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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Enlicitide Decanoat (MK-0616) und Alendronat bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-027)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von MK-0616 auf die Pharmakokinetik von Alendronat bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, was mit einer Einzeldosis Alendronat im Laufe der Zeit im Körper eines gesunden Teilnehmers passiert, wenn dem Teilnehmer eine Einzeldosis Enlicitid-Decanoat verabreicht wird. Forscher wollen herausfinden, wie sicher und verträglich die gleichzeitige Gabe von Enlicitide-Decanoat und Alendronat ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 und ≤32,0 kg/m^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung verzögern, wie z. B. Strikturen oder Achalasie
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Medikamenten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alendronat
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Alendronat ODER die Teilnehmer erhalten an Tag 15 eine orale Einzeldosis Alendronat, abhängig von der Randomisierung.
Arzneimittel: Alendronat
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Fosamax®
Experimental: Alendronat + Enlicitide Decanoat
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Dosis Alendronat plus eine orale Dosis Enlicitide-Decanoat ODER die Teilnehmer erhalten an Tag 15 eine orale Dosis Alendronat plus eine orale Dosis Enlicitide-Decanoat, abhängig von der Randomisierung.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoat
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-0616
Arzneimittel: Alendronat
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Fosamax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-Last) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Last von Alendronat zu bestimmen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Alendronat zu bestimmen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung der Cmax von Alendronat werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des Tmax von Alendronat werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des t1/2 von Alendronat werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des CL/F von Alendronat werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um Vz/F von Alendronat zu bestimmen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ca. 8 Wochen
Gesamtmenge an Alendronat, die über einen Zeitraum von 48 Stunden (Ae0-48) nach der Verabreichung von Alendronat unverändert ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Urinproben entnommen, um den Ae0-48 von Alendronat zu bestimmen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Rate (Rmax) der Alendronat-Ausscheidung
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des Rmax der Alendronatausscheidung werden Urinproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0616-027
  • MK-0616-027 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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