Eine Phase-1-Studie zu Y-3 bei gesunden Freiwilligen in den USA.
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von Y-3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den Vereinigten Staaten
Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Y-3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den Vereinigten Staaten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie sind die pharmakokinetischen Profile einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA?
- Ob das Medikament Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA sicher und verträglich ist.
Forscher werden das Medikament Y-3 (40 mg und 60 mg) mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, wie sich die pharmakokinetischen Profile einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) auswirken die gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA und ob das Medikament Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA sicher und verträglich ist.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie das Medikament Y-3 (40 mg) oder Y-3 (60 mg) oder ein Placebo nur einmal ein.
- Beantworten Sie Fragen zu Ihrer Krankengeschichte.
- Befolgen Sie die Studienabläufe und -anforderungen.
- Schließen Sie alle Tests und Sammlungen von PK Sampling ab.
- Sie dürfen keine besonderen Ernährungsbedürfnisse haben und während Ihres 4-tägigen Aufenthalts in der Lage sein, die von Tranquil Clinical Research bereitgestellten (fettarmen) Lebensmittel zu sich zu nehmen.
- Übermäßiger Koffeinkonsum (> 8 Tassen pro Tag) muss vermieden werden (d. h. Kaffee oder Tee) während Ihrer Studienzeit.
- Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keine Lebensmittel oder Getränke zu sich nehmen, die reich an Grapefruit, Papaya oder Mango sind.
- Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keine anderen Medikamente, einschließlich traditioneller chinesischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, einnehmen.
- Sie müssen sexuelle Aktivitäten vermeiden oder nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Kondome) während Ihrer Studienzeit.
- Weibliche Teilnehmer dürfen während der Studie nicht schwanger werden.
- Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keine Impfungen erhalten.
- Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie kein Blut für Zwecke außerhalb der Studienabläufe spenden.
- Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
- Während Ihrer Studienzeit dürfen Sie nicht rauchen.
- Informieren Sie Ihren Studienarzt, wenn Sie nicht mehr an der Studie teilnehmen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch dokumentiert, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings gesund sind, basierend auf ihrer Krankengeschichte, ihrer medizinischen Beurteilung, ihrer körperlichen Untersuchung, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests usw.
- Innerhalb von 18–45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
- Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis einschließlich 28 kg/m2.
- Verstehen Sie sich vollständig und legen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
- Befolgen Sie die Studien- und Nachsorgeverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Y-3 oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Krankheit, die sich auf die Sicherheitsbewertung des Probanden oder den internen Prozess des Studienmedikaments auswirken kann und die nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Bedeutung ist, einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Zentralnervensystems, des Verdauungssystems und der Atemwege System, hämatologisches System, Immunologie, Psychiatrie, Stoffwechselstörungen usw.
- Klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) und vom Prüfer beurteilte Vitalfunktionen.
- Klinisch signifikante abnormale Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Urinanalyse usw.) und andere vom Prüfer beurteilte Screening-Tests.
- Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), oder deren Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg/100 ml sind oder die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können.
- Raucher, das heißt, diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 3 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die sich während der Studie nicht an das Rauchverbot halten können.
- Aktuelle oder ehemalige Drogenkonsumenten oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening.
- Sie haben besondere Anforderungen an die Ernährung und können die einheitliche Diät nicht einhalten.
- Trinken Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening jeden Tag zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) oder haben Sie eine Diät (Lebensmittel oder Getränke) zu sich genommen, die reich an Grapefruit und Pitaya ist und Mango innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, traditionelle chinesische Medizin oder Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen oder erhalten Impfstoffimpfung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening; oder planen, während der Studie einen Impfstoff zu impfen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Spende oder Blutverlust von mindestens 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder schwangere oder stillende Frauen.
- Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden haben während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Versuchs Pläne für ein Baby, oder die Probanden sind nicht bereit, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome) zu ergreifen , Ligation usw.) während der Studie.
- Probanden brechen die Studie aus persönlichen Gründen freiwillig ab oder Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie aus anderen Gründen nicht für die Einschreibung geeignet sind.
