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Klinische Studie zur TQH2722-Injektion bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

11. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQH2722-Injektion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Zur Bewertung der TQH2722-Injektion bei allen Patienten, die eine Hintergrundbehandlung mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) und Loratadin erhalten. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Lösung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis im Vergleich zu Placebo wird voraussichtlich 168 Patienten mit bestätigter saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) umfassen, die nicht auf Standardbehandlungen angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 015000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tieling, Liaoning, China, 112700
        • Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Qilu, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Screening-Zeitraum zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer allergischen Rhinitis in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (überarbeitete Ausgabe, 2022) erfüllten
  • Positiv bei mindestens 1 Allergen-Haut-Pricktest (SPT) und/oder serumspezifischem IgE innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  • Die Probanden sind während der Pollensaison ausreichend Pollen ausgesetzt:
  • Die Krankengeschichte der Probanden deutete darauf hin, dass die SAR-Symptome schlecht kontrolliert wurden oder dass die subjektiven Symptome der Probanden nach einer medikamentösen Behandlung während derselben Pollensaison in der Vergangenheit nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden.
  • Am Tag des Screenings betrug der iTNSS-Score am Morgen ≥4; Beim Basisbesuch betrug der morgendliche iTNSS ≥4 Punkte und der durchschnittliche Wert der letzten 6 rTNSS betrug ≥6 Punkte;
  • Bei der Erstuntersuchung betrug der absolute Wert der Eosinophilen im peripheren Blut ≥ 0,15 × 109/l;
  • Während des Screening-/Einführungszeitraums zeigten die Probanden eine gute Compliance;
  • Personen mit Asthma, bei denen vom Prüfer oder Spezialisten festgestellt wurde, dass sie an stabilem Asthma leiden;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Schwangerschaft und ergreifen freiwillig eine oder mehrere nicht-pharmazeutische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung im Zeitraum von der Arzneimittelverabreichung bis 6 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung in der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Labortestwerte entsprachen beim Screening oder bei der Randomisierung nicht den Anforderungen
  • Jede Krankheit, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, den gesamten Studienverlauf abzuschließen;
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Immunsuppression
  • Personen mit aktiver Malignität oder einer Malignitätsgeschichte in der Vorgeschichte;
  • Während des Screeningzeitraums lag eine aktive Hepatitis oder Hepatitis B vor; Oder positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) oder positiv auf Antikörper gegen Treponema pallidum (Anti-TP);
  • Diagnose einer Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, keine Standardbehandlung erhalten oder nicht auf die Standardbehandlung ansprechen;
  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation unterzogen haben
  • Die Probanden haben Begleiterkrankungen, die sie daran hindern, die Bewertung des Screening-Zeitraums abzuschließen oder den primären Wirksamkeitsendpunkt zu bewerten.
  • Patienten mit bösartigen Nasenerkrankungen und gutartigen Tumoren;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer systemischen Allergie gegen einen biologischen Wirkstoff;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Alkohol-, Drogen- und bekannte Drogenabhängigkeit;
  • in der Vergangenheit eine Transplantation lebenswichtiger Organe oder eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen/Knochenmarks durchgeführt haben;
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden gefährdet, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt;
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer oder Hausarzt glaubt, dass er für die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQH2722-Injektion
Arzneimittel: TQH2722-Injektion
Bei der TQH2722-Injektion handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den Interleukin-4-Rezeptor Alpha (IL-4Rα) abzielt.
Placebo-Komparator: TQH2722 Placebo
TQH2722 Placebo, 1 Woche als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQH2722 Placebo
Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektiver Nasensymptom-Score nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Der durchschnittliche tägliche retrospektive Nasensymptom-Score (rTNSS) veränderte sich nach zweiwöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Ausgangswert bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektiver Nasensymptom-Score nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Der mittlere tägliche retrospektive Nasensymptom-Gesamtscore (rTNSS) ändert sich nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 4 Wochen
Mittlere tägliche Veränderungen des retrospektiven Gesamtscores der Nasensymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere tägliche Veränderungen des retrospektiven Nasensymptom-Gesamtscores (AM rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung. Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlerer täglicher, retrospektiver Gesamtscore der Nasensymptome pro Nacht
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Der mittlere tägliche nächtliche retrospektive Nasensymptom-Gesamtscore (PM rTNSS) ändert sich 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentaner Nasensymptom-Score: Mittlere Veränderung des momentanen Nasensymptom-Gesamtscores (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Veränderung des momentanen Nasensymptom-Gesamtscores (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert jeden Morgen vor der Behandlung für 2 Wochen und 4 Wochen. Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentaner Nasensymptom-Score: Mittlere tägliche rTNSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere tägliche rTNSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung; Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentaner Nasensymptom-Score: Mittlere Änderungsrate des iTNSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Änderungsrate von iTNSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung jeden Morgen nach 2 Wochen und nach 4 Wochen. Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentaner Score für einzelne Nasensymptome: Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den täglichen retrospektiven Scores für Nasensymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den täglichen retrospektiven Nasensymptom-Scores (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) nach 2 und 4 Behandlungswochen. Der Einzelscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentaner Score für einzelne Nasensymptome: Mittlere Veränderungen der Scores einzelner Nasensymptome im Laufe des Tages gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Die mittleren Veränderungen der einzelnen Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) gegenüber dem Ausgangswert wurden täglich (AM) nach 2 und 4 Behandlungswochen überprüft. Der Einzelscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentane Bewertung einzelner Nasensymptome: Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung einzelner Nasensymptome in der Nacht
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Veränderungen der einzelnen Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) gegenüber dem Ausgangswert nachts (PM) nach 2 und 4 Behandlungswochen. Der Einzelscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Retrospektiver Augensymptom-Score: Mittlere Veränderungen des täglichen retrospektiven Augensymptom-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Veränderungen des täglichen retrospektiven Augensymptom-Scores (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Behandlungswochen; Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Retrospektiver Augensymptom-Score: Mittlere Veränderungen des retrospektiven Augensymptom-Scores im Laufe des Tages
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere tägliche Veränderungen des retrospektiven Augensymptom-Scores (AM rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung. Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Retrospektiver Augensymptom-Score: Mittlerer retrospektiver Augensymptom-Score bei Nacht
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Der mittlere nächtliche retrospektive Augensymptom-Score (PM rTOSS) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung. Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Retrospektive Bewertung der Augensymptome: Mittlere Änderung der momentanen Gesamtbewertung der Augensymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Änderung des sofortigen Augensymptom-Gesamtscores (iTOSS) gegenüber dem Ausgangswert jeden Morgen nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung. Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Retrospektiver Augensymptom-Score: Mittlere Änderungsrate des täglichen rTOSS
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Änderungsrate des täglichen rTOSS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Behandlungswochen. Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Retrospektiver Nasensymptom-Score: Durchschnittlicher täglicher retrospektiver Nasensymptom-Score
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Der durchschnittliche tägliche retrospektive Nasensymptom-Score (rTNSS) veränderte sich nach 4-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-12 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 4 Wochen
Retrospektiver Augensymptom-Score: Mittlere Änderungsrate von iTOSS jeden Morgen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Mittlere Änderungsrate von iTOSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nach 2 Wochen und 4 Wochen jeden Morgen. Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentane Bewertung einzelner Augensymptome: Durchschnittliche Änderungen der Bewertungen einzelner Augensymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Durchschnittliche Veränderungen der Werte einzelner Augensymptome (Juckreiz, Tränenfluss, rote Augen) nach 2 und 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der Einzelscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentaner Augen-Einzelsymptom-Score: Durchschnittliche Veränderungen der einzelnen Augensymptom-Scores im Laufe des Tages
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Die durchschnittlichen Veränderungen der einzelnen Augensymptomwerte (juckende, tränende Augen, rote Augen) im Vergleich zum Ausgangswert wurden täglich (AM) nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung überprüft. Der Einzelscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Momentaner Augen-Einzelsymptom-Score: Durchschnittliche Veränderungen einzelner Augensymptome in der Nacht
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Durchschnittliche Veränderungen der einzelnen Augensymptome (juckende, tränende Augen, rote Augen) in der Nacht (PM) nach 2-wöchiger Behandlung und 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Einzelscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Veränderungen der RQLQ-Werte (Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit allergischer Rhinitis nach 2-wöchiger und 4-wöchiger Behandlung. Der Gesamtscore beträgt 0-168 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Zeitpunkt des Beginns
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitpunkt des Beginns nach der Behandlung.
Baseline bis zu 4 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Verabreichung.
Baseline bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Fläche unter der Kurve der mittleren täglichen rTNSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Behandlungswochen
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Anzahl der Tage ohne oder mit leichten Symptomen einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Anzahl der Tage ohne oder mit leichten Symptomen während der 2-wöchigen und 4-wöchigen Behandlung
Baseline bis zu 2 und 4 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und abnormale Laborindikatoren.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQH2722-II-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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