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Eine Phase-1-Studie zu Y-3 bei gesunden Freiwilligen in den USA.

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von Y-3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den Vereinigten Staaten

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Y-3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den Vereinigten Staaten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie sind die pharmakokinetischen Profile einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA?
  • Ob das Medikament Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA sicher und verträglich ist.

Forscher werden das Medikament Y-3 (40 mg und 60 mg) mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, wie sich die pharmakokinetischen Profile einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) auswirken die gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA und ob das Medikament Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA sicher und verträglich ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie das Medikament Y-3 (40 mg) oder Y-3 (60 mg) oder ein Placebo nur einmal ein.
  • Beantworten Sie Fragen zu Ihrer Krankengeschichte.
  • Befolgen Sie die Studienabläufe und -anforderungen.
  • Schließen Sie alle Tests und Sammlungen von PK Sampling ab.
  • Sie dürfen keine besonderen Ernährungsbedürfnisse haben und während Ihres 4-tägigen Aufenthalts in der Lage sein, die von Tranquil Clinical Research bereitgestellten (fettarmen) Lebensmittel zu sich zu nehmen.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (> 8 Tassen pro Tag) muss vermieden werden (d. h. Kaffee oder Tee) während Ihrer Studienzeit.
  • Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keine Lebensmittel oder Getränke zu sich nehmen, die reich an Grapefruit, Papaya oder Mango sind.
  • Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keine anderen Medikamente, einschließlich traditioneller chinesischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, einnehmen.
  • Sie müssen sexuelle Aktivitäten vermeiden oder nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Kondome) während Ihrer Studienzeit.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen während der Studie nicht schwanger werden.
  • Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keine Impfungen erhalten.
  • Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie kein Blut für Zwecke außerhalb der Studienabläufe spenden.
  • Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
  • Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie nicht rauchen.
  • Informieren Sie Ihren Studienarzt, wenn Sie nicht mehr an der Studie teilnehmen möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch dokumentiert, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings gesund sind, basierend auf ihrer Krankengeschichte, ihrer medizinischen Beurteilung, ihrer körperlichen Untersuchung, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests usw.
  2. Innerhalb von 18–45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis einschließlich 28 kg/m2.
  4. Verstehen Sie sich vollständig und legen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
  5. Befolgen Sie die Studien- und Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Y-3 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  2. Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Krankheit, die sich auf die Sicherheitsbewertung des Probanden oder den internen Prozess des Studienmedikaments auswirken kann und die nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Bedeutung ist, einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Zentralnervensystems, des Verdauungssystems und der Atemwege System, hämatologisches System, Immunologie, Psychiatrie, Stoffwechselstörungen usw.
  3. Klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) und vom Prüfer beurteilte Vitalfunktionen.
  4. Klinisch signifikante abnormale Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Urinanalyse usw.) und andere vom Prüfer beurteilte Screening-Tests.
  5. Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), oder deren Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg/100 ml sind oder die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können.
  7. Raucher, das heißt, diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 3 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die sich während der Studie nicht an das Rauchverbot halten können.
  8. Aktuelle oder ehemalige Drogenkonsumenten oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening.
  9. Sie haben besondere Anforderungen an die Ernährung und können die einheitliche Diät nicht einhalten.
  10. Trinken Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening jeden Tag zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) oder haben Sie eine Diät (Lebensmittel oder Getränke) zu sich genommen, die reich an Grapefruit und Pitaya ist und Mango innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  11. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, traditionelle chinesische Medizin oder Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen oder erhalten Impfstoffimpfung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening; oder planen, während der Studie einen Impfstoff zu impfen.
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  13. Spende oder Blutverlust von mindestens 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder schwangere oder stillende Frauen.
  15. Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden haben während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Versuchs Pläne für ein Baby, oder die Probanden sind nicht bereit, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome) zu ergreifen , Ligation usw.) während der Studie.
  16. Probanden brechen die Studie aus persönlichen Gründen freiwillig ab oder Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie aus anderen Gründen nicht für die Einschreibung geeignet sind.
  17. Suizidgedanken, Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder psychiatrische Komorbiditäten in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Y-3 zur Injektion (Y-3)

Das Prüfpräparat (Y-3) besteht aus zwei Teilen: Y-3 zur Injektion (lyophilisiertes Pulver) (20 mg) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung) (3 ml (enthält 0,6 g Propylenglykol)).

