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Tanzstudie für postoperative Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden

2. April 2026 aktualisiert von: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Tanzintervention auf Lebensqualität, postoperative Schmerzen, Müdigkeit und Körperbild bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie ein 12-wöchiges virtuelles Tanzprogramm die Schmerzen und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) nach einer Mastektomie oder Lumpektomie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-1-Studie, mit der untersucht werden soll, wie ein 12-wöchiges virtuelles Tanzprogramm anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) und andere von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität, Müdigkeit und Körperbild der Brust verbessern kann Krebsüberlebende nach Mastektomie oder Lumpektomie.

Die Studienabläufe umfassen Eignungsprüfungen und Umfragen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 16 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Ligibel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs im Stadium 0–III
  • Nach einer Lumpektomie oder Mastektomie
  • Mäßiger bis starker anhaltender postoperativer Schmerz, definiert durch Schmerzwerte ≥3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 (wobei 10 der stärkste Schmerz ist) mindestens 3 Monate nach Abschluss der Operation, Chemotherapie und/oder Strahlung
  • Schmerzwerte von 3–4 werden als mäßiger Schmerz eingestuft; Werte von 5–10 werden als starke Schmerzen eingestuft26
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann Englisch lesen und verstehen (um erforderliche Fragebögen auszufüllen und an Kursen teilzunehmen)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, Sitzübungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Psychiatrische Störungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. B. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, unbehandelte Substanzstörung, schwere Persönlichkeitsstörung)
  • Metastasierter Brustkrebs oder anderer gleichzeitiger Krebs
  • Schwanger
  • Aktueller Besuch regelmäßiger Tanz- oder ähnlicher Kurse (z. B. Yoga- oder Tai-Chi-Kurse, d. h. 20 oder mehr Kurse in den letzten 6 Monaten)
  • Geplante Operation, die während des Interventionszeitraums erwartet wird
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die das Potenzial hat, die Funktion der oberen Extremitäten erheblich zu beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Derzeit in einem Physiotherapiekurs eingeschrieben
  • Vorliegen von Erkrankungen oder Medikamenten, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanzprogramm

30 eingeschriebene Teilnehmer absolvieren Folgendes:

  • Persönlicher oder virtueller Basisbesuch mit Umfragen.
  • 12 wöchentliche virtuelle Tanzkurse.
  • Führen Sie im Anschluss an einen persönlichen oder virtuellen Besuch Umfragen nach der Intervention durch.
Verhalten: Tanzprogramm
Ein 12-wöchiges, virtuelles Tanzprogramm bestehend aus Sitz- und Stehchoreografie und zeitgenössischen Stilelementen wird von einem zertifizierten Tanzlehrer unterrichtet. Die Sitzungen werden von der HIPAA-konformen Videokonferenzplattform Zoom durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung des Gesamtscores des Brustsymptomindex für die Krebstherapie (FACT-B+4) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), einem 42-Punkte-Messwert für körperliches, emotionales, soziales und funktionelles Wohlbefinden sowie brustkrebsspezifische Symptome im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten während der Brustkrebstherapie 7 Tage vor der Fragebogenverwaltung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI SF-Scores (Brief Pain Inventory Short Form) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand des Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), einem 9-Punkte-Messwert für die Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen in den 24 Stunden vor der Fragebogenverwaltung. Für die Artikelbewertung wird eine einfache numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet, und eine Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Artikelbewertungen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität und eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Gesamtpunktzahl der Müdigkeitsskala (FACIT-F) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Scale (FACIT-F), einem 13-Punkte-Maß für die Intensität der Müdigkeit, die in den 7 Tagen vor der Fragebogenverabreichung aufgetreten ist. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ reichen und die Items 7 und 8 umgekehrt bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des CARES-Scores (Cancer Rehabilitation Evaluation Scale) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand der Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES), einer 6-Punkte-Messung des Körperbildes und des Selbstwertgefühls, bei der negative Gefühle gegenüber dem Körper und der Selbstwahrnehmung im Monat vor der Fragebogenverabreichung gemessen werden. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärker negatives Körperbild und Selbstwertgefühl hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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