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Eine Studie zur Fruquintinib plus Chemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativem Magenkrebs mit schlechtem TRG

13. Januar 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine einarmige, einzentrische Phase-II-Studie mit Fruquintinib in Kombination mit einer Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatienten mit schlechtem Tumorregressionsgrad.

Angesichts der Tatsache, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch an einem Tumorrezidiv nach der Operation stirbt und die langfristigen therapeutischen Ergebnisse stagnieren und sich nur schwer weiter verbessern lassen, insbesondere bei Patienten mit einem schlechten Tumorregressionsgrad (TRG) nach der Operation, zielt diese Studie darauf ab Erforschung eines neuen Modells der adjuvanten Therapie durch Forschung zur Verwendung von Fruquintinib in Kombination mit Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatientinnen mit schlechtem TRG, um eine höhere Überlebensrate zu erreichen Vorteile für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch an einem Tumorrezidiv nach der Operation stirbt und die langfristigen therapeutischen Ergebnisse stagnieren und sich nur schwer weiter verbessern lassen, insbesondere bei Patienten mit einem schlechten Tumorregressionsgrad (TRG) nach der Operation, zielt diese Studie darauf ab Erforschung eines neuen Modells der adjuvanten Therapie durch Forschung zur Verwendung von Fruquintinib in Kombination mit Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatientinnen mit schlechtem TRG, um eine höhere Überlebensrate zu erreichen Vorteile für die Patienten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) bei Patienten mit schlechtem TRG nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Magenkrebs, die postoperativ eine adjuvante Therapie mit Fruquintinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie erhalten. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Histologisch bestätigtes resektables oder potenziell resektables lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs;
  4. Tumorregressionsgrad (TRG) 2 oder 3 nach präoperativer adjuvanter Therapie;
  5. R0-Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  7. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren;
  8. Keine vorherige Krebsbehandlung erhalten;
  9. Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten;
  2. Vorgeschichte früherer Magenkrebsoperationen;
  3. Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung und Chemotherapie oder körperliche Verfassung und Organfunktion, die eine größere Bauchoperation nicht zulassen;
  4. Fernmetastasen in anderen Organen als der Leber, wie Lunge, Gehirn und Knochen;
  5. Bekannte HER2-positive Patienten;
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme vor der Einschreibung;
  7. Trotz Medikamenteneinnahme vor der Einschreibung schlecht kontrollierter Diabetes;
  8. Urinroutine, die auf eine Proteinurie ≥2+ hinweist, und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung >1,0 g;
  9. Vorliegen von Erkrankungen, die einen Eingriff erfordern, wie Blutungen, Perforationen oder Verstopfungen vor der Einschreibung;
  10. Patienten, die vom Prüfarzt als nicht für diese Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Fruquintinib kombiniert mit Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquinitinib: Nehmen Sie 2 Wochen lang alle 3 Wochen einmal täglich 4 mg ein und unterbrechen Sie die Einnahme für 1 Woche. Standard-Chemotherapie: Die Auswahl der Medikamente wird in den 2024CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs empfohlen, einschließlich SOX, XLOX oder S-1, und der Behandlungszyklus beträgt alle drei Wochen
Andere Namen:
  • HMPL-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Prozentsatz rezidivfreier Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Drei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf bis zu 3 Jahre.“
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf bis zu 3 Jahre.“
AEs – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 30 Tagen
Die Blut- und Nichtblutwerte oder -zustände der Patienten wurden entsprechend der Häufigkeit der Besuche pro Zyklus erfasst und zur Auswertung mithilfe von CTCAE5.0 aufgezeichnet Kriterien
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Ma, M.D., Working relationship

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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