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Akute Immunmodulation durch probiotische Stämme

13. August 2026 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc

Akute Immunmodulation durch den probiotischen Stamm Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)

Klinische Proof-of-Concept-Studie, in der die akuten Immunwirkungen von 3 Dosen eines probiotischen Stamms mit denen eines Placebos verglichen werden. An dieser Studie nehmen 24 Teilnehmer, bestehend aus gesunden Erwachsenen, teil, die zu unterschiedlichen Zeiten ein Placebo und drei verschiedene Dosen des Probiotikums einnehmen. Es werden Tests auf Immunstatus und Zytokinspiegel durchgeführt, um die akute Auswirkung des Probiotikums auf die Immunfunktion im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der akuten Immunwirkung von 3 Dosen eines Probiotikums im Vergleich zu einem Placebo. Der probiotische Stamm wird als Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U) charakterisiert.

24 Probanden nehmen an einem placebokontrollierten Cross-Over-Studiendesign mit steigender Dosis teil, bei dem sie Placebo, Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3 einnehmen, jeweils getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase.

Blutproben werden 1 Stunde nach Ankunft der Teilnehmer entnommen; Anschließend wird die Dosis verabreicht. Proben werden 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Eine Reihe von Immunpanels wird verwendet, um die akuten Auswirkungen auf die Immunüberwachung, den Aktivierungsstatus der Immunzellen, das Priming von Immunzellen und Zytokinprofile zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene;
  • Alter 18–75 Jahre (einschließlich);
  • Gut sichtbare Venen in einem oder beiden Armen (um mehrere Blutabnahmen zu ermöglichen);

  • Bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich:

    • Aufrechterhaltung einer konsistenten Ernährungs- und Lebensweise während der gesamten Studie,
    • Ständige Angewohnheit, an Tagen mit Klinikbesuchen ein langweiliges Frühstück zu sich zu nehmen,
    • Verzicht auf sportliche Betätigung und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs,
    • Verzicht auf Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke für mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch;
    • Verzicht auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi und die Nutzung von Computern/Handys während der Klinikbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Magen-Darm-Operationen (die Aufnahme des Testprodukts kann verändert sein) (kleinere Operationen stellen kein Problem dar, einschließlich vorheriger Entfernung des Blinddarms und der Gallenblase);
  • Tägliche Einnahme entzündungshemmender Medikamente;
  • Erlebe derzeit intensive Stressereignisse/Lebensveränderungen;
  • Derzeit im intensiven sportlichen Training (z. B. Marathonläufer);
  • Nimmt derzeit Antipsychotika wie Clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa oder Seroquel ein;
  • Eine ungewöhnliche Schlafroutine (Beispiele: Friedhofsschicht, unregelmäßige Routine mit häufigen späten Nächten, Lernen, Feiern);
  • Keine Bereitschaft, über die Dauer der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten;
  • Angst vor einer Blutentnahme;
  • Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden;
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen im aktiven Testprodukt oder Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe A
Crossover-Studie: Die Teilnehmer nehmen beim ersten Klinikbesuch ein Placebo, beim zweiten Klinikbesuch eine niedrige Dosis des Probiotikums, beim dritten Klinikbesuch eine mittlere Dosis des Probiotikums und beim vierten Klinikbesuch eine hohe Dosis des Probiotikums ein . Zwischen jedem Klinikbesuch liegt eine Auswaschphase von mindestens einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Wirkstoff
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Wirkstoff
Ein Crossover-Design mit ansteigender Dosis: Den Teilnehmern werden bei verschiedenen Klinikbesuchen 0 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunkommunikation
Zeitfenster: 3 Stunden
Veränderungen der Serumzytokinspiegel
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunüberwachung und Wachsamkeit
Zeitfenster: 3 Stunden

Veränderungen im Transport von Immunzellen und im Status der Wachsamkeit der Immunzellen, d. h. die Veränderungen der Immunzellpopulationen und des Aktivierungsstatus nach dem Verzehr:

Anzahl CD3-CD56+ NK-Zellen im Blut Anzahl CD3+ CD56+ NKT-Zellen im Blut Anzahl CD3+ CD56- T-Zellen im Blut Anzahl CD25-positiver Zellen Anzahl CD69-positiver Zellen
3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Stunden

Ex-vivo-Immunherausforderungen, die die Fähigkeiten antibakterieller und antiviraler Immunantworten dokumentieren:

Zytokinspiegel in 24-Stunden-Kulturüberständen von Ex-vivo-Immunzellkulturen in unbehandelten Kulturen. Zytokinspiegel in 24-Stunden-Kulturüberständen von Ex-vivo-Immunzellkulturen in mit Lipopolysaccharid infizierten Kulturen. Zytokinspiegel in 24-Stunden-Kulturüberständen von Ex-vivo-Immunzellkulturen in Poly I:C-gefährdeten Kulturen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natural Immune Systems Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jeneil Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 187-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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