- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06749405
Bewertung eines quantengesteuerten Transfusionsalgorithmus bei Lebertransplantationen (QUALIVERT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die orthotope Lebertransplantation (LT) stellt die beste Behandlungsoption für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) sowie für verschiedene onkologische, metabolische und genetische Indikationen dar. Im Rahmen einer ESLD, insbesondere wenn sie dekompensiert ist, ist LT mit einem erheblichen Blutungsrisiko verbunden, was die Beurteilung des Gerinnungs- und Hämostasemanagements zu einer Herausforderung macht. ESLD zeichnet sich durch ein fragiles Gleichgewicht zwischen gerinnungsfördernden und gerinnungshemmenden Faktoren aus, wobei routinemäßige Gerinnungstests häufig verändert werden, jedoch kaum mit dem Blutungsrisiko korrelieren. Darüber hinaus erhöhen das Vorliegen einer portalen Hypertonie mit venösen Kollateralen und frühere Bauchoperationen das Operationsrisiko erheblich. Viele intraoperative Ereignisse wie Azidose, Hypokalzämie, Konsumkoagulopathie, Hämodilution oder Post-Reperfusions-Hyperfibrinolyse können ebenfalls Blutungen auslösen oder verschlimmern. Diese Faktoren verdeutlichen die Herausforderungen, denen sich Anästhesisten bei der Steuerung des hämostatischen Managements während der LT gegenübersehen. Eine auf routinemäßigen Gerinnungstests basierende Transfusionsstrategie wird vielfach in Frage gestellt. Diese Tests liefern ein unvollständiges Bild der Gerinnselbildung bei Patienten mit Leberzirrhose, können die Hämostase nicht umfassend beurteilen und berücksichtigen nicht das Gerinnungs-Antikoagulations-Gleichgewicht. Darüber hinaus erschwert die minimale Verzögerung beim Erhalt biologischer Ergebnisse (typischerweise etwa 30 bis 60 Minuten) diesen therapeutischen Ansatz, insbesondere bei Blutungsnotfällen, wenn die biologischen Befunde die klinische Situation zum Zeitpunkt des Erhalts der Ergebnisse nicht mehr vollständig widerspiegeln.
Viskoelastische Tests (VETs) bieten ein besseres Verständnis der hämostatischen Kapazität und können die Transfusion labiler Blutprodukte steuern. Berufsbildungskräfte bewerten die Gerinnselbildung dynamisch und umfassen Prozesse von der Thrombozytenaktivierung bis zur Fibrinolyse. Als schnelle Funktionstests lokalisieren sie spezifische Störungen im Gerinnungsprozess und unterstützen Ärzte bei der Bestimmung der am besten geeigneten hämostatischen Intervention. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Implementierung von VET-gesteuerten Transfusionsalgorithmen bei LT den Einsatz von therapeutischem Plasma und Erythrozytenkonzentraten reduzieren und möglicherweise perioperative Blutungen verringern kann. Trotz dieser Vorteile steht die routinemäßige Einführung der Berufsbildung in der klinischen Praxis vor erheblichen technischen Herausforderungen, insbesondere bei der Verwaltung der präanalytischen und analytischen Phasen sowie bei der Interpretation der Ergebnisse.
Quantra® (Stago BioCare) ist ein Gerinnungsüberwachungsgerät der nächsten Generation, das die viskoelastischen Eigenschaften der Gerinnselbildung mittels Sonorheometrie beurteilt. Durch die Vermeidung von mechanischem Kontakt bietet es einen innovativen Ansatz mit hoher Empfindlichkeit gegenüber schwachen Blutgerinnseln, insbesondere bei Hypofibrinogenämie oder Thrombozytopenie. und die Verwendung wird durch gebrauchsfertige Kartuschen vereinfacht. Die klinische Relevanz eines Quantra®-basierten Transfusionsalgorithmus bei LT – insbesondere für die Transfusionsreduzierung und das Blutungsmanagement – muss jedoch noch nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Telefonnummer: +33 561323565
- E-Mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Toulouse University Hospital
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Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE
- Telefonnummer: +33 5 61 32 35 65
- E-Mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Guillaume PORTA BONETE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patient mit ESLD, der sich einer Lebertransplantation unterzieht
- Einzelpersonen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder davon Begünstigte sind
- Kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung des Patienten oder gegebenenfalls der Vertrauensperson/des Familienmitglieds/nahen Verwandten
Nichteinschlusskriterien:
- Transplantation mehrerer Organe
- Angeborene Hämostasestörung (z. B. Hämophilie)
- Patienten unter rechtlichem Schutz (Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Betreuerschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen)
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, der bereits an einer anderen Interventionsstudie mit primärem oder sekundärem Ziel der Reduzierung perioperativer Blutungen oder Transfusionen teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transfusionsalgorithmus basierend auf Quantra®
Die Patienten wurden mithilfe eines auf Quantra® basierenden Transfusionsalgorithmus verwaltet.
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Zusätzlich zu den routinemäßigen Gerinnungstests wird eine Quantra Qstat®-Analyse zu Studienbeginn (vor der Inzision), am Ende der nativen Leberdissektion und nach dem Lösen der venösen Anastomosen durchgeführt. Im Falle einer Blutung können zusätzliche Quantra Qstat®-Analysen durchgeführt werden, bis die Blutung unter Kontrolle ist. Die Transfusion und Verabreichung von Blutmedikamenten orientiert sich an den Ergebnissen der Quantra Qstat®-Analysen. |
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Aktiver Komparator: Konventioneller Transfusionsalgorithmus
Die Patienten wurden mithilfe eines herkömmlichen Transfusionsalgorithmus behandelt.
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Transfusionen und aus Blut gewonnene Medikamente richten sich nach den Ergebnissen routinemäßiger Gerinnungstests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusion von frisch gefrorenem Plasma (FFP) während einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Wird während der Operation durchgeführt
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Anzahl der während einer Lebertransplantation intraoperativ transfundierten FFP.
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Wird während der Operation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Andere Kennung: Agence National de Sécurité du Médicament)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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