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Prähabilitation vor einer Operation bei Nierentumoren (Pre-KiT)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Marie Mykløy Haslund, Herlev and Gentofte Hospital

Prähabilitation vor einer Operation bei Nierentumoren: eine randomisierte kontrollierte Forschungsstudie (Pre-KiT)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine einmonatige allgemeine Gesundheitsoptimierung vor einer Operation bei Nierentumoren den Teilnehmern helfen kann, sich schneller von der Operation zu erholen.

Der Optimierungsprozess wird Prehabilitation genannt und dauert einen Monat. Es besteht aus

  1. Eine umfassende Gesundheitsbewertung
  2. Unterstützte Raucherentwöhnung
  3. Ein Heimübungsprogramm.

Die Forscher vergleichen eine Interventionsgruppe, die einen Monat Prehabilitation erhält, mit einer Kontrollgruppe, die den Pflegestandard erhält.

Einige der Hauptfragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

  • Sind die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit der Genesungsqualität nach der Operation zufriedener?
  • Behalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen größeren Teil ihrer körperlichen Fähigkeiten bei?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Professor Fode, MD, PhD, FEBU, FECSM
  • Telefonnummer: 004538682093

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • cT1-Nierentumor, bei dem entweder eine teilweise oder radikale Nephrektomie geplant ist.
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala 3-6

Ausschlusskriterien:

  • Ein behandelnder Arzt oder eine multidisziplinäre Teamkonferenz stellt fest, dass eine Verschiebung der Operation um zwei bis vier Wochen für den Teilnehmer nicht von Vorteil ist.
  • Der Teilnehmer versteht weder Dänisch noch Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Teilnehmer der Kontrollgruppe ist eine Operation gemäß den dänischen Garantien für den Behandlungsweg von Krebspatienten vorgesehen (innerhalb von 14 Tagen).
Experimental: Intervention mit Pre-KiT-Prähabilitation
Bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe ist nach vierwöchiger Pre-KiT-Prähabilitation eine Operation vorgesehen. Die Prehabilitation besteht aus einer geriatrisch geführten Beurteilung mit relevanten gezielten Interventionen, einem Heimübungsprogramm und einer unterstützten Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Prähabilitation

Die Pre-KiT-Prähabilitation besteht aus

  1. Eine geriatrisch geführte Beurteilung mit relevanten Interventionen. Die Beurteilung umfasst eine kognitive Beurteilung, ein Screening auf Depressionen, eine funktionelle Beurteilung sowie eine Beurteilung des Ernährungsrisikos, eine Beurteilung früherer und aktueller Krankheiten und eine gründliche Überprüfung der Medikamentenliste des Patienten mit Schwerpunkt auf Arzneimittelwechselwirkungen. Dazu gehören auch die Sozialgeschichte und Standardlaborergebnisse.
  2. Körperliche Aktivität. Ein vierwöchiges Heimübungsprogramm, angepasst an die körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer.
  3. Unterstützte Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Raucherentwöhnung
  • Geriatrische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genesungsqualität vom Screening zur ambulanten Nachsorge 21 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 21 Tage nach der Operation.
Die Qualität der Genesung wird anhand der dänischen Übersetzung des verifizierten Fragebogens Quality of Recovery-15 bewertet. Es handelt sich um einen Patientenfragebogen mit 15 Punkten, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 150 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere, vom Patienten berichtete Qualität der Genesung hin. QoR-15 wird bei der Einschreibung präoperativ sowie 1, 21 und 90 Tage nach der Operation beurteilt. Die Veränderung des QoR-15 von der Einschreibung bis 21 Tage nach der Operation ist das primäre Ergebnismaß. Änderungen in QoR-15 zu anderen Beurteilungszeitpunkten werden als sekundäre Ergebnismaße bewertet.
Von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 21 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genesungsqualität zu anderen Zeiten
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die Qualität der Genesung wird anhand der dänischen Übersetzung des verifizierten Fragebogens Quality of Recovery-15 gemessen. Es handelt sich um einen Patientenfragebogen mit 15 Punkten, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 150 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere, vom Patienten berichtete Qualität der Genesung hin. QoR-15 wird bei der Einschreibung präoperativ sowie 1, 21 und 90 Tage nach der Operation beurteilt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Änderung beim 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest gemessen. Der Test wird bei der Einschreibung, präoperativ, 21 und 90 Tage nach der Operation durchgeführt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der Handgriffstärke gemessen. Der Test wird mit einem Handdynamometer bei der Aufnahme, präoperativ, 21 und 90 Tage nach der Operation durchgeführt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Einhaltung des Prehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur präoperativen Beurteilung
Die Einhaltung des Prehabilitationsprogramms wird durch kurze Telefoninterviews mit den Studienteilnehmern der Interventionsgruppe zweimal pro Woche während der Intervention gemessen.
Von der Einschreibung bis zur präoperativen Beurteilung
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 90 Tage
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachsorge 90 Tage nach der Operation.
Unter „Days alive and out of hospital“ (DAOH) versteht man die Anzahl der Tage, die nach einer Operation nicht im Krankenhaus verbracht werden. DAOH wird 90 Tage nach der Operation berechnet.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachsorge 90 Tage nach der Operation.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der dänischen Übersetzung des validierten Fragebogens EQ-5D-5L bewertet. Der Fragebogen bewertet fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), die von „keine Probleme“ bis „unfähig/extreme Probleme“ reichen. Darüber hinaus ist eine visuelle Analogskala mit einer Bewertung von 0 bis 100 enthalten, die den gesamten, von den Teilnehmern selbst gemeldeten Gesundheitszustand widerspiegelt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere, vom Patienten berichtete Lebensqualität hin. Die Lebensqualität wird bei der Einschreibung präoperativ, 21 und 90 Tage nach der Operation beurteilt.
Mehrfach von der Aufnahme bis zur ambulanten Nachuntersuchung 90 Tage nach der Operation.
Medizinische und chirurgische Komplikationen, definiert nach Clavien-Dindo 30 und 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation.
Clavien-Dindo ist ein System zur Zusammenfassung und Klassifizierung postoperativer Komplikationen. Komplikationen werden in den Teilnehmerakten identifiziert und gemäß den Clavien-Dindo-Graden I–V bewertet, wobei V am schwersten ist. Die Registrierung von Komplikationen erfolgt 30 und 90 Tage nach der Operation.
30 und 90 Tage nach der Operation.
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Gesundheitsbezogene Kosten im Zusammenhang mit der Standardbehandlung und der PreKiT-basierten Behandlung werden analysiert und zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung.
Rezidivfreies Überleben, ursachenspezifisches Überleben und Gesamtüberleben, gemessen 1 und 5 Jahre nach der Operation.
Von der Operation bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung.
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Veränderung der Muskelmasse, Vergleich der Messungen der präoperativen CT und der einjährigen Follow-up-CT, einschließlich der Beurteilung der Sarkopenie gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien.
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24066449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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