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Eine Studie zur Fruquintinib plus Chemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativem Magenkrebs mit schlechtem TRG

13. Januar 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine einarmige, einzentrische Phase-II-Studie mit Fruquintinib in Kombination mit einer Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatienten mit schlechtem Tumorregressionsgrad.

Angesichts der Tatsache, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch an einem Tumorrezidiv nach der Operation stirbt und die langfristigen therapeutischen Ergebnisse stagnieren und sich nur schwer weiter verbessern lassen, insbesondere bei Patienten mit einem schlechten Tumorregressionsgrad (TRG) nach der Operation, zielt diese Studie darauf ab Erforschung eines neuen Modells der adjuvanten Therapie durch Forschung zur Verwendung von Fruquintinib in Kombination mit Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatientinnen mit schlechtem TRG, um eine höhere Überlebensrate zu erreichen Vorteile für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch an einem Tumorrezidiv nach der Operation stirbt und die langfristigen therapeutischen Ergebnisse stagnieren und sich nur schwer weiter verbessern lassen, insbesondere bei Patienten mit einem schlechten Tumorregressionsgrad (TRG) nach der Operation, zielt diese Studie darauf ab Erforschung eines neuen Modells der adjuvanten Therapie durch Forschung zur Verwendung von Fruquintinib in Kombination mit Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatientinnen mit schlechtem TRG, um eine höhere Überlebensrate zu erreichen Vorteile für die Patienten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) bei Patienten mit schlechtem TRG nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Magenkrebs, die postoperativ eine adjuvante Therapie mit Fruquintinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie erhalten. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Histologisch bestätigtes resektables oder potenziell resektables lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs;
  4. Tumorregressionsgrad (TRG) 2 oder 3 nach präoperativer adjuvanter Therapie;
  5. R0-Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  7. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren;
  8. Keine vorherige Krebsbehandlung erhalten;
  9. Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten;
  2. Vorgeschichte früherer Magenkrebsoperationen;
  3. Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung und Chemotherapie oder körperliche Verfassung und Organfunktion, die eine größere Bauchoperation nicht zulassen;
  4. Fernmetastasen in anderen Organen als der Leber, wie Lunge, Gehirn und Knochen;
  5. Bekannte HER2-positive Patienten;
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme vor der Einschreibung;
  7. Trotz Medikamenteneinnahme vor der Einschreibung schlecht kontrollierter Diabetes;
  8. Urinroutine, die auf eine Proteinurie ≥2+ hinweist, und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung >1,0 g;
  9. Vorliegen von Erkrankungen, die einen Eingriff erfordern, wie Blutungen, Perforationen oder Verstopfungen vor der Einschreibung;
  10. Patienten, die vom Prüfarzt als nicht für diese Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Fruquintinib kombiniert mit Standard-Chemotherapie
Fruquinitinib: Nehmen Sie 2 Wochen lang alle 3 Wochen einmal täglich 4 mg ein und unterbrechen Sie die Einnahme für 1 Woche. Standard-Chemotherapie: Die Auswahl der Medikamente wird in den 2024CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs empfohlen, einschließlich SOX, XLOX oder S-1, und der Behandlungszyklus beträgt alle drei Wochen
Andere Namen:
  • HMPL-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Prozentsatz rezidivfreier Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Drei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf bis zu 3 Jahre.“
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf bis zu 3 Jahre.“
AEs – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 30 Tagen
Die Blut- und Nichtblutwerte oder -zustände der Patienten wurden entsprechend der Häufigkeit der Besuche pro Zyklus erfasst und zur Auswertung mithilfe von CTCAE5.0 aufgezeichnet Kriterien
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Ma, M.D., Working relationship

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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