Einfluss der subanästhetischen Esketamin-Dosis auf die Schlafqualität (EOSDOEOSQ)
Einfluss der subanästhetischen Esketamin-Dosis auf die Schlafqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs nach Chemotherapie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob subanästhetische Dosen von Esketamin die Schlafqualität von Patienten verbessern können, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen. An dieser Studie werden voraussichtlich 184 Personen von der Aufnahme bis drei Tage nach der Operation teilnehmen.
Der Prozess erfordert, dass die Teilnehmer bei der Vervollständigung der digitalen Bewertungsskala, der Athens Insomnia Scale, der Visual Analog Pain Rating Scale, der Hospital Anxiety and Depression Rating Scale und der Entnahme von venösem Blut für Forschungsindikatoren (IL-6, TNF) mitwirken -α, cor, BDNF).
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, weisen die Prüfärzte jedem Teilnehmer eine eindeutige Identifikationsnummer zu und erstellen eine Krankenakte für die Teilnehmer.
Einen Tag vor der Operation führen die Forscher Untersuchungen anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala, der Visual Analog Pain Rating Scale und der Hospital Anxiety and Depression Scale durch und sammeln etwa 6 ml venöses Blut.
Einen Tag nach der Operation wiederholen die Forscher die Beurteilungen anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala, der visuellen analogen Schmerzbewertungsskala und der Krankenhausangst- und Depressionsskala. Zusätzlich werden die Forscher weitere 6 ml venöses Blut sammeln und den Einsatz von Analgetika überwachen.
Die Ermittler werden die Teilnehmer drei Tage nach der Operation nachbefragen. Während dieser Nachuntersuchung werden die Prüfer etwaige Schlafstörungen beurteilen, die Skala für Krankenhausangst und Depressionen anwenden und den Einsatz von Analgetika überprüfen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2020 wurde Brustkrebs zur weltweit häufigsten Krebserkrankung. Zu den Behandlungsmethoden für Brustkrebs gehören Operationen, Chemotherapie und endokrine Therapie, wobei die Operation die primäre Behandlungsoption bleibt. Das Aufkommen der neoadjuvanten Chemotherapie hat die Indikationen für Brustkrebsoperationen erweitert und bietet chirurgische Möglichkeiten für Patientinnen mit einem späten klinischen Stadium und einem starken Wunsch nach Brusterhaltung. Die neoadjuvante Chemotherapie führt zu einer Verringerung der Tumorgröße, einer Verringerung des klinischen Stadieneinteilungsstadiums, einer Beurteilung der Empfindlichkeit des Tumors gegenüber Chemotherapeutika und einer Hemmung der Tumorzellproliferation. Allerdings verursacht die Chemotherapie neben der Behandlung der Krankheit auch zahlreiche Nebenwirkungen, die direkt oder indirekt zu Schlafstörungen bei den Patienten führen.
Schlafstörungen verringern die kognitive Funktion, die Immunfunktion und die Lebensqualität bei Brustkrebs-Chemotherapiepatientinnen, wobei die Häufigkeit von Schlafstörungen während der Chemotherapie 80 % erreicht. Diese Patienten sind während einer Operation sehr anfällig für postoperative Schlafstörungen (postoperative Schlafstörung, PSD), die auf Faktoren wie präoperative Schlafstörungen, Angst und Furcht vor einer Operation, Entzündungsreaktionen und Schmerzen zurückzuführen sind. Dies wirkt sich negativ auf ihren Genesungsprozess aus.
