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Akute Immunmodulation durch probiotische Stämme

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc

Akute Immunmodulation durch den probiotischen Stamm Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)

Klinische Proof-of-Concept-Studie, in der die akuten Immunwirkungen von 3 Dosen eines probiotischen Stamms mit denen eines Placebos verglichen werden. An dieser Studie nehmen 24 Teilnehmer, bestehend aus gesunden Erwachsenen, teil, die zu unterschiedlichen Zeiten ein Placebo und drei verschiedene Dosen des Probiotikums einnehmen. Es werden Tests auf Immunstatus und Zytokinspiegel durchgeführt, um die akute Auswirkung des Probiotikums auf die Immunfunktion im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der akuten Immunwirkung von 3 Dosen eines Probiotikums im Vergleich zu einem Placebo. Der probiotische Stamm wird als Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U) charakterisiert.

24 Probanden nehmen an einem placebokontrollierten Cross-Over-Studiendesign mit steigender Dosis teil, bei dem sie Placebo, Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3 einnehmen, jeweils getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase.

Blutproben werden 1 Stunde nach Ankunft der Teilnehmer entnommen; Anschließend wird die Dosis verabreicht. Proben werden 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Eine Reihe von Immunpanels wird verwendet, um die akuten Auswirkungen auf die Immunüberwachung, den Aktivierungsstatus der Immunzellen, das Priming von Immunzellen und Zytokinprofile zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Rekrutierung
        • NIS Labs
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gitte S Jensen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene;
  • Alter 18–75 Jahre (einschließlich);
  • Gut sichtbare Venen in einem oder beiden Armen (um mehrere Blutabnahmen zu ermöglichen);

  • Bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich:

    • Aufrechterhaltung einer konsistenten Ernährungs- und Lebensweise während der gesamten Studie,
    • Ständige Angewohnheit, an Tagen mit Klinikbesuchen ein langweiliges Frühstück zu sich zu nehmen,
    • Verzicht auf sportliche Betätigung und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs,
    • Verzicht auf Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke für mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch;
    • Verzicht auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi und die Nutzung von Computern/Handys während der Klinikbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Magen-Darm-Operationen (die Aufnahme des Testprodukts kann verändert sein) (kleinere Operationen stellen kein Problem dar, einschließlich vorheriger Entfernung des Blinddarms und der Gallenblase);
  • Tägliche Einnahme entzündungshemmender Medikamente;
  • Erlebe derzeit intensive Stressereignisse/Lebensveränderungen;
  • Derzeit im intensiven sportlichen Training (z. B. Marathonläufer);
  • Nimmt derzeit Antipsychotika wie Clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa oder Seroquel ein;
  • Eine ungewöhnliche Schlafroutine (Beispiele: Friedhofsschicht, unregelmäßige Routine mit häufigen späten Nächten, Lernen, Feiern);
  • Keine Bereitschaft, über die Dauer der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten;
  • Angst vor einer Blutentnahme;
  • Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden;
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen im aktiven Testprodukt oder Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe A
Crossover-Studie: Die Teilnehmer nehmen beim ersten Klinikbesuch ein Placebo, beim zweiten Klinikbesuch eine niedrige Dosis des Probiotikums, beim dritten Klinikbesuch eine mittlere Dosis des Probiotikums und beim vierten Klinikbesuch eine hohe Dosis des Probiotikums ein . Zwischen jedem Klinikbesuch liegt eine Auswaschphase von mindestens einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Wirkstoff
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Wirkstoff
Ein Crossover-Design mit ansteigender Dosis: Den Teilnehmern werden bei verschiedenen Klinikbesuchen 0 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunkommunikation
Zeitfenster: 3 Stunden
Veränderungen der Serumzytokinspiegel
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunüberwachung und Wachsamkeit
Zeitfenster: 3 Stunden

Veränderungen im Transport von Immunzellen und im Status der Wachsamkeit der Immunzellen, d. h. die Veränderungen der Immunzellpopulationen und des Aktivierungsstatus nach dem Verzehr:

Anzahl CD3-CD56+ NK-Zellen im Blut Anzahl CD3+ CD56+ NKT-Zellen im Blut Anzahl CD3+ CD56- T-Zellen im Blut Anzahl CD25-positiver Zellen Anzahl CD69-positiver Zellen
3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Stunden

Ex-vivo-Immunherausforderungen, die die Fähigkeiten antibakterieller und antiviraler Immunantworten dokumentieren:

Zytokinspiegel in 24-Stunden-Kulturüberständen von Ex-vivo-Immunzellkulturen in unbehandelten Kulturen. Zytokinspiegel in 24-Stunden-Kulturüberständen von Ex-vivo-Immunzellkulturen in mit Lipopolysaccharid infizierten Kulturen. Zytokinspiegel in 24-Stunden-Kulturüberständen von Ex-vivo-Immunzellkulturen in Poly I:C-gefährdeten Kulturen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Mitarbeiter

Jeneil Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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