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Daxxin Psoriasis Shampoo PMCF

21. April 2026 aktualisiert von: Daxxin AB

Eine prospektive, einarmige, offene, klinische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Überprüfung der Leistung und Sicherheit des Daxxin-Psoriasis-Shampoos bei Verwendung zur Behandlung mittelschwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Daxxin Psoriasis Shampoos zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut zu überprüfen. Es ist geplant, an einem Standort in Schweden 41 Probanden mit mittelschwerer Kopfhaut-Psoriasis zu rekrutieren. Die Probanden werden gebeten, das Shampoo über einen Zeitraum von 6 Wochen drei- bis siebenmal pro Woche gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsgerät: Daxxin Psoriasis Shampoo, Basic UDI-DI: 733116220030

Verwendungszweck: Daxxin Psoriasis Shampoo wurde entwickelt, um Symptome im Zusammenhang mit Schuppenflechte auf der Kopfhaut wie Juckreiz, Rötung, Schuppenbildung und Kratzspuren zu lindern

Gesamtdesign:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die darauf abzielt, die Leistung und Sicherheit von Daxxin Psoriasis Shampoo zu überprüfen, wenn es von Patienten mit behandlungsbedürftiger Kopfhaut-Psoriasis verwendet wird. Die Ergebnisse werden ausgewertet und in den produktspezifischen klinischen Bewertungsbericht (CER) aufgenommen und dienen als Grundlage für kontinuierliche Untersuchungen.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission (EK) werden 41 Probanden mit der Diagnose einer mittelschweren Psoriasis der Kopfhaut an Standorten in Schweden rekrutiert. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums nur Daxxin Psoriasis Shampoo und kein anderes Shampoo verwenden.

Die Gesamtdauer der Untersuchung wird auf 8 Monate geschätzt, einschließlich einer 6-monatigen Rekrutierungsphase. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt 6 Wochen mit 4 Besuchen vor Ort. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn der letzte Proband den letzten Besuch abgeschlossen hat.

Beschreibung des medizinischen Verfahrens:

Daxxin Psoriasis Shampoo sollte mindestens 3 Mal pro Woche und höchstens einmal täglich (7 Mal pro Woche) angewendet werden. Daxxin Psoriasis Shampoo sollte gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet werden. Es ist wichtig, das Shampoo 2–5 Minuten lang im Haar und auf der Kopfhaut zu belassen, nachdem ein großzügiger Schaum aufgetragen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 431 53
        • CTC
      • Örebro, Schweden, 70362
        • Enheten för kliniska studier, University Hospital Region Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose einer mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis, bewertet anhand des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI, moderat = 3-10)
  3. Mindestens eine Bewertung von 1 für jedes Symptom Erythem, Verhärtung und Abschuppung
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Daxxin Psoriasis-Shampoo wie angegeben zu verwenden, die Untersuchungsanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen für die Dauer der Untersuchung zu verpflichten, wie vom Ermittler beurteilt
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der klinischen Untersuchung keine anderen Behandlungen für Schuppenflechte auf der Kopfhaut anzuwenden
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Geräts
  2. Verwendung von Psoriasis-Shampoo 2 Wochen vor der Einschreibung
  3. Anwendung einer anderen Psoriasis-Kopfhautbehandlung, z. B. Betnovate, die das Studienergebnis innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung beeinflussen könnte
  4. Anwendung einer systemischen und/oder biologischen Behandlung der Psoriasis
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht anspricht
  6. Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  7. Probanden mit einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen könnte, dass die Untersuchungsverfahren unangemessen sind
  8. Person mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psoriasis der Kopfhaut
Probanden mit der Diagnose einer mittelschweren Psoriasis der Kopfhaut
Gerät: Daxxin Psoriasis-Shampoo
Daxxin Psoriasis Shampoo mindestens 3-mal pro Woche und höchstens 1-mal täglich gemäß Gebrauchsanweisung anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des PSSI-Scores am Tag 42
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des PSSI-Scores (Psoriasis Scalp Severity Index) um mindestens 1 Grad bei Besuch 4 (Tag 42) im Vergleich zu Tag 0 (Grundlinie).
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des PSSI-Scores an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Einschreibung) bis zum 28. Tag nach der Einschreibung jedes Fachs
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des PSSI-Scores um mindestens 1 Grad bei Besuch 2 (Tag 14) und Besuch 3 (Tag 28) im Vergleich zu Tag 0 (Grundlinie).
Vom Tag 0 (Einschreibung) bis zum 28. Tag nach der Einschreibung jedes Fachs
DLQI
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit der Dermatology Life Quality Index Scale (DLQI) vom Ausgangswert (Tag 0) über Besuch 2 (Tag 14), zu Besuch 3 (Tag 28), Besuch 4 (Tag 42)
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Kratzspurqualitäten
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Änderung der Kratzspurnoten vom Ausgangswert (Tag 0) zu Besuch 2 (Tag 14), zu Besuch 3 (Tag 28) und zu Besuch 4 (Tag 42)
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Juckreiz
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Veränderung des vom Probanden gemeldeten Juckreizes, bewertet mit kopfhautspezifischem Juckreiz-NRS, vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung, Besuch 4 (Tag 42), einschließlich wöchentlicher Berichte
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Der Proband berichtete über Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Veränderung der vom Probanden gemeldeten Symptome (Juckreiz, Rötung und Schuppenbildung) anhand der Likert-Skala vom Ausgangswert (Tag 0) zu Besuch 2 (Tag 14), zu Besuch 3 (Tag 28) und zu Besuch 4 (Tag 42)
Von Tag 0 (Einschreibung) bis Tag 42 nach der Einschreibung jedes Fachs
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden nach der Anwendung von Daxxin Psoriasis Shampoo, gemessen mit einer Likert-Skala bei Besuch 4 (Tag 42).
Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts, gemessen anhand einer Likert-Skala bei Besuch 4 (Tag 42).
Tag 42 nach der Einschreibung für jedes Fach
Patientensicherheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme des ersten Probanden bis zum letzten Besuch des letzten Probanden, was einem geplanten Zeitraum von 8 Monaten entspricht
Inzidenz von UE, unerwünschten Vorkommnissen durch Medizinprodukte (UVP), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), schwerwiegenden unerwünschten Vorkommnissen durch Medizinprodukte (SUVMP) und Gerätemängeln (GM) während der klinischen Prüfung
Von der Aufnahme des ersten Probanden bis zum letzten Besuch des letzten Probanden, was einem geplanten Zeitraum von 8 Monaten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daxxin AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAX_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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