- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760026
Kosmetische Ergebnisse mit Gewebekleber im Vergleich zu subdermalen Nähten beim Kaiserschnitt (ADTID)
Kosmetische Ergebnisse mit Gewebekleber (2-Octylcyanoacrylat) im Vergleich zu subdermalen Nähten im Kaiserschnitt: Einfachblinde, randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Honduras, wie in vielen Teilen der Welt, ist der Kaiserschnitt eine gängige geburtshilfliche Praxis. Die Wahl der Wundverschlussmethode bei diesem Verfahren hat erhebliche Auswirkungen nicht nur auf die körperliche Gesundheit der Patientin, sondern auch auf ihr psychisches und ästhetisches Wohlbefinden. Die Narbe, die durch einen Kaiserschnitt entsteht, kann die Wahrnehmung einer Frau über ihren eigenen Körper nachhaltig beeinträchtigen und ihr Selbstwertgefühl und ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Historisch gesehen wurde in Honduras die Verwendung von subdermalen Nähten mit Nylonfaden zum Verschluss von Wunden nach einem Kaiserschnitt bevorzugt. Mit den Fortschritten in der Medizintechnik haben sich Gewebeklebstoffe jedoch zu einer vielversprechenden Alternative entwickelt, die möglicherweise ein besseres kosmetisches Ergebnis, eine schnellere Anwendung und eine angenehmere Genesung für den Patienten bietet.
Diese Studie ist im honduranischen Kontext aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung:
- verbesserte kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit: Durch den Vergleich zweier Methoden des Wundverschlusses versucht diese Studie, die Technik zu identifizieren, die bessere kosmetische Ergebnisse liefert, die die Zufriedenheit und das psychische Wohlbefinden von Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, deutlich verbessern könnte.
- Anpassung an lokale Ressourcen: In einem Land wie Honduras, in dem die Gesundheitsressourcen möglicherweise begrenzt sind, ist es wichtig, den Einsatz von Technologien und chirurgischen Materialien zu optimieren. Diese Studie wird wertvolle Informationen über die Machbarkeit und Wirksamkeit von Gewebeklebstoffen im Vergleich zur herkömmlichen Methode liefern und dabei Faktoren wie Kosten und Materialverfügbarkeit berücksichtigen.
- Reduzierung postoperativer Komplikationen: Durch die Bewertung und den Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit den einzelnen Verschlussmethoden könnte die Studie dazu beitragen, chirurgische Praktiken zu verbessern und die Häufigkeit postoperativer Komplikationen zu verringern, was im Kontext der öffentlichen Gesundheit in Honduras von großer Bedeutung ist.
- Auswirkungen auf das Ressourcenmanagement im Gesundheitssystem: Im Kontext eines Landes mit möglicherweise begrenzten Gesundheitsressourcen wie Honduras ist es wichtig, nicht nur die klinische Wirksamkeit chirurgischer Techniken, sondern auch deren Kosteneffizienz zu bewerten. Diese Studie wird Informationen über die relativen Kosten der Verwendung von Gewebeklebstoffen im Vergleich zu subdermalen Nähten liefern, die für die Planung und Ressourcenallokation im Gesundheitssystem relevant sind.
- Förderung von Forschung und evidenzbasierter Medizin in Honduras: Diese Studie wird zum wachsenden Bedarf an kontextualisierter medizinischer Forschung in Honduras beitragen und die Praxis der evidenzbasierten Medizin fördern, die die lokalen Realitäten und die spezifischen Bedürfnisse der Bevölkerung berücksichtigt.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Gewebekleber im Vergleich zu subdermalen Nähten bei Kaiserschnitten vom Pfannenstiel-Typ auf die Morbidität und die postoperativen kosmetischen Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Einreichung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung. 2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Schwangere Patientin in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger, geplant für einen elektiven Kaiserschnitt im Hospital Materno Infantil.
4. Kaiserschnitt im Operationssaal der Entbindungs- und Kinderklinik.
5. Literierter Patient, der in der Lage ist, die Studienfragen zu verstehen und zu beantworten, mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30.
6. Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder andere Kommunikationsmittel, um die postoperative Nachsorge zu erleichtern.
7. Wohnsitz in der Stadt Tegucigalpa, Honduras, um die Zugänglichkeit für geplante Folgebesuche sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten unter 18 Jahren. 2. Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
3. Schwangere Patienten mit Komplikationen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, wie z. B. schwere Präeklampsie.
4. Diabetes. 5. Kollagenerkrankungen. 6. Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn). 7. Gefäßerkrankungen (Vaskulitis). 8. Gerinnungsstörungen (Thrombophilie). 9. Schwangere Patienten mit vorzeitigem Blasensprung, da dies die Wahl des Zeitpunkts und der Methode des Kaiserschnitts beeinflussen kann.
10. Schwangere Patienten mit diagnostizierter Chorioamnionitis, die ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Infektion darstellt.
11. Schwangere Patienten, bei denen ein akutes Abdomen diagnostiziert wurde, was möglicherweise eine chirurgische Notfallbehandlung erfordert, die nicht mit den Standardverfahren für Kaiserschnitte vereinbar ist.
12. Schwangere Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften, da dies den Kaiserschnitt erschweren und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
13. Vorliegen schwerwiegender Fehlbildungen des Fötus, die möglicherweise zusätzliche Eingriffe bei der Geburt erfordern.
14. Fötale Totgeburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Verwenden Sie 2-Octylcyanoacrylat-Gewebekleber, der kontinuierlich über den Kaiserschnittschnitt vom Pfannenstiel-Typ aufgetragen wird
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2-Octylcyanoacrylat-Gewebekleber, der kontinuierlich über den Kaiserschnitt vom Pfannenstiel-Typ aufgetragen wird
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Wundverschluss mit subdermalen Nähten unter Verwendung eines 2-0-Nylonfadens
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Wundverschluss mit subdermalen Nähten unter Verwendung von 2-0-Nylonfaden nach demselben Bewertungsschema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im OSAS-Scale-Score
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Der OSAS-Score basiert auf der Beurteilung mehrerer Aspekte einer Narbe, wobei jeder dieser Aspekte einzeln bewertet wird. Jede Variable verwendet ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für einen normalen Fuß steht. Die Werte der einzelnen Variablen können addiert werden, um einen Gesamtwert zwischen 5 und 50 zu erhalten, wobei 5 für normale Haut steht. Zu den üblicherweise bewerteten Elementen gehören:
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Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSAS-Skala-Score
Zeitfenster: Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Die Patient Scar Assessment Scale (PSAS) besteht aus 6 Elementen zu narbenbedingten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten.
Jeder Punkt verwendet ein 10-Punkte-Bewertungssystem, das summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 zu ergeben, wobei 6 für normale Haut ohne damit verbundene Symptome steht.
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Ein Monat vom ersten Eingriff bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGO-UNAH-48-4-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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