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Metformin zur Behandlung der Insulinresistenz bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die eine Chemotherapie abschließen

10. Juni 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Metformin (Dimethylbiguanid) und Insulinresistenz bei Frauen, die eine neoadjuvante und/oder adjuvante zytotoxische Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III abschließen

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie häufig Frauen eine Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes entwickeln, und vergleicht Metformin mit der üblichen Behandlung mit der üblichen Behandlung allein bei der Behandlung von Insulinresistenz bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III nach einer Chemotherapie. Insulinresistenz tritt auf, wenn Zellen nicht mehr auf Insulin reagieren, und ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes und Herzerkrankungen. Es wurde gezeigt, dass höhere Insulinspiegel mit aggressivem Brustkrebs verbunden sind. Metforminhydrochlorid verringert die Menge an Glukose (einer Zuckerart), die von der Leber in den Blutkreislauf freigesetzt wird, und erhöht die Glukoseverwertung durch den Körper. Es ist bekannt, dass Metformin sowie eine Standarddiät und Bewegungserziehung den Blutzuckerspiegel senken. Allerdings kann eine Chemotherapie Stoffwechselstörungen wie einen hohen Blutzuckerspiegel beschleunigen, und die Auswirkungen von Metformin auf diese Brustkrebsüberlebenden sind nicht bekannt. Bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III nach einer Chemotherapie kann die Gabe von Metformin zusammen mit der üblichen Pflege bei der Vorbeugung oder Umkehrung der Insulinresistenz wirksamer sein als die alleinige Gabe der üblichen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob Metforminhydrochlorid (Metformin) mit verlängerter Freisetzung das glykosylierte Hämoglobin (HgbA1c) (< 5,7 %) bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden mit einem HgbA1c zwischen 5,7 und 6,4 % normalisieren kann.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob die Metformin-Behandlung der Insulinresistenz (im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung) epigenetische Veränderungen (Chromatinacetylierung, Chromatinöffnung und Methylierung) und den Spiegel entzündlicher Zytokine verändert. (Pilot) II. Es sollte untersucht werden, ob die Normalisierung von HgbA1c epigenetische Veränderungen (Chromatinacetylierung, Chromatinöffnung und Methylierung) und den Spiegel entzündlicher Zytokine verändert. (Pilot)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten standardmäßig Handouts zu gesunder Ernährung und Bewegung sowie Metformin mit verlängerter Freisetzung oral (PO) einmal täglich (QD) für 12 Monate, wenn kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen.

ARM II: Patienten erhalten während des Studiums Handreichungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Betätigung. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und nach 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92521
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California-Riverside
        • Kontakt:
          • Kendrick A. Davis
          • Telefonnummer: 951-827-2031
          • E-Mail: kdavis@ucr.edu
        • Hauptermittler:
          • Kendrick A. Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

  • Zustimmung zur Laborentnahme von ca. 26 ml Blut (weniger als 3 Esslöffel)

    • Zur Überprüfung des Blutbildes, der Organfunktion und der Erkrankung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
    • Klinische Labore zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
    • Forschungslabore zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Bei der Geburt wird das weibliche Geschlecht zugewiesen
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Diagnose von Östrogenrezeptor (ER)-negativem/HER2-Wildtyp- oder -amplifiziertem invasivem Mammakarzinom im Stadium I–III
  • Erhalten Sie eine systemische Behandlung zur Behandlung von Brustkrebs
  • Sie haben die Behandlung von Brustkrebs im Stadium 1–3 innerhalb von 30 Tagen bis 3 Jahren abgeschlossen und sind krankheitsfrei
  • Frauen, die Medikamente zur Gewichtsreduktion erhalten – z.B. Patienten mit Semaglutid – vor der Diagnose – kommen für dieses Protokoll in Frage und können das Medikament während des Eingriffs weiter einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Metformin oder andere orale Antidiabetika ein. Medikamente zur Gewichtsabnahme sind erlaubt – z.B. Semaglutid
  • Einnahme von Tamoxifen oder Aromatasehemmer
  • Kontraindikationen für die Metformin-Prävention wie akute Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Metformin
  • Teilnehmer mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz (eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) oder solche mit akuter Niereninsuffizienz jeglichen Schweregrades aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase
  • Zuvor diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb eines Jahres nach der Schwangerschaft und dem Abschluss der Stillzeit schwanger sind (Schwangerschaftstests sind der Standard der Pflege [SOC] für den Beginn einer Chemotherapie)
  • Andere aktive Malignität. Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Ein Mitarbeiter, der unter der direkten/indirekten Aufsicht des Hauptprüfers (PI)/eines Co-Prüfers/Studienleiters und/oder eines direkten Mitglieds des Studienteams steht
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Standardtherapie, Metformin)
Die Patienten erhalten standardmäßig Handouts zu gesunder Ernährung und körperlicher Betätigung sowie eine verlängerte Freisetzung von Metformin PO QD für 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
PO gegeben
Andere Namen:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER Metforminhydrochlorid
  • Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Handouts zu Standardpflege, gesunder Ernährung und Bewegung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten während des Studiums Handreichungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Betätigung. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Handouts zu Standardpflege, gesunder Ernährung und Bewegung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Hämoglobins A1c (Hgb A1c).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird als Hgb A1c < 5,7 % definiert. Wird gruppenübergreifend (Metformin + Standardversorgung/übliche medizinische Versorgung versus Standardversorgung/normale medizinische Versorgung allein) anhand von Chi-Quadrat-Statistiken verglichen. Die Daten werden anhand von Zählungen und Prozentsätzen zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HgbA1c-Normalisierung
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12 und 24 Monaten
Vergleicht die HgbA1c-Normalisierung sowie paarweise t-Tests zwischen den Behandlungsgruppen, um das Ausmaß der Veränderung von HgbA1c zu untersuchen.
Mit 3, 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24363 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-10402 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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