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Metformina per il trattamento della resistenza all’insulina nelle donne con cancro al seno in stadio I-III che hanno completato la chemioterapia

10 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Metformina (dimetilbiguanide) e resistenza all’insulina nelle donne che hanno completato il trattamento citotossico neoadiuvante e/o adiuvante del cancro al seno in stadio I-III

Questo studio di fase III valuta la frequenza con cui le donne sviluppano resistenza all’insulina e diabete di tipo 2 e confronta la metformina con la terapia abituale con la sola terapia abituale nel trattamento della resistenza all’insulina nelle donne con cancro al seno in stadio I-III dopo chemioterapia. La resistenza all’insulina si verifica quando le cellule smettono di rispondere all’insulina ed è un fattore di rischio per lo sviluppo di diabete e malattie cardiache. È stato dimostrato che livelli più elevati di insulina sono associati a un cancro al seno aggressivo. La metformina cloridrato riduce la quantità di glucosio (un tipo di zucchero) rilasciata nel flusso sanguigno dal fegato e aumenta l'utilizzo del glucosio da parte dell'organismo. È noto che la metformina, la dieta standard e l'educazione fisica abbassano lo zucchero nel sangue. Tuttavia, la chemioterapia può accelerare i disturbi metabolici, come l’alto livello di zucchero nel sangue, e l’impatto della metformina in queste sopravvissute al cancro al seno non è noto. Somministrare metformina con la cura abituale può essere più efficace della sola cura abituale nel prevenire o invertire la resistenza all’insulina nelle donne con cancro al seno in stadio I-III dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la metformina cloridrato (metformina) a rilascio prolungato può normalizzare l'emoglobina glicosilata (HgbA1c) (< 5,7%) nelle donne sopravvissute al cancro al seno con HgbA1c compreso tra 5,7 e 6,4%.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare se il trattamento con metformina dell'insulino-resistenza (rispetto al solo standard di cura) altera i cambiamenti epigenetici (acetilazione della cromatina, apertura della cromatina e metilazione) e il livello delle citochine infiammatorie. (Pilota) II. Studiare se la normalizzazione di HgbA1c altera i cambiamenti epigenetici (acetilazione della cromatina, apertura della cromatina e metilazione) e il livello delle citochine infiammatorie. (Pilota)

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono dispense standard di cura relative a dieta sana ed esercizio fisico e metformina a rilascio prolungato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una dieta sana standard di cura e dispense di esercizi durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Victoria L. Seewaldt
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shankar Subramaniam
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92521
        • Non ancora reclutamento
        • University of California-Riverside
        • Contatto:
          • Kendrick A. Davis
          • Numero di telefono: 951-827-2031
          • Email: kdavis@ucr.edu
        • Investigatore principale:
          • Kendrick A. Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

  • Accordo per consentire il prelievo di laboratorio di circa 26 ml di sangue (meno di 3 cucchiai)

    • Per controllare l'emocromo, la funzionalità degli organi e la malattia al basale e a 12 mesi
    • Laboratori clinici al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
    • Laboratori di ricerca al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
  • Età: ≥ 18 anni
  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo negativo per il recettore degli estrogeni (ER)/HER2 wild type o amplificato, stadio I-III
  • Ricevere un trattamento sistemico per il trattamento del cancro al seno
  • Trattamento completato per il cancro al seno in stadio 1-3 entro 30 giorni o 3 anni e assenza di malattia
  • Donne che ricevono farmaci per la perdita di peso, ad es. semaglutide: prima della diagnosi sono idonei per questo protocollo e possono continuare il farmaco durante l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo metformina o altri farmaci antidiabetici orali. Sono ammessi farmaci per la perdita di peso, ad es. semaglutide
  • Assunzione di tamoxifene o inibitore dell'aromatasi
  • Controindicazione alla prevenzione con metformina come ipersensibilità acuta o reazione allergica alla metformina
  • Partecipanti con insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) o quelli con insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente diagnosticato
  • Pazienti in gravidanza o entro 1 anno dalla gravidanza e dal completamento dell'allattamento (i test di gravidanza sono standard di cura [SOC] per l'inizio della chemioterapia)
  • Altra neoplasia attiva. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Un dipendente che è sotto la supervisione diretta/indiretta del ricercatore principale (PI)/un co-ricercatore/responsabile dello studio e/o un membro diretto del gruppo di studio
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (standard di cura, metformina)
I pazienti ricevono dispense standard di cura relative a dieta sana ed esercizio fisico e metformina PO a rilascio prolungato QD per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Metformina cloridrato a rilascio prolungato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • ER metformina cloridrato
  • Metformina cloridrato a rilascio prolungato
Altro: Intervento Educativo
Ricevi dispense standard di cura per dieta sana ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono dispense standard di cura per una dieta sana ed esercizi durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento Educativo
Ricevi dispense standard di cura per dieta sana ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'emoglobina A1c (Hgb A1c).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà definito come Hgb A1c < 5,7%. Verranno confrontati i gruppi (metformina + standard di cura/assistenza medica abituale rispetto allo standard di cura/solo assistenza medica abituale) utilizzando le statistiche chi-quadrato. I dati verranno riepilogati utilizzando conteggi e percentuali.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione di HgbA1c
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi
Confronterà la normalizzazione dell'HgbA1c e i t-test a coppie tra i gruppi di trattamento per esaminare l'entità della variazione dell'HgbA1c.
A 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria L Seewaldt, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24363 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-10402 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA285116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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