Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tanzstudie für postoperative Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Tanzintervention auf Lebensqualität, postoperative Schmerzen, Müdigkeit und Körperbild bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie ein 12-wöchiges virtuelles Tanzprogramm die Schmerzen und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) nach einer Mastektomie oder Lumpektomie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-1-Studie, mit der untersucht werden soll, wie ein 12-wöchiges virtuelles Tanzprogramm anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) und andere von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität, Müdigkeit und Körperbild der Brust verbessern kann Krebsüberlebende nach Mastektomie oder Lumpektomie.

Die Studienabläufe umfassen Eignungsprüfungen und Umfragen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 16 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs im Stadium 0–III
  • Nach einer Lumpektomie oder Mastektomie
  • Mäßiger bis starker anhaltender postoperativer Schmerz, definiert durch Schmerzwerte ≥3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 (wobei 10 der stärkste Schmerz ist) mindestens 3 Monate nach Abschluss der Operation, Chemotherapie und/oder Strahlung
  • Schmerzwerte von 3–4 werden als mäßiger Schmerz eingestuft; Werte von 5–10 werden als starke Schmerzen eingestuft26
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann Englisch lesen und verstehen (um erforderliche Fragebögen auszufüllen und an Kursen teilzunehmen)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, Sitzübungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Psychiatrische Störungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. B. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, unbehandelte Substanzstörung, schwere Persönlichkeitsstörung)
  • Metastasierter Brustkrebs oder anderer gleichzeitiger Krebs
  • Schwanger
  • Aktueller Besuch regelmäßiger Tanz- oder ähnlicher Kurse (z. B. Yoga- oder Tai-Chi-Kurse, d. h. 20 oder mehr Kurse in den letzten 6 Monaten)
  • Geplante Operation, die während des Interventionszeitraums erwartet wird
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die das Potenzial hat, die Funktion der oberen Extremitäten erheblich zu beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Derzeit in einem Physiotherapiekurs eingeschrieben
  • Vorliegen von Erkrankungen oder Medikamenten, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tanzprogramm

30 eingeschriebene Teilnehmer absolvieren Folgendes:

  • Persönlicher oder virtueller Basisbesuch mit Umfragen.
  • 12 wöchentliche virtuelle Tanzkurse.
  • Führen Sie im Anschluss an einen persönlichen oder virtuellen Besuch Umfragen nach der Intervention durch.
Verhalten: Tanzprogramm
Ein 12-wöchiges, virtuelles Tanzprogramm bestehend aus Sitz- und Stehchoreografie und zeitgenössischen Stilelementen wird von einem zertifizierten Tanzlehrer unterrichtet. Die Sitzungen werden von der HIPAA-konformen Videokonferenzplattform Zoom durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung des Gesamtscores des Brustsymptomindex für die Krebstherapie (FACT-B+4) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), einem 42-Punkte-Messwert für körperliches, emotionales, soziales und funktionelles Wohlbefinden sowie brustkrebsspezifische Symptome im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten während der Brustkrebstherapie 7 Tage vor der Fragebogenverwaltung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI SF-Scores (Brief Pain Inventory Short Form) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand des Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), einem 9-Punkte-Messwert für die Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen in den 24 Stunden vor der Fragebogenverwaltung. Für die Artikelbewertung wird eine einfache numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet, und eine Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Artikelbewertungen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität und eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Gesamtpunktzahl der Müdigkeitsskala (FACIT-F) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Scale (FACIT-F), einem 13-Punkte-Maß für die Intensität der Müdigkeit, die in den 7 Tagen vor der Fragebogenverabreichung aufgetreten ist. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ reichen und die Items 7 und 8 umgekehrt bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des CARES-Scores (Cancer Rehabilitation Evaluation Scale) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand der Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES), einer 6-Punkte-Messung des Körperbildes und des Selbstwertgefühls, bei der negative Gefühle gegenüber dem Körper und der Selbstwahrnehmung im Monat vor der Fragebogenverabreichung gemessen werden. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärker negatives Körperbild und Selbstwertgefühl hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten