Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines spezifischen Handeingriffs bei Frauen mit Arthralgie als Folge einer Hormontherapie nach Brustkrebs.

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Wirkung eines spezifischen Handinterventionsprogramms mit Kraft- und manipulativen Geschicklichkeitsübungen bei Frauen mit Arthralgie als Folge einer Hormontherapie nach Brustkrebs.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Handübungsprogramms auf Schmerzen, manuelle Geschicklichkeit und Handfunktion bei Frauen zu bewerten, die aufgrund einer Hormontherapie nach Brustkrebs an Handgelenksschmerzen (Arthralgie) leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, in der sie spezifische Handübungen durchführen, oder einer Kontrollgruppe, die kein Übungsprogramm erhält, zugeteilt. Schmerzniveau, Handfunktion und manuelle Geschicklichkeit werden vor und nach dem Eingriff anhand von Fragebögen und Funktionstests beurteilt. Ziel ist es festzustellen, ob gezielte Handübungen die Schmerzen und den täglichen Handgebrauch in dieser Bevölkerungsgruppe verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Handübungsprogramms auf Schmerzen, manuelle Geschicklichkeit und funktionelle Leistung bei Frauen zu bestimmen, die aufgrund einer Hormontherapie nach Brustkrebs an Handarthralgie leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Interventionsgruppe, die bestimmte Handübungen durchführt, oder einer Kontrollgruppe ohne Übungsintervention.

Das primäre Ergebnis werden Veränderungen des Handschmerzniveaus sein, die mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) und des McCaffrey's Initial Pain Assessment Tool bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die funktionelle Leistung, die mit den DASH- und ABILHAND-Fragebögen gemessen wird, sowie manuelle Geschicklichkeit, Geschwindigkeit und Koordination, die durch standardisierte Tests (Purdue Pegboard Test, Box and Block Test und Minnesota Rate of Manipulation Test) bewertet werden.

Die Studie wird den potenziellen Nutzen gezielter Handübungen zur Verbesserung von Schmerzen, Geschicklichkeit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden bewerten, die unter behandlungsbedingten Handsymptomen leiden.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Typ: Interventionell (klinische Studie) Zuteilung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Einfachblind (Gutachter) Hauptzweck: Behandlung Dauer: 12 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Als Folge einer Hormontherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) nach Brustkrebs treten Handarthralgien auf.

Fähigkeit, Schmerzniveaus effektiv zu kommunizieren. Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen, um an der Intervention und den Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums Änderungen an der Medikation erforderlich sind, die das Schmerzniveau beeinflussen könnten (Zunahme oder Abnahme).

Begleitende Physiotherapie oder Ergotherapie speziell für die Hand während der Studie.

Vorbestehende Diagnose einer Arthritis oder Arthrose in der Hand vor Beginn der Hormontherapie.

Vorliegen systemischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Handarthralgie. Neurologische Erkrankungen, die die Handbewegung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention

Beschreibung:

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges überwachtes Handübungsprogramm zur Verbesserung von Schmerzen, manueller Geschicklichkeit und Funktionalität. Die Sitzungen dauern 45 Minuten und finden einmal pro Woche unter der Aufsicht eines qualifizierten Ergotherapeuten und einer selbst durchgeführten Heimübungssitzung statt. Das Programm umfasst drei strukturierte Phasen pro Sitzung

Aufwärmphase (10 Minuten)

Sanfte Hand- und Handgelenksdehnungen Hauptübungsphase (25 Minuten)

Diese Phase konzentriert sich auf Kräftigung, manuelle Geschicklichkeit und funktionelle Aufgaben:

Kräftigungsübungen

Manuelle Geschicklichkeitsübungen

Funktionelle Aufgaben (Simulierte Aktivitäten des täglichen Lebens – AVDs):

Abkühlphase (10 Minuten)

8 Wochen, mit 45-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie

Beschreibung:

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges überwachtes Handübungsprogramm zur Verbesserung von Schmerzen, manueller Geschicklichkeit und Funktionalität.
Kein Eingriff: Kontrolle

Beschreibung:

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention. Sie werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen denselben Untersuchungen unterzogen wie die Interventionsgruppe, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Einzelheiten:

Die Kontrollgruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen der alleinigen Zeit auf Schmerzen, manuelle Geschicklichkeit und Handfunktionalität bei Frauen mit hormontherapiebedingter Arthralgie zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums ihren üblichen täglichen Aktivitäten und der Standardpflege nachgehen.

Im Rahmen der Studie werden keine spezifischen Übungen oder zusätzlichen Therapien angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und ihrer Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer geben die Schmerzintensität auf einer numerischen Skala an und beschreiben, wie Schmerzen ihre täglichen Lebensaktivitäten beeinträchtigen.
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Ein selbstberichteter Fragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Personen mit Erkrankungen der oberen Gliedmaßen misst. Es bewertet die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, an denen Hand, Arm und Schulter beteiligt sind.
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
McCaffreys Tool zur Erstbeurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Eine strukturierte Beurteilung, die Diagramme zur Markierung der Schmerzorte sowie Beschreibungen der Schmerzqualität, -intensität und -dauer umfasst. Es hilft, einen umfassenden Überblick über die Schmerzwahrnehmung zu gewinnen.
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Ein Tool zur Beurteilung der manuellen Fähigkeiten und der Handfunktion bei täglichen Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerten, wie einfach oder schwierig es ist, bestimmte Aufgaben auszuführen, die den Einsatz der Hände erfordern.
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Purdue-Pegboard-Test
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Ein standardisierter Test zur Messung der Feinmotorik, der Hand-Auge-Koordination und der manuellen Geschicklichkeit. Die Teilnehmer haben die Aufgabe, nach einem vorgegebenen Muster so schnell wie möglich kleine Stifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Ein Test der groben manuellen Geschicklichkeit, bei dem die Teilnehmer innerhalb einer festgelegten Zeit kleine Blöcke von einem Fach zum anderen bewegen und dabei Geschwindigkeit und motorische Funktion der Hand beurteilen.
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Minnesota-Rate-of-Manipulation-Test
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
Eine umfassende Beurteilung der feinen und groben manuellen Geschicklichkeit, die Aufgaben wie das Platzieren, Drehen und Bewegen von Objekten mit einer oder beiden Händen umfasst. Es misst Geschwindigkeit, Genauigkeit und Koordination bei manipulativen Aufgaben.
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Europea de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HANDPROJECT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten