Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Enlicitide Decanoat (MK-0616) und Alendronat bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-027)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von MK-0616 auf die Pharmakokinetik von Alendronat bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, was mit einer Einzeldosis Alendronat im Laufe der Zeit im Körper eines gesunden Teilnehmers passiert, wenn dem Teilnehmer eine Einzeldosis Enlicitid-Decanoat verabreicht wird.
Forscher wollen herausfinden, wie sicher und verträglich die gleichzeitige Gabe von Enlicitide-Decanoat und Alendronat ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 und ≤32,0 kg/m^2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung verzögern, wie z. B. Strikturen oder Achalasie
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
- Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Medikamenten beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alendronat
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Alendronat ODER die Teilnehmer erhalten an Tag 15 eine orale Einzeldosis Alendronat, abhängig von der Randomisierung.
|
Orale Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Alendronat + Enlicitide Decanoat
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Dosis Alendronat plus eine orale Dosis Enlicitide-Decanoat ODER die Teilnehmer erhalten an Tag 15 eine orale Dosis Alendronat plus eine orale Dosis Enlicitide-Decanoat, abhängig von der Randomisierung.
|
Orale Verabreichung
Andere Namen:
Orale Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-Last) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Last von Alendronat zu bestimmen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Alendronat zu bestimmen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Zur Bestimmung der Cmax von Alendronat werden Blutproben entnommen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Zur Bestimmung des Tmax von Alendronat werden Blutproben entnommen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Zur Bestimmung des t1/2 von Alendronat werden Blutproben entnommen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Scheinbare Clearance (CL/F) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Zur Bestimmung des CL/F von Alendronat werden Blutproben entnommen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Alendronat
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um Vz/F von Alendronat zu bestimmen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 10 Stunden nach der Einnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
|
Bis zu ca. 8 Wochen
|
|
Gesamtmenge an Alendronat, die über einen Zeitraum von 48 Stunden (Ae0-48) nach der Verabreichung von Alendronat unverändert ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Urinproben entnommen, um den Ae0-48 von Alendronat zu bestimmen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Maximale Rate (Rmax) der Alendronat-Ausscheidung
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Zur Bestimmung des Rmax der Alendronatausscheidung werden Urinproben entnommen.
|
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 48 Stunden nach der Einnahme)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Wochen
|
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
|
Bis zu ungefähr 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-027
- MK-0616-027 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .