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Unangemessene Verschreibung bei älteren Menschen (STOPP&START)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Luca Pellizzari, Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Prävalenz unangemessener Verschreibungen bei älteren Patienten bei Aufnahme und Entlassung aus einer Krankenstation unter Verwendung der STOPP/START-Kriterien

Das Management der Pharmakotherapie bei älteren Patienten ist ein zunehmend kritischer Aspekt, da Polypharmazie in Kombination mit den für das Alter typischen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Veränderungen ältere Erwachsene empfindlicher für die Entwicklung von Nebenwirkungen macht. Dies unterstreicht die Bedeutung eines angemessenen Einsatzes der Pharmakotherapie, der die Risiken und Vorteile der einzelnen Behandlungen berücksichtigt. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz der pharmakologischen Angemessenheit anhand der STOPP/START-Kriterien (Version 2) bei Aufnahme und Entlassung aus einer geriatrischen Akutstation zu messen und so den Einfluss des Krankenhausaufenthalts auf die Verschreibung von Medikamenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italien, 36014
        • Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Art der Krankheit auf einer geriatrischen Station aufgenommen werden, gelten ebenfalls als für die Aufnahme geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren werden auf einer geriatrischen Station aufgenommen
  • Unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Art der Erkrankung
  • Patienten, die von einer anderen Station verlegt wurden
  • Patienten werden zur Unterstützung auf eine andere Station eingewiesen

Ausschlusskriterien:

• Patienten in der Endphase (<6 Monate Lebenserwartung)

Kriterien für den Studienabbruch (Dropout):

  • Patienten werden auf eine andere Krankenhausstation verlegt
  • Verstorbene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
STOPP/START-Team
Patienten über 70 Jahre, die auf einer geriatrischen Station aufgenommen werden, kommen unabhängig von ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihrem Geschlecht oder der Art der Krankheit zur Aufnahme in Betracht. Anspruchsberechtigt sind auch Patienten, die von einer anderen Station verlegt oder auf Unterstützungsbasis auf eine andere Station aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unangemessener Verschreibungen bei älteren Patienten bei der Aufnahme in ein Akutkrankenhaus anhand der STOPP/START-Kriterien
Zeitfenster: Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert

Die Analyse unangemessener Verschreibungen am „Tag 0“ der Aufnahme wird als einzelnes Ergebnismaß durch Aggregation von Daten anhand der STOPP/START-Kriterien ausgewertet. Spezifische Bewertungen werden separat gemeldet, da sie unterschiedliche Arten von Informationen und Maßeinheiten umfassen:

  • Prävalenz unangemessener Verschreibungen: Der Anteil der Patienten mit Verschreibungen, die von den STOPP/START-Kriterien abweichen (%).
  • Merkmale der Patientengeschichte: Daten wie aktive und passive Erkrankungen (Anzahl), Herkunftsort (kategoriale Variable), Aufnahmegrund (kategoriale Variable) und Vorliegen einer ADL-Unterstützung (binäre Variable: Ja/Nein).
  • Klinische Indikatoren: Charlson-Komorbiditätsindex (numerischer Score), Anzahl der Medikamente (Anzahl), Vorliegen geriatrischer Syndrome (binäre Variable: Ja/Nein).
  • Mobilitätsstatus: Ob der Patient bettlägerig oder gehfähig ist (kategoriale Variable).
  • Krankenhausaufenthaltshistorie: Anzahl der Einweisungen im vergangenen Jahr (Anzahl).
Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unangemessener Verschreibungen bei älteren Patienten bei der Entlassung aus einem Akutkrankenhaus unter Verwendung der STOPP/START-Kriterien.
Zeitfenster: Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert

Diese Analyse konzentriert sich auf die Prävalenz unangemessener Verschreibungen am „Tag 1“ der Entlassung, definiert anhand der Einhaltung oder Abweichung von den in den STOPP/START-Kriterien festgelegten Empfehlungen.

-Prävalenz unangemessener Verschreibungen (%): Der Anteil der Patienten mit Verschreibungen, die von den STOPP/START-Kriterien abweichen.

-Ziel nach der Entlassung: Kategoriale Variable (z. B. allein zu Hause, Zuhause mit Betreuung, Pflegeheim, Rehabilitationseinheit).

  • Aufenthaltsdauer (Tage)
  • Vorliegen geriatrischer Syndrome (Delirium, kognitiver Verfall, Harnwegserkrankungen) während des Krankenhausaufenthalts. Maßeinheit: Binäre Variable (Ja/Nein).
  • Barthel-Index bei Entlassung Maßeinheit: Numerischer Wert (in Punkten). Beschreibung: Der Barthel-Index-Score zum Zeitpunkt der Entlassung. Informationen zu jedem Ergebnismaß werden aus Entlassungsbriefen und von dem Arzt erhalten, der den Patienten während des Großteils des Krankenhausaufenthalts betreut hat.
Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert
Prozentsatz der Fälle, in denen unangemessene Verschreibungen bei Aufnahme und Entlassung festgestellt werden
Zeitfenster: Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert
Prozentsatz der Fälle, in denen zum Zeitpunkt der Aufnahme „Tag 0“ und der Entlassung „Tag 1“ unangemessene Verschreibungen für jedes der einzelnen STOPP/START-Kriterien, d. h. für jede seiner Empfehlungen, festgestellt wurden.
Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert
Zusammenhang zwischen der Prävalenz unangemessener Verschreibungen und klinischen Variablen, gemessen mittels univariater und multivariater Regression.
Zeitfenster: Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert
Der Zusammenhang zwischen der Prävalenz unangemessener Verschreibungen zum Zeitpunkt der Aufnahme „Tag 0“ und der Entlassung „Tag 1“ und interessierenden klinischen Variablen (wie Herkunftsort, Pflegegrad, Komorbiditäten, Polypharmazie und mehrdimensionale geriatrische Beurteilung) wurde analysiert unter Verwendung univariater und multivariater Regression. Die univariate Regression untersuchte den Zusammenhang jeder Variablen mit der Prävalenz unangemessener Verschreibungen, während die multivariate Regression zur Schätzung der gleichzeitigen Wirkung mehrerer Variablen unter Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren verwendet wurde.
Die am Tag 0 erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert. Die am 1. Tag erfassten Daten werden bis zum 4. Tag analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Pellizzari Dr. Pellizzari, DR, Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 571CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD muss der örtlichen Ethikkommission vorgelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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