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Kosmetische Ergebnisse mit Gewebekleber im Vergleich zu subdermalen Nähten beim Kaiserschnitt (ADTID)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Kosmetische Ergebnisse mit Gewebekleber (2-Octylcyanoacrylat) im Vergleich zu subdermalen Nähten im Kaiserschnitt: Einfachblinde, randomisierte klinische Studie.

Die mit dem Wundverschluss nach einem Kaiserschnitt verbundene Morbidität, einschließlich kosmetisch ungünstiger Narbenbildung, stellt in der Geburtshilfe ein erhebliches Problem dar und wirkt sich auf die Patientenzufriedenheit und Genesung aus. Jüngste Fortschritte haben die Verwendung von Gewebeklebstoffen wie 2-Octylcyanoacrylat eingeführt, die eine Verbesserung der kosmetischen Ergebnisse und eine Verringerung postoperativer Komplikationen versprechen. In dieser Studie werden verschiedene Anwendungspläne für Gewebeklebstoffe unter Beibehaltung der Gesamtdosis evaluiert Konstante, um festzustellen, ob die Art der Anwendung die kosmetischen Ergebnisse und das Auftreten postoperativer Komplikationen beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Honduras, wie in vielen Teilen der Welt, ist der Kaiserschnitt eine gängige geburtshilfliche Praxis. Die Wahl der Wundverschlussmethode bei diesem Verfahren hat erhebliche Auswirkungen nicht nur auf die körperliche Gesundheit der Patientin, sondern auch auf ihr psychisches und ästhetisches Wohlbefinden. Die Narbe, die durch einen Kaiserschnitt entsteht, kann die Wahrnehmung einer Frau über ihren eigenen Körper nachhaltig beeinträchtigen und ihr Selbstwertgefühl und ihre Lebensqualität beeinträchtigen.

Historisch gesehen wurde in Honduras die Verwendung von subdermalen Nähten mit Nylonfaden zum Verschluss von Wunden nach einem Kaiserschnitt bevorzugt. Mit den Fortschritten in der Medizintechnik haben sich Gewebeklebstoffe jedoch zu einer vielversprechenden Alternative entwickelt, die möglicherweise ein besseres kosmetisches Ergebnis, eine schnellere Anwendung und eine angenehmere Genesung für den Patienten bietet.

Diese Studie ist im honduranischen Kontext aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung:

  1. verbesserte kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit: Durch den Vergleich zweier Methoden des Wundverschlusses versucht diese Studie, die Technik zu identifizieren, die bessere kosmetische Ergebnisse liefert, die die Zufriedenheit und das psychische Wohlbefinden von Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, deutlich verbessern könnte.
  2. Anpassung an lokale Ressourcen: In einem Land wie Honduras, in dem die Gesundheitsressourcen möglicherweise begrenzt sind, ist es wichtig, den Einsatz von Technologien und chirurgischen Materialien zu optimieren. Diese Studie wird wertvolle Informationen über die Machbarkeit und Wirksamkeit von Gewebeklebstoffen im Vergleich zur herkömmlichen Methode liefern und dabei Faktoren wie Kosten und Materialverfügbarkeit berücksichtigen.
  3. Reduzierung postoperativer Komplikationen: Durch die Bewertung und den Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit den einzelnen Verschlussmethoden könnte die Studie dazu beitragen, chirurgische Praktiken zu verbessern und die Häufigkeit postoperativer Komplikationen zu verringern, was im Kontext der öffentlichen Gesundheit in Honduras von großer Bedeutung ist.
  4. Auswirkungen auf das Ressourcenmanagement im Gesundheitssystem: Im Kontext eines Landes mit möglicherweise begrenzten Gesundheitsressourcen wie Honduras ist es wichtig, nicht nur die klinische Wirksamkeit chirurgischer Techniken, sondern auch deren Kosteneffizienz zu bewerten. Diese Studie wird Informationen über die relativen Kosten der Verwendung von Gewebeklebstoffen im Vergleich zu subdermalen Nähten liefern, die für die Planung und Ressourcenallokation im Gesundheitssystem relevant sind.
  5. Förderung von Forschung und evidenzbasierter Medizin in Honduras: Diese Studie wird zum wachsenden Bedarf an kontextualisierter medizinischer Forschung in Honduras beitragen und die Praxis der evidenzbasierten Medizin fördern, die die lokalen Realitäten und die spezifischen Bedürfnisse der Bevölkerung berücksichtigt.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Gewebekleber im Vergleich zu subdermalen Nähten bei Kaiserschnitten vom Pfannenstiel-Typ auf die Morbidität und die postoperativen kosmetischen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einreichung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung. 2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

    3. Schwangere Patientin in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger, geplant für einen elektiven Kaiserschnitt im Hospital Materno Infantil.