- Suizidgedanken, Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder psychiatrische Komorbiditäten in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Y-3 zur Injektion (Y-3)
Das Prüfpräparat (Y-3) besteht aus zwei Teilen: Y-3 zur Injektion (lyophilisiertes Pulver) (20 mg) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung) (3 ml (enthält 0,6 g Propylenglykol)). Die Probanden erhalten am Morgen des Dosierungstages Y-3 oder Placebo. Das Trinken von Wasser ist von 1 Stunde vor der Verabreichung bis zum Ende der Dosierung verboten und die Probanden dürfen 4 Stunden nach der Verabreichung keine Mahlzeiten zu sich nehmen. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze die entsprechende Lösung in das Fläschchen mit lyophilisiertem Pulver Y-3 oder Placebo auf. Schütteln Sie die Durchstechflasche manuell, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Sobald die Lösung vollständig aufgelöst ist, füllen Sie sie mit einer sterilen Spritze in die Infusionsflasche (normale Kochsalzlösung) und mischen Sie sie vorsichtig durch Schwenken. Das intravenöse Infusionsvolumen beträgt 250 ml und die Infusionszeit beträgt 60 Minuten ± 10 Minuten. Die Lagerzeit des rekonstituierten Arzneimittels oder Placebos sollte vor Beginn der Verabreichung 4 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei Kühltemperatur nicht überschreiten. |
Das Prüfpräparat (Y-3) besteht aus zwei Teilen: Y-3 zur Injektion (lyophilisiertes Pulver) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung). Name: Y-3 zur Injektion Stärke: 20 mg Dosierungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Name: Rekonstitutionsverdünnungsmittel für Y-3 zur Injektion Stärke: 3 ml (enthält 0,6 g Propylenglykol) Dosierungsform: Konzentrierte Injektionslösung Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus zwei Teilen: Placebo (lyophilisiertes Pulver) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung). Die Probanden erhalten am Morgen des Dosierungstages Y-3 oder Placebo. Das Trinken von Wasser ist von 1 Stunde vor der Verabreichung bis zum Ende der Dosierung verboten und die Probanden dürfen 4 Stunden nach der Verabreichung keine Mahlzeiten zu sich nehmen. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze die entsprechende Lösung in das Fläschchen mit lyophilisiertem Pulver Y-3 oder Placebo auf. Schütteln Sie die Durchstechflasche manuell, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Sobald die Lösung vollständig aufgelöst ist, füllen Sie sie mit einer sterilen Spritze in die Infusionsflasche (normale Kochsalzlösung) und mischen Sie sie vorsichtig durch Schwenken. Das intravenöse Infusionsvolumen beträgt 250 ml und die Infusionszeit beträgt 60 Minuten ± 10 Minuten. Die Lagerzeit des rekonstituierten Arzneimittels oder Placebos sollte vor Beginn der Verabreichung 4 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei Kühltemperatur nicht überschreiten. |
Das Placebo besteht aus zwei Teilen: Placebo (lyophilisiertes Pulver) und Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion (konzentrierte Lösung). Name: Placebo Stärke: 0 mg Dosierungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. Name: Lösungsmittel für Y-3 zur Injektion Stärke: 3 ml (enthält 0,6 g Propylenglykol) Dosierungsform: Konzentrierte Injektionslösung Lagerbedingungen: 2–8 °C Lieferant: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Cmax von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Sie wurde direkt aus den gemessenen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie die AUC 0-t einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Berechnet nach der Linearitäts-Trapezregel: AUC (i, i+1) = (Ti+1-Ti) (Ci+Ci+1) /2 und AUC0-t ist die Summe aller AUC (i, i + 1). |
Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie die AUC 0-∞ von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (extrapoliert).
AUC 0-∞ =AUC 0-t + Ct/λz (Ct ist die zuletzt gemessene Plasmakonzentration).
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie den Tmax einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Sie wurde direkt aus den gemessenen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie die t1/2 einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit.
t1/2 = ln2/λ。
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie den λz einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Konstante der Eliminierungsrate in der Endphase, Steigung des Endsegments der Kurven bei semi-logarithmischer Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet durch lineare Regression.
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie die AUC_%Extrap einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Der Prozentsatz des AUC0-inf, der extrapoliert wurde.
AUC_%Extrap = [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100 %
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie die Vz einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Verteilungsvolumen.
Vz = Div/AUC0-∞/λz
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie den CL von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Vollständige Körperfreiheit.
CLz = Div /AUC0-∞
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie die MRT 0-t einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Mittlere Verweilzeit innerhalb der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur niedrigsten Testplasmakonzentration.
MRT0-t = AUMC0-t/AUC0-t.
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Bewerten Sie die MRT 0-∞ einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand von venösem Blut und Phoenix WinNonlin.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Mittlere Verweilzeit extrapoliert von Null auf Unendlich.
