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Daxxin Psoriasis Shampoo PMCF

21. April 2026 aktualisiert von: Daxxin AB

Eine prospektive, einarmige, offene, klinische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Überprüfung der Leistung und Sicherheit des Daxxin-Psoriasis-Shampoos bei Verwendung zur Behandlung mittelschwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Daxxin Psoriasis Shampoos zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut zu überprüfen. Es ist geplant, an einem Standort in Schweden 41 Probanden mit mittelschwerer Kopfhaut-Psoriasis zu rekrutieren. Die Probanden werden gebeten, das Shampoo über einen Zeitraum von 6 Wochen drei- bis siebenmal pro Woche gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsgerät: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Verwendungszweck: Daxxin Psoriasis Shampoo wurde entwickelt, um Symptome im Zusammenhang mit Schuppenflechte auf der Kopfhaut wie Juckreiz, Rötung, Schuppenbildung und Kratzspuren zu lindern

Gesamtdesign:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die darauf abzielt, die Leistung und Sicherheit von Daxxin Psoriasis Shampoo zu überprüfen, wenn es von Patienten mit behandlungsbedürftiger Kopfhaut-Psoriasis verwendet wird. Die Ergebnisse werden ausgewertet und in den produktspezifischen klinischen Bewertungsbericht (CER) aufgenommen und dienen als Grundlage für kontinuierliche Untersuchungen.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission (EK) werden 41 Probanden mit der Diagnose einer mittelschweren Psoriasis der Kopfhaut an Standorten in Schweden rekrutiert. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums nur Daxxin Psoriasis Shampoo und kein anderes Shampoo verwenden.

Die Gesamtdauer der Untersuchung wird auf 8 Monate geschätzt, einschließlich einer 6-monatigen Rekrutierungsphase. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt 6 Wochen mit 4 Besuchen vor Ort. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn der letzte Proband den letzten Besuch abgeschlossen hat.

Beschreibung des medizinischen Verfahrens:

Daxxin Psoriasis Shampoo sollte mindestens 3 Mal pro Woche und höchstens einmal täglich (7 Mal pro Woche) angewendet werden. Daxxin Psoriasis Shampoo sollte gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet werden. Es ist wichtig, das Shampoo 2–5 Minuten lang im Haar und auf der Kopfhaut zu belassen, nachdem ein großzügiger Schaum aufgetragen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Schweden, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose einer mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis, bewertet anhand des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI, moderat = 3-10)
  3. Mindestens eine Bewertung von 1 für jedes Symptom Erythem, Verhärtung und Abschuppung
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Daxxin Psoriasis-Shampoo wie angegeben zu verwenden, die Untersuchungsanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen für die Dauer der Untersuchung zu verpflichten, wie vom Ermittler beurteilt
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der klinischen Untersuchung keine anderen Behandlungen für Schuppenflechte auf der Kopfhaut anzuwenden
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Geräts
  2. Verwendung von Psoriasis-Shampoo 2 Wochen vor der Einschreibung
  3. Anwendung einer anderen Psoriasis-Kopfhautbehandlung, z. B. Betnovate, die das Studienergebnis innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung beeinflussen könnte
  4. Anwendung einer systemischen und/oder biologischen Behandlung der Psoriasis
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht anspricht
  6. Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  7. Probanden mit einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen könnte, dass die Untersuchungsverfahren unangemessen sind
  8. Person mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psoriasis der Kopfhaut
Probanden mit der Diagnose einer mittelschweren Psoriasis der Kopfhaut
Gerät: Daxxin Psoriasis-Shampoo
Daxxin Psoriasis Shampoo mindestens 3-mal pro Woche und höchstens 1-mal täglich gemäß Gebrauchsanweisung anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des PSSI-Scores am Tag 42
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des PSSI-Scores (Psoriasis Scalp Severity Index) um mindestens 1 Grad bei Besuch 4 (Tag 42) im Vergleich zu Tag 0 (Grundlinie).
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des PSSI-Scores an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Einschreibung) bis zum 28. Tag nach der Einschreibung jedes Fachs
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des PSSI-Scores um mindestens 1 Grad bei Besuch 2 (Tag 14) und Besuch 3 (Tag 28) im Vergleich zu Tag 0 (Grundlinie).
Vom Tag 0 (Einschreibung) bis zum 28. Tag nach der Einschreibung jedes Fachs
DLQI
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit der Dermatology Life Quality Index Scale (DLQI) vom Ausgangswert (Tag 0) über Besuch 2 (Tag 14), zu Besuch 3 (Tag 28), Besuch 4 (Tag 42)
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Kratzspurqualitäten
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Änderung der Kratzspurnoten vom Ausgangswert (Tag 0) zu Besuch 2 (Tag 14), zu Besuch 3 (Tag 28) und zu Besuch 4 (Tag 42)
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Juckreiz
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Veränderung des vom Probanden gemeldeten Juckreizes, bewertet mit kopfhautspezifischem Juckreiz-NRS, vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung, Besuch 4 (Tag 42), einschließlich wöchentlicher Berichte
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Der Proband berichtete über Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Veränderung der vom Probanden gemeldeten Symptome (Juckreiz, Rötung und Schuppenbildung) anhand der Likert-Skala vom Ausgangswert (Tag 0) zu Besuch 2 (Tag 14), zu Besuch 3 (Tag 28) und zu Besuch 4 (Tag 42)
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden nach der Anwendung von Daxxin Psoriasis Shampoo, gemessen mit einer Likert-Skala bei Besuch 4 (Tag 42).
Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts, gemessen anhand einer Likert-Skala bei Besuch 4 (Tag 42).
Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Patientensicherheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme des ersten Probanden bis zum letzten Besuch des letzten Probanden, was einem geplanten Zeitraum von 8 Monaten entspricht
Inzidenz von UE, unerwünschten Vorkommnissen durch Medizinprodukte (UVP), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), schwerwiegenden unerwünschten Vorkommnissen durch Medizinprodukte (SUVMP) und Gerätemängeln (GM) während der klinischen Prüfung
Von der Aufnahme des ersten Probanden bis zum letzten Besuch des letzten Probanden, was einem geplanten Zeitraum von 8 Monaten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daxxin AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAX_001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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