Unter PSD versteht man Veränderungen der Schlafstruktur und -qualität in der frühen postoperativen Phase. Es handelt sich um ein klinisches Syndrom, das durch Störungen im Schlaf-Wach-Rhythmus nach einer Operation gekennzeichnet ist, die zu einer abnormalen Schlafqualität oder einem abnormalen Schlafverhalten führen und sich in der Regel in einem verminderten REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), verlängerter Wachheit und fragmentiertem Schlaf äußern. Es gibt keinen einheitlichen Standard für die Dauer der PSD, da diese je nach Krankheitstyp, chirurgischem Eingriff und individuellen Unterschieden variiert. Im Allgemeinen tritt es innerhalb kurzer Zeit nach der Operation auf, beispielsweise 1–3 Tage nach der Operation. PSD beeinflusst den postoperativen zirkadianen Rhythmus, das Schmerzniveau, die Entzündungsreaktionen, die kognitive Funktion und die kardiovaskulären Ergebnisse erheblich und führt zu einer verlängerten Erholungszeit. Klinisch kommen sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Interventionen zum Einsatz, wobei bei pharmakologischen Behandlungen vor allem Benzodiazepine zum Einsatz kommen, die die Schlafdauer verlängern und die Schlaflatenz verkürzen. Die Untersuchung kurzfristiger Schlafstörungen hilft, postoperative Komplikationen wie Delirium, Infektionen und Herz-Kreislauf-Ereignisse zu erkennen und zu reduzieren und so die Genesung zu beschleunigen, die Patientensicherheit zu verbessern und die multidisziplinäre Zusammenarbeit zu fördern. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zur präventiven Verbesserung der Schlafqualität.
Esketamin, ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA)-Antagonist, ist das rechtsdrehende Isomer von Ketamin. Es hat einen ähnlichen pharmakologischen Mechanismus wie Ketamin, seine Wirksamkeit ist jedoch höher. Die wichtigste Wirkung von Esketamin ist seine Fähigkeit, den NMDA-Rezeptor-vermittelten Glutamateintritt in das GABA-Nervensystem zu hemmen, was zu Veränderungen der Erregbarkeit im Kortex und im limbischen System führt und letztendlich zu Bewusstlosigkeit führt. Es wurde gezeigt, dass subanästhetische Dosen von Esketamin (0,5 mg/kg, 40-minütige intravenöse Infusion) bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung (MDD) schnelle und anhaltende antidepressive Wirkungen hervorrufen.
Zusätzlich intravenöse Gabe von Esketamin in einer Dosierung von 0,2–0,4 mg/kg (Einzelinfusion über 40 Minuten) hat bei der Behandlung refraktärer Depressionen eine schnelle und starke antidepressive Wirkung gezeigt. Abgesehen von seinen antidepressiven Wirkungen verbessert Esketamin nachweislich Schlafstörungen bei Patienten mit MDD und Schlafproblemen, was darauf hindeutet, dass Esketamin Potenzial zur Behandlung von Schlafstörungen hat. Einige Studien weisen darauf hin, dass die antidepressive Wirkung von Esketamin mit der neurobiologischen Struktur von Wachheit, Schlaf und zirkadianen Rhythmen zusammenhängt. Tierstudien deuten außerdem darauf hin, dass Esketamin den NF-κB-Signalweg und oxidativen Stress modulieren kann, wodurch die Freisetzung nachgeschalteter Entzündungsfaktoren gehemmt wird, wodurch chirurgisch bedingte Entzündungsschäden reduziert werden und eine angstlösende und antidepressive Rolle spielt, um die Qualität der postoperativen Genesung zu verbessern. Es bleibt jedoch unklar, ob eine kontinuierliche niedrig dosierte Infusion von Esketamin während einer Operation die Inzidenz von PSD verringern kann. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer kontinuierlichen Infusion von Esketamin während der Operation auf die postoperative Schlafqualität bei Patienten zu untersuchen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: wenwen zhang, Dr
- Telefonnummer: +8615366110306
- E-Mail: 1395626955@qq.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- wenwen zhang, Dr
- Telefonnummer: +8615366110306
- E-Mail: 1395626955@qq.com
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Kontakt:
- zhang ying, Master degree
- Telefonnummer: 86+15380998716
- E-Mail: 1070434273@qq.com
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Kontakt:
- wang xiao liang, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen durch Pathologie und Immunhistochemie Brustkrebs diagnostiziert wurde
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Alter 18 bis 65 Jahre; D) ;
- ASA-Klasse Ⅰ - Ⅲ
- BMI 18 bis 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
1: Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie
2: BMI > 30 kg/m2
3: Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs
4: Allergie gegen oder Kontraindikationen gegen Esketamin
5: Kognitive Dysfunktion oder Kommunikationsunfähigkeit
6: Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe wie Leber- und Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Esketamin-Gruppe
Nachdem dem Patienten eine Vollnarkose eingeleitet wurde, wird ihm während der Operation bis zum Ende der Operation kontinuierlich Esketamin (0,3 mg/kg/h) infundiert.
