- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06774222
Eine Studie zur Fruquintinib plus Chemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativem Magenkrebs mit schlechtem TRG
13. Januar 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Eine einarmige, einzentrische Phase-II-Studie mit Fruquintinib in Kombination mit einer Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatienten mit schlechtem Tumorregressionsgrad.
Angesichts der Tatsache, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch an einem Tumorrezidiv nach der Operation stirbt und die langfristigen therapeutischen Ergebnisse stagnieren und sich nur schwer weiter verbessern lassen, insbesondere bei Patienten mit einem schlechten Tumorregressionsgrad (TRG) nach der Operation, zielt diese Studie darauf ab Erforschung eines neuen Modells der adjuvanten Therapie durch Forschung zur Verwendung von Fruquintinib in Kombination mit Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatientinnen mit schlechtem TRG, um eine höhere Überlebensrate zu erreichen Vorteile für die Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Tatsache, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch an einem Tumorrezidiv nach der Operation stirbt und die langfristigen therapeutischen Ergebnisse stagnieren und sich nur schwer weiter verbessern lassen, insbesondere bei Patienten mit einem schlechten Tumorregressionsgrad (TRG) nach der Operation, zielt diese Studie darauf ab Erforschung eines neuen Modells der adjuvanten Therapie durch Forschung zur Verwendung von Fruquintinib in Kombination mit Standardchemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-negativen Magenkrebspatientinnen mit schlechtem TRG, um eine höhere Überlebensrate zu erreichen Vorteile für die Patienten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) bei Patienten mit schlechtem TRG nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Magenkrebs, die postoperativ eine adjuvante Therapie mit Fruquintinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie erhalten.
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fei Ma, M.D.
- Telefonnummer: +8613703923592
- E-Mail: mafeizzu@outlook.com
Studienorte
-
-
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fei Ma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Histologisch bestätigtes resektables oder potenziell resektables lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs;
- Tumorregressionsgrad (TRG) 2 oder 3 nach präoperativer adjuvanter Therapie;
- R0-Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
- Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren;
- Keine vorherige Krebsbehandlung erhalten;
- Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten;
- Vorgeschichte früherer Magenkrebsoperationen;
- Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung und Chemotherapie oder körperliche Verfassung und Organfunktion, die eine größere Bauchoperation nicht zulassen;
- Fernmetastasen in anderen Organen als der Leber, wie Lunge, Gehirn und Knochen;
- Bekannte HER2-positive Patienten;
- Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme vor der Einschreibung;
- Trotz Medikamenteneinnahme vor der Einschreibung schlecht kontrollierter Diabetes;
- Urinroutine, die auf eine Proteinurie ≥2+ hinweist, und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung >1,0 g;
- Vorliegen von Erkrankungen, die einen Eingriff erfordern, wie Blutungen, Perforationen oder Verstopfungen vor der Einschreibung;
- Patienten, die vom Prüfarzt als nicht für diese Studie geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Fruquintinib kombiniert mit Standard-Chemotherapie
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Fruquinitinib: Nehmen Sie 2 Wochen lang alle 3 Wochen einmal täglich 4 mg ein und unterbrechen Sie die Einnahme für 1 Woche. Standard-Chemotherapie: Die Auswahl der Medikamente wird in den 2024CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs empfohlen, einschließlich SOX, XLOX oder S-1, und der Behandlungszyklus beträgt alle drei Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
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Prozentsatz rezidivfreier Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
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Drei Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf bis zu 3 Jahre.“
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
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OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf bis zu 3 Jahre.“
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AEs – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 30 Tagen
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Die Blut- und Nichtblutwerte oder -zustände der Patienten wurden entsprechend der Häufigkeit der Besuche pro Zyklus erfasst und zur Auswertung mithilfe von CTCAE5.0 aufgezeichnet
Kriterien
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von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fei Ma, M.D., Working relationship
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-421
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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