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Intrahepatischer Blutflussverschluss und Herzverletzungsrisiko bei partieller Hepatektomie

19. Februar 2025 aktualisiert von: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Intrahepatische Blutflussokklusionsstrategien und postoperatives Herzverletzungsrisiko bei partieller Hepatektomie: eine zehnjährige retrospektive Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Strategien zur Okklusion des intrahepatischen Blutflusses während einer partiellen Hepatektomie mit einer postoperativen Herzverletzung bei Patienten verbunden sind, die sich einer Hepatektomie unterziehen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Sind die Methode der intrahepatischen Blutflussokklusion, die Anzahl der Okklusionen und die kumulative Okklusionsdauer mit einer postoperativen Herzverletzung verbunden?
  2. Wie interagieren intrahepatischer Blutflussverschluss, intraoperative Hypotonie und postoperative Herzverletzung? Die Teilnehmer werden ihre stationären Krankenakten beisteuern, einschließlich Informationen zur Krankengeschichte, zu chirurgischen Eingriffen und Einzelheiten zur Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist derzeit die primäre chirurgische Behandlung von Lebertumoren, Verletzungen und anderen Erkrankungen. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der chirurgischen Techniken hat sich ihre Anwendung erweitert. Allerdings bleiben intraoperative Blutungen und eine schlechte Sicht auf das Operationsfeld weiterhin große Herausforderungen bei der Leberresektion und beeinträchtigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Operation erheblich.

Der Verschluss des Lebereinflusses ist eine häufig verwendete Technik, um diesen Herausforderungen zu begegnen. Es kann intraoperative Blutungen wirksam reduzieren und die Exposition des Operationsfeldes verbessern. Es kann jedoch auch zu einer hepatischen Ischämie-Reperfusionsschädigung führen, die die Schädigung der Restleber verschlimmern und sogar die Leberregeneration beeinträchtigen kann.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine Leberischämie-Reperfusionsschädigung entfernte Organe wie Nieren, Gehirn, Lunge und Herz beeinträchtigen kann. Allerdings gibt es noch keine ausreichende klinische Evidenz, insbesondere im Hinblick auf Myokardschäden. Darüber hinaus ist eine intraoperative Hypotonie eine häufige Komplikation einer Leberresektion und kann die Auswirkungen einer Ischämie-Reperfusionsschädigung auf das Myokard verschlimmern.

Ziel dieser Studie ist es, ein Modell zu erstellen, das Variablen im Zusammenhang mit intraoperativer Leberischämie und Reperfusion berücksichtigt, und die Beziehung zwischen Lebereinflussverschluss und postoperativer Myokardschädigung bei Leberresektionen mittels logistischer Regression unter Berücksichtigung der vermittelnden Wirkung von Hypotonie zu analysieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige klinische Beweise für die Optimierung von Leberresektionsstrategien, die Reduzierung von Myokardschäden und die Verbesserung der Patientenprognose liefern. Diese Forschung hat einen erheblichen wissenschaftlichen und klinischen Wert und soll die Qualität von Leberoperationen und die Überlebensraten der Patienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer teilweisen Hepatektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich zwischen dem 28. November 2004 und dem 20. Mai 2024 einer teilweisen Hepatektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (die eine Nierenersatztherapie benötigen)
  2. ASA-Score ≥ 4
  3. Fehlende intraoperative Daten zum Verschluss des Leberportals
  4. Unzureichende perioperative Biomarker-Messdaten für Myokardverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Okklusion
Während der gesamten Operation war die Durchblutung der Leber nicht unterbrochen.
Verschluss der Pfortader
Während des gesamten Eingriffs war nur die Pfortader verschlossen.
Verfahren: Verschluss des intrahepatischen Blutflusses
Das angegebene Blutgefäß wird vorübergehend abgeklemmt, um die beabsichtigte Blockierung des Blutflusses zu erreichen.
Pringle-Okklusion
Während der gesamten Operation wurde eine Pringle-Okklusion durchgeführt.
Verfahren: Verschluss des intrahepatischen Blutflusses
Das angegebene Blutgefäß wird vorübergehend abgeklemmt, um die beabsichtigte Blockierung des Blutflusses zu erreichen.
Beide Okklusion
Während des gesamten Eingriffs wurden sowohl ein Pringle-Verschluss als auch eine Pfortaderblockade durchgeführt.
Verfahren: Verschluss des intrahepatischen Blutflusses
Das angegebene Blutgefäß wird vorübergehend abgeklemmt, um die beabsichtigte Blockierung des Blutflusses zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung nach Nicht-Kardialer-Chirurgie (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz
Ein hochempfindliches Troponin T (HS-TNT) von 20 bis 65 ng/l mit einer absoluten Änderung von mindestens 5 ng/l
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24446-4-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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