Wirkung eines spezifischen Handeingriffs bei Frauen mit Arthralgie als Folge einer Hormontherapie nach Brustkrebs.
Wirkung eines spezifischen Handinterventionsprogramms mit Kraft- und manipulativen Geschicklichkeitsübungen bei Frauen mit Arthralgie als Folge einer Hormontherapie nach Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Handübungsprogramms auf Schmerzen, manuelle Geschicklichkeit und funktionelle Leistung bei Frauen zu bestimmen, die aufgrund einer Hormontherapie nach Brustkrebs an Handarthralgie leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Interventionsgruppe, die bestimmte Handübungen durchführt, oder einer Kontrollgruppe ohne Übungsintervention.
Das primäre Ergebnis werden Veränderungen des Handschmerzniveaus sein, die mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) und des McCaffrey's Initial Pain Assessment Tool bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die funktionelle Leistung, die mit den DASH- und ABILHAND-Fragebögen gemessen wird, sowie manuelle Geschicklichkeit, Geschwindigkeit und Koordination, die durch standardisierte Tests (Purdue Pegboard Test, Box and Block Test und Minnesota Rate of Manipulation Test) bewertet werden.
Die Studie wird den potenziellen Nutzen gezielter Handübungen zur Verbesserung von Schmerzen, Geschicklichkeit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden bewerten, die unter behandlungsbedingten Handsymptomen leiden.
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Typ: Interventionell (klinische Studie) Zuteilung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Einfachblind (Gutachter) Hauptzweck: Behandlung Dauer: 12 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanesa Abuín-Porras, PhD
- Telefonnummer: +34 676566073
- E-Mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuria Muñoz-Bermúdez, PT
- Telefonnummer: +34 676566073
- E-Mail: nuria.muñoz@universidadeuropea.es
Studienorte
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Spanien
- Universidad Europea de Madrod
-
Kontakt:
- Vanesa Abuín-Porras
- E-Mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Als Folge einer Hormontherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) nach Brustkrebs treten Handarthralgien auf.
Fähigkeit, Schmerzniveaus effektiv zu kommunizieren. Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen, um an der Intervention und den Bewertungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums Änderungen an der Medikation erforderlich sind, die das Schmerzniveau beeinflussen könnten (Zunahme oder Abnahme).
Begleitende Physiotherapie oder Ergotherapie speziell für die Hand während der Studie.
Vorbestehende Diagnose einer Arthritis oder Arthrose in der Hand vor Beginn der Hormontherapie.
Vorliegen systemischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Handarthralgie. Neurologische Erkrankungen, die die Handbewegung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Beschreibung: Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges überwachtes Handübungsprogramm zur Verbesserung von Schmerzen, manueller Geschicklichkeit und Funktionalität. Die Sitzungen dauern 45 Minuten und finden einmal pro Woche unter der Aufsicht eines qualifizierten Ergotherapeuten und einer selbst durchgeführten Heimübungssitzung statt. Das Programm umfasst drei strukturierte Phasen pro Sitzung Aufwärmphase (10 Minuten) Sanfte Hand- und Handgelenksdehnungen Hauptübungsphase (25 Minuten) Diese Phase konzentriert sich auf Kräftigung, manuelle Geschicklichkeit und funktionelle Aufgaben: Kräftigungsübungen Manuelle Geschicklichkeitsübungen Funktionelle Aufgaben (Simulierte Aktivitäten des täglichen Lebens – AVDs): Abkühlphase (10 Minuten) 8 Wochen, mit 45-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich. |
Beschreibung: Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges überwachtes Handübungsprogramm zur Verbesserung von Schmerzen, manueller Geschicklichkeit und Funktionalität. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Beschreibung: Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention. Sie werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen denselben Untersuchungen unterzogen wie die Interventionsgruppe, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Einzelheiten: Die Kontrollgruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen der alleinigen Zeit auf Schmerzen, manuelle Geschicklichkeit und Handfunktionalität bei Frauen mit hormontherapiebedingter Arthralgie zu bestimmen. Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums ihren üblichen täglichen Aktivitäten und der Standardpflege nachgehen. Im Rahmen der Studie werden keine spezifischen Übungen oder zusätzlichen Therapien angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und ihrer Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit.
Die Teilnehmer geben die Schmerzintensität auf einer numerischen Skala an und beschreiben, wie Schmerzen ihre täglichen Lebensaktivitäten beeinträchtigen.
|
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Ein selbstberichteter Fragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Personen mit Erkrankungen der oberen Gliedmaßen misst.
Es bewertet die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, an denen Hand, Arm und Schulter beteiligt sind.
|
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
|
McCaffreys Tool zur Erstbeurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Eine strukturierte Beurteilung, die Diagramme zur Markierung der Schmerzorte sowie Beschreibungen der Schmerzqualität, -intensität und -dauer umfasst.
Es hilft, einen umfassenden Überblick über die Schmerzwahrnehmung zu gewinnen.
|
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
|
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Ein Tool zur Beurteilung der manuellen Fähigkeiten und der Handfunktion bei täglichen Aktivitäten.
Die Teilnehmer bewerten, wie einfach oder schwierig es ist, bestimmte Aufgaben auszuführen, die den Einsatz der Hände erfordern.
|
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
|
Purdue-Pegboard-Test
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Ein standardisierter Test zur Messung der Feinmotorik, der Hand-Auge-Koordination und der manuellen Geschicklichkeit.
Die Teilnehmer haben die Aufgabe, nach einem vorgegebenen Muster so schnell wie möglich kleine Stifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
|
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
|
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Ein Test der groben manuellen Geschicklichkeit, bei dem die Teilnehmer innerhalb einer festgelegten Zeit kleine Blöcke von einem Fach zum anderen bewegen und dabei Geschwindigkeit und motorische Funktion der Hand beurteilen.
|
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
|
Minnesota-Rate-of-Manipulation-Test
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Eine umfassende Beurteilung der feinen und groben manuellen Geschicklichkeit, die Aufgaben wie das Platzieren, Drehen und Bewegen von Objekten mit einer oder beiden Händen umfasst.
Es misst Geschwindigkeit, Genauigkeit und Koordination bei manipulativen Aufgaben.
|
Vor der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HANDPROJECT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .