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Bewertung der Auswirkungen der Integration dynamischer patientenspezifischer Bewegungen und der Implementierung eines Kieferverfolgungssystems auf die Zuordnung der Okklusion bei Restaurationen des gesamten Zahnbogens durch einen digitalen Workflow: eine klinische Studie

8. Januar 2025 aktualisiert von: Panagiotis Ntovas, National and Kapodistrian University of Athens

Bewertung der Auswirkung der Integration dynamischer patientenspezifischer Bewegungen durch die Implementierung von Kieferverfolgungssystemen und Tools der künstlichen Intelligenz auf die Zuordnung der Okklusion bei Vollbogenrestaurationen durch einen digitalen Workflow: eine klinische Studie

Die maxillomandibuläre Beziehung von diagnostischen und definitiven Abdrücken ist ein grundlegendes Verfahren in der Prothetik. Abhängig von der prothetischen Behandlung können verschiedene Datensätze zur maxillomandibulären Beziehung ausgewählt werden, darunter die maximale interkuspale Position (MIP), die zentrische Beziehung (CR) oder die bequemste Position. Intraoralscanner (IOS) bieten eine digitale Alternative zur Erstellung diagnostischer und definitiver Abgüsse sowie der maxillomandibulären Beziehung durch die Erfassung virtueller Okklusionsaufzeichnungen.4 Zur Verfolgung und Aufzeichnung der Unterkieferbewegung des Patienten stehen verschiedene Techniken zur Verfügung, darunter mechanische, fotografische, radiologische, elektromagnetische, ultraschallbasierte Geräte und optische Bewegungserfassungssysteme. Durch den Einsatz eines digitalen Kiefertrackers kann die individuelle Unterkieferbewegung des Patienten aufgezeichnet und mit dem intraoralen Scan des Patienten kombiniert werden, um über die CAD-Software simuliert zu werden. Die Genauigkeit der maxillomandibulären Beziehung wurde jedoch nur in einer Studie und für einen Patienten bewertet. Auch die Genauigkeit der Aufzeichnung und Replikation von Okklusionskontakten, die mit optischen Kieferverfolgungssystemen erzielt wurden, wurde noch nicht klinisch bewertet. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, den Einfluss der Integration dynamischer patientenspezifischer Bewegungen und Registrierung unter Verwendung eines digitalen Kieferanalysators (ModJaw) auf die Zuordnung der Okklusion klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen bereits eine prothetische Versorgung geplant ist, werden in die vorliegende Untersuchung einbezogen. Die Aufzeichnungen, die zur Durchführung einer statischen und dynamischen Registrierung der Okklusion verwendet werden und in der prothetischen Klinik zum Standard gehören, werden vom PI erstellt und eingeholt.

Im 1. Termin erfolgt für jeden Teilnehmer eine digitale Abformung, sowie eine Bissregistrierung des Patienten in maximaler Interkuspation (MI) und in zentrischer Relation (CR) unter Einsatz eines Intraoralscanners. (Trios 4, 3Form).

Die individuelle dynamische Kieferbewegung des Patienten wird auch von einem digitalen Kieferverfolgungsgerät (ModJaw) aufgezeichnet. Im selben Termin werden die Kontaktpunkte des Patienten durch den Scan der vorhandenen Zähne oder Restaurationen nach Verwendung eines Artikulationsfilms (8μ, TrollFoil) digital erfasst.

Es werden zwei Prototypen entworfen, die die Registrierung des Kiefer-Trackers in CR und MCP nutzen, und zwei Prototypen, die die vom Intraoralscanner erhaltene Registrierung nutzen. Es werden Prototypen entworfen, die über die vorhandene Prothese des Patienten passen.

Im 2. Termin werden Prototypen intraoral anhand eines artikulierenden Films überprüft. Um die intraoralen Markierungen digital zu erfassen, wird ein intraoraler Scan durchgeführt. Abschließend werden die Patienten gebeten, eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 auszufüllen, um für jeden einzelnen Prototyp auszudrücken, „wie angenehm sie ihren Biss füllen“. Der Fragebogen wird anonymisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 11527
        • Clinic
        • Kontakt:
          • Papazoglou Efstratios, DDS, MSc,PhD
          • Telefonnummer: 30 698-512-2220
          • E-Mail: spapazog@otenet.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten zu Besuch in der Universitätsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenalter ≥ 18 Jahre Patienten mit ≥ 10 Zähnen in jedem Zahnbogen

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen, die eine zahnärztliche Behandlung kontraindizieren (Bluthochdruck, Herzinfarkt < 1 Jahr, Schlaganfall < 1 Jahr, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Immunschwäche, aktive orale Infektion wie aktive Herpesläsionen usw.). Schwangerschaft vollständig zahnlose Patienten Vorliegen kraniofazialer Syndrome Patientenalter < 18 Jahre Assoziation mit einem aktiven orofazialen Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Gerät: Okklusale Kontakte aufzeichnen
Registrieren Sie mit einem digitalen Gerät (T-Scan) die okklusalen Kontakte
Gerät: Verfolgung der Kieferbewegung
Ein optisches Kieferverfolgungssystem (Modjaw, Modjaw) wird implementiert
Gerät: Verfolgung der Kieferbewegung
Die Kieferverfolgung wird mit einem optischen Kieferverfolgungssystem (Zebris, Zebris Medical) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusale Kontakte
Zeitfenster: Vom selben Termin
Bewertet wird die Gesamtzahl der richtig positiven und falsch positiven okklusalen Kontakte zwischen der maxillomandibulären Beziehung, die mit jeder untersuchten Methode ermittelt wurden
Vom selben Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Patienten
Zeitfenster: Die visuellen Analogskalenaufzeichnungen werden im selben Termin erhalten.
Bewertet wird der Mittelwert für jede untersuchte Methode, wie er aus der visuellen Analogskala ermittelt wird.
Die visuellen Analogskalenaufzeichnungen werden im selben Termin erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY0234:

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Daten des Patienten weiter zu schützen und die Blindheit bei Datenanalysen zu erhöhen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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