Nachsorge 21 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 21 Tage nach der Operation.
Die Qualität der Genesung wird anhand der dänischen Übersetzung des verifizierten Fragebogens Quality of Recovery-15 bewertet. Es handelt sich um einen Patientenfragebogen mit 15 Punkten, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 150 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere, vom Patienten berichtete Qualität der Genesung hin. QoR-15 wird bei der Einschreibung präoperativ sowie 1, 21 und 90 Tage nach der Operation beurteilt. Die Veränderung des QoR-15 von der Einschreibung bis 21 Tage nach der Operation ist das primäre Ergebnismaß. Änderungen in QoR-15 zu anderen Beurteilungszeitpunkten werden als sekundäre Ergebnismaße bewertet.
Von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 21 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genesungsqualität zu anderen Zeiten
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die Qualität der Genesung wird anhand der dänischen Übersetzung des verifizierten Fragebogens Quality of Recovery-15 gemessen. Es handelt sich um einen Patientenfragebogen mit 15 Punkten, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 150 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere, vom Patienten berichtete Qualität der Genesung hin. QoR-15 wird bei der Einschreibung präoperativ sowie 1, 21 und 90 Tage nach der Operation beurteilt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Änderung beim 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest gemessen. Der Test wird bei der Einschreibung, präoperativ, 21 und 90 Tage nach der Operation durchgeführt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der Handgriffstärke gemessen. Der Test wird mit einem Handdynamometer bei der Aufnahme, präoperativ, 21 und 90 Tage nach der Operation durchgeführt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Einhaltung des Prehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur präoperativen Beurteilung
Die Einhaltung des Prehabilitationsprogramms wird durch kurze Telefoninterviews mit den Studienteilnehmern der Interventionsgruppe zweimal pro Woche während der Intervention gemessen.
Von der Einschreibung bis zur präoperativen Beurteilung
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 90 Tage
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachsorge 90 Tage nach der Operation.
Unter „Days alive and out of hospital“ (DAOH) versteht man die Anzahl der Tage, die nach einer Operation nicht im Krankenhaus verbracht werden. DAOH wird 90 Tage nach der Operation berechnet.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachsorge 90 Tage nach der Operation.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der dänischen Übersetzung des validierten Fragebogens EQ-5D-5L bewertet. Der Fragebogen bewertet fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), die von „keine Probleme“ bis „unfähig/extreme Probleme“ reichen. Darüber hinaus ist eine visuelle Analogskala mit einer Bewertung von 0 bis 100 enthalten, die den gesamten, von den Teilnehmern selbst gemeldeten Gesundheitszustand widerspiegelt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere, vom Patienten berichtete Lebensqualität hin. Die Lebensqualität wird bei der Einschreibung präoperativ, 21 und 90 Tage nach der Operation beurteilt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Medizinische und chirurgische Komplikationen, definiert nach Clavien-Dindo 30 und 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation.
Clavien-Dindo ist ein System zur Zusammenfassung und Klassifizierung postoperativer Komplikationen. Komplikationen werden in den Teilnehmerakten identifiziert und gemäß den Clavien-Dindo-Graden I–V bewertet, wobei V am schwersten ist. Die Registrierung von Komplikationen erfolgt 30 und 90 Tage nach der Operation.
30 und 90 Tage nach der Operation.
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Gesundheitsbezogene Kosten im Zusammenhang mit der Standardbehandlung und der PreKiT-basierten Behandlung werden analysiert und zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung.
Rezidivfreies Überleben, ursachenspezifisches Überleben und Gesamtüberleben, gemessen 1 und 5 Jahre nach der Operation.
Von der Operation bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung.
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Veränderung der Muskelmasse, Vergleich der Messungen der präoperativen CT und der einjährigen Follow-up-CT, einschließlich der Beurteilung der Sarkopenie gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien.
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev and Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-24066449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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