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Demonstration der Wirksamkeit eines spanischsprachigen Programms für lateinamerikanische Demenzbetreuer

3. Juni 2025 aktualisiert von: Maria P. Aranda, University of Southern California

Demonstration der Wirksamkeit von „Unidos en el Cuidado“ (In Fürsorge vereint): Ein spanischsprachiges Programm für Latino-Betreuer von Menschen mit Demenz

Die Forscher werden die Wirksamkeit von Unidos en el Cuidado® (United in Caring, hier Unidos) testen, einer kulturell angepassten psychoedukativen Gruppenintervention mit drei Sitzungen und Kompetenzaufbau für 226 spanischsprachige Familienbetreuer in Kalifornien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit von Unidos en el Cuidado® (United in Caring, hier Unidos) testen, einer kulturell angepassten psychoedukativen Gruppenintervention mit drei Sitzungen und Kompetenzaufbau für 226 spanischsprachige Familienbetreuer in Kalifornien.

Basierend auf einem Wartelisten-Studiendesign und 4 Beobachtungspunkten (Ausgangswert, Nachintervention, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups) schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit dieser neuen Intervention zu demonstrieren (Ziel 1) und zu bewerten potenzielle moderierende Bedingungen in Untergruppen (Ziel 2; Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw.). Basierend auf dieser quantitativen Komponente werden die Forscher die folgenden zwei Ziele beantworten:

Ziel Nr. 1. (Wirksamkeit) Ist Unidos im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe im Hinblick auf primäre Endpunkte – PHQ-9-Depressionssymptome, RMBPC-Reaktivität auf Gedächtnis- und Verhaltensprobleme, Angstsymptome und sekundäre Endpunkte – Beherrschung, Kompetenz und Bedeutung der Pflegekraft im Laufe der Zeit wirksam?

Ziel Nr. 2: (Moderatoren). Gibt es moderierende Bedingungen, sodass die Intervention für Untergruppen basierend auf Alter, Geschlecht und Funktionsfähigkeit von Menschen mit Behinderungen mehr oder weniger wirksam ist?

Qualitative Komponente: Nach Abschluss des Unterrichts ziehen die Ermittler 40–50 Fokusgruppenteilnehmer heran, um die Zufriedenheit und Akzeptanz des Programms zu klären. Sowohl Unidos- als auch Wartelisten-Kontrollteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für Fokusgruppeninterviews ausgewählt, die durch offene Anfragen zu den differenzierten, detaillierten Perspektiven der Programmteilnahme, Akzeptanz und Empfehlungen geleitet werden (Ziel 3).

Ziel Nr. 3: (Erfahrung/Zufriedenheit). Signalisieren qualitative Berichte von Fokusgruppen Zufriedenheit, nuancierte Unterschiede in Bezug auf die Art, Struktur, kulturelle/sprachliche Überlegungen von Unidos und Empfehlungen?

Basierend auf der fundierten Expertise des wissenschaftlichen Teams und des Community-Partners in den Bereichen Demenzpflege, Pflegedienste und unterrepräsentierte Gruppen ist das Projekt gut positioniert, um auf die sprachlichen und kulturellen Vorlieben und Bedürfnisse verschiedener Kalifornier und der Anbieter, die sie betreuen, einzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maria P Aranda, PhD
  • Telefonnummer: (213) 740-1887
  • E-Mail: aranda@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Maria P Aranda, PhD
          • Telefonnummer: 213-740-1887
          • E-Mail: aranda@usc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich als hispanische oder lateinamerikanische Abstammung
  • spricht und liest Spanisch
  • Demenz erkrankte Familienbetreuer, die in Kalifornien leben (oder kürzlich gelebt haben) oder deren Pflegeempfänger in Kalifornien lebt (oder kürzlich gelebt hat).
  • die sich als Frauen, Männer oder nicht-binäre Personen identifizieren,
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende sensorische oder körperliche Erkrankungen, die eine fortlaufende Teilnahme beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Die Behandlungsgruppe erhält die Kurse kurz nach der Randomisierung
Die spanischsprachigen Kurse für Pflegekräfte heißen Unidos en el Cuidado und werden online von Alzheimer's Los Angeles unterrichtet. Die Sitzungen sind kostenlos und dauern wöchentlich etwa zwei Stunden.
Sonstiges: Kurse zum Kompetenzaufbau
Unidos en el Cuidado ist eine manuelle Intervention für mehrere Familien, die kostenlos per Videokonferenz oder vor Ort durch geschulte Moderatoren durchgeführt wird. Die Sitzungen dauern wöchentlich 1,5 Stunden. Zu den Unterrichtsbestandteilen gehören die Rollenidentität der Pflegekraft; Kompetenzaufbau; Wissenserwerb; Einstellungsänderungen; Ressourcenteilung; Übungen/Rollenspiele; Hausaufgaben; Videos, Handouts. Der Unterricht wird online angeboten, wobei einige Kurse, sofern verfügbar, in der Community angeboten werden
Aktiver Komparator: Gruppe B: Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die Kurse nach einer Wartezeit
Diese Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die gleichen Kurse, jedoch nach einer Wartezeit von 3 bis 4 Wochen.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Der Eingriff ist derselbe; Die Wartezeit bis zum Erhalt der in Gruppe A beschriebenen Intervention ist länger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte, standardisierte Skala: min. auf Maximalwerte=0 bis 27; Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Vorhandensein und Reaktion auf Gedächtnis- und Verhaltensprobleme, die bei einer Person mit Demenz auftreten
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn

Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme, standardisierte Skala:

  1. Vorliegen eines Symptoms (ja/nein); min. auf Maximalwerte=0 bis 24; Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
  2. Symptomreaktion: Beziehen Sie in die Reaktionsbewertung nur Items mit Häufigkeitswerten von 1 bis 4 ein. Berechnen Sie den durchschnittlichen Reaktionswert, indem Sie die Reaktionswerte dieser Elemente summieren und dann durch die Anzahl der in der Summe enthaltenen Elemente dividieren. Der Bereich für jede Subskala liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Generalisierte Angststörung 7 Item standardisierte Skala: min. auf Maximalwerte=0 bis 24; Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beherrschung der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Standardisierte Skala für „Cargiver Mastery“: min. auf Maximalwerte=0 bis 12; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Pflegekompetenz
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Standardisierte Skala für Pflegekompetenz: min. auf Maximalwerte=0 bis 12; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Bedeutung der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn
Pflegekraft Bedeutung standardisierte Skala: min. auf Maximalwerte=0 bis 24; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Grundlinie; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention); 3 Monate; 6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Department of Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria P Aranda, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AWD-00008709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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