    4. Kaiserschnitt im Operationssaal der Entbindungs- und Kinderklinik.

    5. Literierter Patient, der in der Lage ist, die Studienfragen zu verstehen und zu beantworten, mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30.

    6. Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder andere Kommunikationsmittel, um die postoperative Nachsorge zu erleichtern.

    7. Wohnsitz in der Stadt Tegucigalpa, Honduras, um die Zugänglichkeit für geplante Folgebesuche sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten unter 18 Jahren. 2. Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.

    3. Schwangere Patienten mit Komplikationen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, wie z. B. schwere Präeklampsie.

    4. Diabetes. 5. Kollagenerkrankungen. 6. Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn). 7. Gefäßerkrankungen (Vaskulitis). 8. Gerinnungsstörungen (Thrombophilie). 9. Schwangere Patienten mit vorzeitigem Blasensprung, da dies die Wahl des Zeitpunkts und der Methode des Kaiserschnitts beeinflussen kann.

    10. Schwangere Patienten mit diagnostizierter Chorioamnionitis, die ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Infektion darstellt.

    11. Schwangere Patienten, bei denen ein akutes Abdomen diagnostiziert wurde, was möglicherweise eine chirurgische Notfallbehandlung erfordert, die nicht mit den Standardverfahren für Kaiserschnitte vereinbar ist.

    12. Schwangere Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften, da dies den Kaiserschnitt erschweren und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.

    13. Vorliegen schwerwiegender Fehlbildungen des Fötus, die möglicherweise zusätzliche Eingriffe bei der Geburt erfordern.

    14. Fötale Totgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verwenden Sie 2-Octylcyanoacrylat-Gewebekleber, der kontinuierlich über den Kaiserschnittschnitt vom Pfannenstiel-Typ aufgetragen wird
2-Octylcyanoacrylat-Gewebekleber, der kontinuierlich über den Kaiserschnitt vom Pfannenstiel-Typ aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Kontrolle
Wundverschluss mit subdermalen Nähten unter Verwendung eines 2-0-Nylonfadens
Wundverschluss mit subdermalen Nähten unter Verwendung von 2-0-Nylonfaden nach demselben Bewertungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im OSAS-Scale-Score
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate

Der OSAS-Score basiert auf der Beurteilung mehrerer Aspekte einer Narbe, wobei jeder dieser Aspekte einzeln bewertet wird. Jede Variable verwendet ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für einen normalen Fuß steht. Die Werte der einzelnen Variablen können addiert werden, um einen Gesamtwert zwischen 5 und 50 zu erhalten, wobei 5 für normale Haut steht.

Zu den üblicherweise bewerteten Elementen gehören:

  • Vaskularität: Bezieht sich auf das Vorhandensein sichtbarer Blutgefäße oder eine rote Färbung in der Narbe.
  • Pigmentierung: Beurteilt, ob die Narbe eine andere Farbe hat als die umgebende Haut.
  • Dicke: Bezieht sich auf die Höhe oder den Vorsprung der Narbe über dem Niveau der umgebenden Haut.
  • Linderung: Beurteilt die Textur der Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut.
  • Flexibilität: Misst, wie steif oder flexibel die Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut ist.
Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSAS-Skala-Score
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
Die Patient Scar Assessment Scale (PSAS) besteht aus 6 Elementen zu narbenbedingten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten. Jeder Punkt verwendet ein 10-Punkte-Bewertungssystem, das summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 zu ergeben, wobei 6 für normale Haut ohne damit verbundene Symptome steht.
Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nicht erforderlich, es wird keine der 18 HIPAA-Kennungen platziert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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