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Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten Patienten in der Esketamin-Gruppe bis zum Ende der Operation eine kontinuierliche Infusion von Esketamin (0,3 mg/kg/h).
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nachdem die Einleitung der Vollnarkose des Patienten abgeschlossen ist, wird bis zum Ende der Operation kontinuierlich normale Kochsalzlösung infundiert, und das Infusionsvolumen entspricht dem der Esketamingruppe.
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Nachdem die Einleitung der Vollnarkose des Patienten abgeschlossen ist, wird bis zum Ende der Operation kontinuierlich normale Kochsalzlösung infundiert, und das Infusionsvolumen entspricht dem der Esketamingruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von PSD am postoperativen Tag -1
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
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Am ersten Tag nach der Operation ist NRS ≥ 6 oder AIS ≥ 6. PSD ist definiert als eine numerische Bewertungsskala (NRS) ≥6 oder Athens Insomnia Scale (AIS) ≥6, was darauf hinweist, dass der Schlaf die ganze Nacht über wiederholt gestört oder schlechter ist.
Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 für ausgezeichneten oder guten Schlaf steht und 10 für die Unfähigkeit, die ganze Nacht durchzuschlafen.
AIS besteht aus 8 Elementen: nächtliches Erwachen, Schlafinduktion, endgültiges Erwachen, Gesamtschlafzeit, Schlafqualität, Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit und Tagesschläfrigkeit.
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am ersten Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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statischer visueller Analogskala-Score am postoperativen Tag -2
Zeitfenster: am postoperativen Tag -2
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Die schmerzhafte visuelle Schmerzsimulationstabelle ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Schmerzstärke.
Es besteht normalerweise aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie.
Die beiden Enden sind mit „schmerzlos“ und „am meisten Schmerzen“ gekennzeichnet.
Auf der Geraden werden die Patienten entsprechend ihrem Schmerzgrad markiert.
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am postoperativen Tag -2
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dynamischer visueller Analogskalen-Score am postoperativen Tag -2
Zeitfenster: am postoperativen Tag -2
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Die schmerzhafte visuelle Schmerzsimulationstabelle ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Schmerzstärke.
Es besteht normalerweise aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie.
Die beiden Enden sind mit „schmerzlos“ und „am meisten Schmerzen“ gekennzeichnet.
Auf der Geraden werden die Patienten entsprechend ihrem Schmerzgrad markiert.
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am postoperativen Tag -2
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Angst- und Depressionsscore am Tag vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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Die Hosp-Angst- und Depressionsskala ist eine Selbstbewertungstabelle, die häufig zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen verwendet wird.
Es enthält 14 Probleme, die in zwei Untermeter unterteilt sind, und jeder Untermeter enthält 7 Elemente: Untermeter „Angstlichkeit“: Bewerten Sie die Angsterfahrung von Patienten in der letzten Woche.
Depressionsmesser: Bewerten Sie die Depressionserfahrung von Patienten in der letzten Woche.
Für jedes Problem gibt es vier Optionsebenen, die unterschiedlichen Punktzahlen entsprechen, normalerweise 0 bis 3 Punkte.
Der Bewertungsstandard ist wie folgt: 0–7 Punkte: normal 8–10 Punkte: möglicherweise leichte Depression/Angstzustände
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am Tag vor der Operation
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Die Inzidenz von PSD am postoperativen Tag -3
Zeitfenster: er dritter Tag nach der Operation
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Am dritten Tag nach der Operation NRS ≥ 6 oder AIS ≥6.