MRT 0-∞ = AUMC 0-∞/AUC 0-∞.
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Behandlungszeitraum (Tag 1-Tag 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei körperlichen Untersuchungen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Körperliche Untersuchungen werden vom Prüfer durch Beobachtung durchgeführt.
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Vitalfunktionen (Blutdruck, Atmung, Puls, Körpertemperatur) werden mit entsprechenden Geräten (elektronisch) beurteilt
Blutdruckmessgerät (Thermometer).
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse im 12-Kanal-EKG erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Das 12-Kanal-EKG wird nach einzelner RR-Herzfrequenz, aggregiertem PR-Intervall, aggregierter QRS-Dauer, aggregiertem RR-Intervall, aggregiertem QT-Intervall und aggregiertem QTC-Intervall analysiert.
Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei Labortests erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Die Labortests bestehen aus Hämatologie, Urinanalyse, Serumchemie und Gerinnungstest.
Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Sicherheit von aufsteigenden Einzeldosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Einnahme eines Medikaments oder einer Behandlung auftritt, oder als jede Verschlechterung einer Krankheit oder eines Symptoms, das vor der Einnahme des Prüfpräparats oder der Behandlung (mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten Krankheit) bei einem Probanden oder einer klinischen Untersuchung bestand unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung besteht oder nicht. Daher kann ein UE ein Anzeichen von Unwohlsein (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), ein Symptom oder eine vorübergehende Krankheit sein, die über jeden Hinweis hinausgeht, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht. Der Prüfer benennt jedes während der Studie von MedDRA PT gemeldete UE und bewertet seinen Schweregrad anhand der Kriterien „leicht“, „mittel“ und „schwer“. Die Relevanzbewertung ist in 5 Stufen unterteilt: 1-sicher verwandt; 2- wahrscheinlich/wahrscheinlich verwandt; 3-möglicherweise verwandt; 4 – unwahrscheinlich verwandt; 5 nicht verwandt. |
Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei körperlichen Untersuchungen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Körperliche Untersuchungen werden vom Prüfer durch Beobachtung durchgeführt.
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Vitalfunktionen (Blutdruck, Atmung, Puls, Körpertemperatur) werden mit entsprechenden Geräten beurteilt (elektronisch).
Blutdruckmessgerät (Thermometer).
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse eines 12-Kanal-EKG erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Das 12-Kanal-EKG wird nach einzelner RR-Herzfrequenz, aggregiertem PR-Intervall, aggregierter QRS-Dauer, aggregiertem RR-Intervall, aggregiertem QT-Intervall und aggregiertem QTC-Intervall analysiert.
Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit, mit der der Proband nach der Behandlung abnormale Ergebnisse bei Labortests erhielt.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Zeichnen Sie Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf und listen Sie Abweichungen von den Normalbereichen nach der Behandlung auf.
Die Labortests bestehen aus Hämatologie, Urinanalyse, Serumchemie und Gerinnungstest.
Der normale Bereich wird von der Website bereitgestellt.
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Bewerten Sie die Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Y-3 (40 mg und 60 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in den USA anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung.
Zeitfenster: Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Einnahme eines Medikaments oder einer Behandlung auftritt, oder als jede Verschlechterung einer Krankheit oder eines Symptoms, das vor der Einnahme des Prüfpräparats oder der Behandlung (mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten Krankheit) bei einem Probanden oder einer klinischen Untersuchung bestand unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung besteht oder nicht.
Daher kann ein UE ein Anzeichen von Unwohlsein (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), ein Symptom oder eine vorübergehende Krankheit sein, die über jeden Hinweis hinausgeht, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat oder der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht.
Der Prüfer benennt jedes während der Studie von MedDRA PT gemeldete UE und bewertet seinen Schweregrad anhand der Kriterien „leicht“, „mittel“ und „schwer“.
Die Relevanzbewertung ist in 5 Stufen unterteilt: 1-sicher verwandt; 2- wahrscheinlich/wahrscheinlich verwandt; 3-möglicherweise verwandt; 4 – unwahrscheinlich verwandt; 5 nicht verwandt.
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Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 - Tag 4) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Tag 7).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
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- Chamorro A, Lo EH, Renu A, van Leyen K, Lyden PD. The future of neuroprotection in stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):129-135. doi: 10.1136/jnnp-2020-324283. Epub 2020 Nov 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y-3-LC-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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