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Bewertung eines quantengesteuerten Transfusionsalgorithmus bei Lebertransplantationen (QUALIVERT)

17. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Eine Lebertransplantation birgt ein erhebliches Blutungsrisiko, weshalb eine genaue Kontrolle der Hämostase unerlässlich ist, auch wenn die Beurteilung der Gerinnung weiterhin eine Herausforderung darstellt. Quantra, ein viskoelastisches Testgerät am Krankenbett mit sonorheometrischen Methoden, bietet einen innovativen Ansatz zur Steuerung des hämostatischen Managements während einer Operation. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine Quantra-gesteuerte Transfusion im Vergleich zu einem herkömmlichen Transfusionsansatz Transfusionen und Blutungen während einer Lebertransplantation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orthotope Lebertransplantation (LT) stellt die beste Behandlungsoption für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) sowie für verschiedene onkologische, metabolische und genetische Indikationen dar. Im Rahmen einer ESLD, insbesondere wenn sie dekompensiert ist, ist LT mit einem erheblichen Blutungsrisiko verbunden, was die Beurteilung des Gerinnungs- und Hämostasemanagements zu einer Herausforderung macht. ESLD zeichnet sich durch ein fragiles Gleichgewicht zwischen gerinnungsfördernden und gerinnungshemmenden Faktoren aus, wobei routinemäßige Gerinnungstests häufig verändert werden, jedoch kaum mit dem Blutungsrisiko korrelieren. Darüber hinaus erhöhen das Vorliegen einer portalen Hypertonie mit venösen Kollateralen und frühere Bauchoperationen das Operationsrisiko erheblich. Viele intraoperative Ereignisse wie Azidose, Hypokalzämie, Konsumkoagulopathie, Hämodilution oder Post-Reperfusions-Hyperfibrinolyse können ebenfalls Blutungen auslösen oder verschlimmern. Diese Faktoren verdeutlichen die Herausforderungen, denen sich Anästhesisten bei der Steuerung des hämostatischen Managements während der LT gegenübersehen. Eine auf routinemäßigen Gerinnungstests basierende Transfusionsstrategie wird vielfach in Frage gestellt. Diese Tests liefern ein unvollständiges Bild der Gerinnselbildung bei Patienten mit Leberzirrhose, können die Hämostase nicht umfassend beurteilen und berücksichtigen nicht das Gerinnungs-Antikoagulations-Gleichgewicht. Darüber hinaus erschwert die minimale Verzögerung beim Erhalt biologischer Ergebnisse (typischerweise etwa 30 bis 60 Minuten) diesen therapeutischen Ansatz, insbesondere bei Blutungsnotfällen, wenn die biologischen Befunde die klinische Situation zum Zeitpunkt des Erhalts der Ergebnisse nicht mehr vollständig widerspiegeln.

Viskoelastische Tests (VETs) bieten ein besseres Verständnis der hämostatischen Kapazität und können die Transfusion labiler Blutprodukte steuern. Berufsbildungskräfte bewerten die Gerinnselbildung dynamisch und umfassen Prozesse von der Thrombozytenaktivierung bis zur Fibrinolyse. Als schnelle Funktionstests lokalisieren sie spezifische Störungen im Gerinnungsprozess und unterstützen Ärzte bei der Bestimmung der am besten geeigneten hämostatischen Intervention. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Implementierung von VET-gesteuerten Transfusionsalgorithmen bei LT den Einsatz von therapeutischem Plasma und Erythrozytenkonzentraten reduzieren und möglicherweise perioperative Blutungen verringern kann. Trotz dieser Vorteile steht die routinemäßige Einführung der Berufsbildung in der klinischen Praxis vor erheblichen technischen Herausforderungen, insbesondere bei der Verwaltung der präanalytischen und analytischen Phasen sowie bei der Interpretation der Ergebnisse.

Quantra® (Stago BioCare) ist ein Gerinnungsüberwachungsgerät der nächsten Generation, das die viskoelastischen Eigenschaften der Gerinnselbildung mittels Sonorheometrie beurteilt. Durch die Vermeidung von mechanischem Kontakt bietet es einen innovativen Ansatz mit hoher Empfindlichkeit gegenüber schwachen Blutgerinnseln, insbesondere bei Hypofibrinogenämie oder Thrombozytopenie. und die Verwendung wird durch gebrauchsfertige Kartuschen vereinfacht. Die klinische Relevanz eines Quantra®-basierten Transfusionsalgorithmus bei LT – insbesondere für die Transfusionsreduzierung und das Blutungsmanagement – ​​muss jedoch noch nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume PORTA BONETE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patient mit ESLD, der sich einer Lebertransplantation unterzieht
  • Einzelpersonen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder davon Begünstigte sind
  • Kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung des Patienten oder gegebenenfalls der Vertrauensperson/des Familienmitglieds/nahen Verwandten

Nichteinschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe
  • Angeborene Hämostasestörung (z. B. Hämophilie)
  • Patienten unter rechtlichem Schutz (Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Betreuerschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der bereits an einer anderen Interventionsstudie mit primärem oder sekundärem Ziel der Reduzierung perioperativer Blutungen oder Transfusionen teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transfusionsalgorithmus basierend auf Quantra®
Die Patienten wurden mithilfe eines auf Quantra® basierenden Transfusionsalgorithmus verwaltet.

Zusätzlich zu den routinemäßigen Gerinnungstests wird eine Quantra Qstat®-Analyse zu Studienbeginn (vor der Inzision), am Ende der nativen Leberdissektion und nach dem Lösen der venösen Anastomosen durchgeführt. Im Falle einer Blutung können zusätzliche Quantra Qstat®-Analysen durchgeführt werden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.

Die Transfusion und Verabreichung von Blutmedikamenten orientiert sich an den Ergebnissen der Quantra Qstat®-Analysen.

Aktiver Komparator: Konventioneller Transfusionsalgorithmus
Die Patienten wurden mithilfe eines herkömmlichen Transfusionsalgorithmus behandelt.
Transfusionen und aus Blut gewonnene Medikamente richten sich nach den Ergebnissen routinemäßiger Gerinnungstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von frisch gefrorenem Plasma (FFP) während einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Wird während der Operation durchgeführt
Anzahl der während einer Lebertransplantation intraoperativ transfundierten FFP.
Wird während der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0621
  • 2024-A00944-43 (Andere Kennung: Agence National de Sécurité du Médicament)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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