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er dritter Tag nach der Operation
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Die Inzidenz von PSD am postoperativen Tag -5
Zeitfenster: Am fünften Tag nach der Operation
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Am fünften Tag nach der Operation NRS ≥ 6 oder AIS ≥6.
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Am fünften Tag nach der Operation
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Die Inzidenz von PSD am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am siebten Tag nach der Operation
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Am siebten Tag nach der Operation NRS ≥ 6 oder AIS ≥6.
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Am siebten Tag nach der Operation
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statischer visueller Analogskala-Score am postoperativen Tag -1
Zeitfenster: am postoperativen Tag -1
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Die schmerzhafte visuelle Schmerzsimulationstabelle ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Schmerzstärke.
Es besteht normalerweise aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie.
Die beiden Enden sind mit „schmerzlos“ und „am meisten Schmerzen“ gekennzeichnet.
Auf der Geraden werden die Patienten entsprechend ihrem Schmerzgrad markiert.
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am postoperativen Tag -1
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dynamischer visueller Analogskala-Score am postoperativen Tag -1
Zeitfenster: am postoperativen Tag -1
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Die schmerzhafte visuelle Schmerzsimulationstabelle ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Schmerzstärke.
Es besteht normalerweise aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie.
Die beiden Enden sind mit „schmerzlos“ und „am meisten Schmerzen“ gekennzeichnet.
Auf der Geraden werden die Patienten entsprechend ihrem Schmerzgrad markiert.
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am postoperativen Tag -1
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BDNF am postoperativen Tag -1
Zeitfenster: am postoperativen Tag -1
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am postoperativen Tag -1
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TNFα am postoperativen Tag -1
Zeitfenster: am postoperativen Tag -1
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am postoperativen Tag -1
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IL-6 am postoperativen Tag -1
Zeitfenster: am postoperativen Tag -1
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am postoperativen Tag -1
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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IL-6-Blut am Tag vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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am Tag vor der Operation
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TNFα am Tag vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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am Tag vor der Operation
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BDNF am Tag vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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am Tag vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Wang M, Zhang B, Zhou Y, Wang C, Zheng W, Liu W, Zhan Y, Lan X, Ning Y. Sleep improvement is associated with the antidepressant efficacy of repeated-dose ketamine and serum BDNF levels: a post-hoc analysis. Pharmacol Rep. 2021 Apr;73(2):594-603. doi: 10.1007/s43440-020-00203-1. Epub 2021 Jan 2.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Sun J, Wang XD, Liu H, Xu JG. Ketamine suppresses endotoxin-induced NF-kappaB activation and cytokines production in the intestine. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Mar;48(3):317-21. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.0312.x.
- Kohtala S, Alitalo O, Rosenholm M, Rozov S, Rantamaki T. Time is of the essence: Coupling sleep-wake and circadian neurobiology to the antidepressant effects of ketamine. Pharmacol Ther. 2021 May;221:107741. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107741. Epub 2020 Nov 12.
- Song B, Zhu JC. Mechanisms of the Rapid Effects of Ketamine on Depression and Sleep Disturbances: A Narrative Review. Front Pharmacol. 2021 Dec 14;12:782457. doi: 10.3389/fphar.2021.782457. eCollection 2021.
- Bahji A, Vazquez GH, Zarate CA Jr. Comparative efficacy of racemic ketamine and esketamine for depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:542-555. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.071. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:1001. doi: 10.1016/j.jad.2020.11.103.
- Luo M, Song B, Zhu J. Sleep Disturbances After General Anesthesia: Current Perspectives. Front Neurol. 2020 Jul 8;11:629. doi: 10.3389/fneur.2020.00629. eCollection 2020.
- Matthews EE, Berger AM, Schmiege SJ, Cook PF, McCarthy MS, Moore CM, Aloia MS. Cognitive behavioral therapy for insomnia outcomes in women after primary breast cancer treatment: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2014 May;41(3):241-53. doi: 10.1188/14.ONF.41-03AP.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240514-05-KS-01
- ZKX21038 (Andere Kennung: Nanajing Municipal Health Commision)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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