Die Probanden erhalten am Morgen des Dosierungstages Y-3 oder Placebo. Das Trinken von Wasser ist von 1 Stunde vor der Verabreichung bis zum Ende der Dosierung verboten und die Probanden dürfen 4 Stunden nach der Verabreichung keine Mahlzeiten zu sich nehmen.

Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze die entsprechende Lösung in das Fläschchen mit lyophilisiertem Pulver Y-3 oder Placebo auf. Schütteln Sie die Durchstechflasche manuell, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Sobald die Lösung vollständig aufgelöst ist, füllen Sie sie mit einer sterilen Spritze in die Infusionsflasche (normale Kochsalzlösung) und mischen Sie sie vorsichtig durch Schwenken. Das intravenöse Infusionsvolumen beträgt 250 ml und die Infusionszeit beträgt 60 Minuten ± 10 Minuten. Die Lagerzeit des rekonstituierten Arzneimittels oder Placebos sollte vor Beginn der Verabreichung 4 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei Kühltemperatur nicht überschreiten.
Arzneimittel: Y-3 zur Injektion

Das Prüfpräparat (Y-3) besteht aus zwei Teilen: Y-3 zur Injektion (lyophilisiertes Pulver) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung).

Name: Y-3 zur Injektion Stärke: 20 mg Dosierungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Name: Rekonstitutionsverdünnungsmittel für Y-3 zur Injektion Stärke: 3 ml (enthält 0,6 g Propylenglykol) Dosierungsform: Konzentrierte Injektionslösung Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Placebo

Das Placebo besteht aus zwei Teilen: Placebo (lyophilisiertes Pulver) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung).

Die Probanden erhalten am Morgen des Dosierungstages Y-3 oder Placebo. Das Trinken von Wasser ist von 1 Stunde vor der Verabreichung bis zum Ende der Dosierung verboten und die Probanden dürfen 4 Stunden nach der Verabreichung keine Mahlzeiten zu sich nehmen.

Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze die entsprechende Lösung in das Fläschchen mit lyophilisiertem Pulver Y-3 oder Placebo auf. Schütteln Sie die Durchstechflasche manuell, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Sobald die Lösung vollständig aufgelöst ist, füllen Sie sie mit einer sterilen Spritze in die Infusionsflasche (normale Kochsalzlösung) und mischen Sie sie vorsichtig durch Schwenken. Das intravenöse Infusionsvolumen beträgt 250 ml und die Infusionszeit beträgt 60 Minuten ± 10 Minuten. Die Lagerzeit des rekonstituierten Arzneimittels oder Placebos sollte vor Beginn der Verabreichung 4 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei Kühltemperatur nicht überschreiten.
Arzneimittel: Placebo

Das Placebo besteht aus zwei Teilen: Placebo (lyophilisiertes Pulver) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung).

Name: Placebo Stärke: 0 mg Dosierungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Name: Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion Stärke: 3 ml (enthält 0,6 g Propylenglykol) Dosierungsform: Konzentrierte Injektionslösung Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Cmax von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration. Sie wurde direkt aus den gemessenen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie die AUC 0-t einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.

Berechnet nach der Linearitäts-Trapezregel:

AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2 und AUC0-t ist die Summe aller AUC (i, i + 1).
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie die AUC 0-∞ von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (extrapoliert). AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct ist die zuletzt gemessene Plasmakonzentration).
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie den Tmax einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration. Sie wurde direkt aus den gemessenen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie die t1/2 einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Terminale Eliminationshalbwertszeit. t1/2 = ln2/λ。
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie den λz einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Konstante der Eliminierungsrate in der Endphase, Steigung des Endsegments der Kurven bei semi-logarithmischer Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet durch lineare Regression.
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie die AUC_%Extrap einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Der Prozentsatz des AUC0-inf, der extrapoliert wurde. AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100 %
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie die Vz einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Verteilungsvolumen. Vz = Div/AUC0-∞/λz
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie den CL von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Vollständige Körperfreiheit. CLz = Div /AUC0-∞
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie die MRT 0-t einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Mittlere Verweilzeit innerhalb der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur niedrigsten Testplasmakonzentration. MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Bewerten Sie die MRT 0-∞ einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
Mittlere Verweilzeit extrapoliert von Null auf Unendlich. MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei körperlichen Untersuchungen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Körperliche Untersuchungen werden vom Prüfer durch Beobachtung durchgeführt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Vitalfunktionen (Blutdruck, Atmung, Puls, Körpertemperatur) werden mit entsprechenden Geräten (elektronisch) beurteilt Blutdruckmessgerät (Thermometer).
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse im 12-Kanal-EKG erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Das 12-Kanal-EKG wird nach einzelner RR-Herzfrequenz, aggregiertem PR-Intervall, aggregierter QRS-Dauer, aggregiertem RR-Intervall, aggregiertem QT-Intervall und aggregiertem QTC-Intervall analysiert. Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei Labortests erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Die Labortests bestehen aus Hämatologie, Urinanalyse, Serumchemie und Gerinnungstest. Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).

Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Einnahme eines Medikaments oder einer Behandlung auftritt, oder als jede Verschlechterung einer Krankheit oder eines Symptoms, das vor der Einnahme des Prüfpräparats oder der Behandlung (mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten Krankheit) bei einem Probanden oder einer klinischen Untersuchung bestand unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung besteht oder nicht. Daher kann ein UE ein Anzeichen von Unwohlsein (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), ein Symptom oder eine vorübergehende Krankheit sein, die über jeden Hinweis hinausgeht, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht.

Der Prüfer benennt jedes während der Studie von MedDRA PT gemeldete UE und bewertet seinen Schweregrad anhand der Kriterien „leicht“, „mittel“ und „schwer“.

Die Relevanzbewertung ist in 5 Stufen unterteilt: 1-sicher verwandt; 2- wahrscheinlich/wahrscheinlich verwandt; 3-möglicherweise verwandt; 4 – unwahrscheinlich verwandt; 5 nicht verwandt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei körperlichen Untersuchungen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Körperliche Untersuchungen werden vom Prüfer durch Beobachtung durchgeführt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Vitalfunktionen (Blutdruck, Atmung, Puls, Körpertemperatur) werden mit entsprechenden Geräten beurteilt (elektronisch). Blutdruckmessgerät (Thermometer).
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse eines 12-Kanal-EKG erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Das 12-Kanal-EKG wird nach einzelner RR-Herzfrequenz, aggregiertem PR-Intervall, aggregierter QRS-Dauer, aggregiertem RR-Intervall, aggregiertem QT-Intervall und aggregiertem QTC-Intervall analysiert. Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei Labortests erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf. Die Labortests bestehen aus Hämatologie, Urinanalyse, Serumchemie und Gerinnungstest. Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Einnahme eines Medikaments oder einer Behandlung auftritt, oder als jede Verschlechterung einer Krankheit oder eines Symptoms, das vor der Einnahme des Prüfpräparats oder der Behandlung (mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten Krankheit) bei einem Probanden oder einer klinischen Untersuchung bestand unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung besteht oder nicht. Daher kann ein UE ein Anzeichen von Unwohlsein (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), ein Symptom oder eine vorübergehende Krankheit sein, die über jeden Hinweis hinausgeht, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht. Der Prüfer benennt jedes während der Studie von MedDRA PT gemeldete UE und bewertet seinen Schweregrad anhand der Kriterien „leicht“, „mittel“ und „schwer“. Die Relevanzbewertung ist in 5 Stufen unterteilt: 1-sicher verwandt; 2- wahrscheinlich/wahrscheinlich verwandt; 3-möglicherweise verwandt; 4 – unwahrscheinlich verwandt; 5 nicht verwandt.
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y-3-LC-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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