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Beurteilung von Hirnschäden durch Überwachung der Dynamik der zerebralen Oximetrie bei Patienten nach Herzstillstand

27. Juli 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Maribor

Plötzlicher Herzstillstand ist eine der häufigsten Todesursachen in Europa. Die empfohlene Behandlung bei Herzstillstand ist Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und elektrische Defibrillation mit einem automatisierten externen Defibrillator (AED).

Für ein erfolgreiches Überleben ist die Überlebenskette wichtig, die alle Glieder der grundlegenden und zusätzlichen Wiederbelebungsverfahren sowie der Nachsorge verbindet.

Die meisten Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses sterben auf Intensivstationen aufgrund des Abbruchs der aktiven Behandlung, basierend auf der Vorhersage eines schlechten neurologischen Ergebnisses. Prognoseindikatoren werden von vielen Faktoren beeinflusst, einschließlich des neurologischen Zustands des Patienten. Dies sollte bei der Vorhersage des Ergebnisses berücksichtigt werden und ein multimodaler Ansatz basierend auf klinischen Untersuchungen, elektrophysiologischen Untersuchungen, bildgebenden Untersuchungen und biologischen Markern sollte verwendet werden.

Basierend auf der Fachliteratur stellten wir uns die Forschungsfrage, ob es möglich ist, mit einfachen Tests Veränderungen der Werte der zerebralen Sauerstoffsättigung zu erreichen, und ob solche Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung mit anderen Methoden zur Beurteilung des neurologischen Outcomes und der Hirnschädigung bei Patienten übereinstimmen nach primärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Dem Patienten wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts ein Gerät zur Erkennung der zerebralen Sauerstoffsättigung (NIRS) installiert. Der Sauerstoffgehalt im Gehirn wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst: mittlerer arterieller Druck, Herzindex, Kohlendioxidgehalt im Blut, Hämoglobinspiegel im Blut, Sedierungstiefe, Körpertemperatur. Wir werden versuchen, mit zwei einfachen Tests Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung zu erreichen. Der erste Test basiert auf der Erhöhung des Blutflusses durch das Gehirn durch eine kontrollierte, schrittweise Infusion eines Arzneimittels, das den Blutdruck erhöht. Eine solche Infusion erhält der Patient unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme.

Der zweite Test basiert auf der passiven Hochlagerung der unteren Extremitäten, was zu einer vorübergehenden Erhöhung des Herzindex durch das Herz und einer daraus resultierenden Erhöhung des Blutflusses durch das Gehirn führt. Der zweite Test wird beim Patienten ebenfalls unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.

Auf der Grundlage der mit Hilfe der oben genannten Tests gewonnenen Daten werden wir nicht über die Prognose des neurologischen Verlaufs des Patienten entscheiden oder die Therapie auf Grundlage der gewonnenen Daten in irgendeiner Weise ändern oder anpassen.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigungswerte bei Patienten nach primärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die mit einfachen Tests ermittelt werden, mit anderen Methoden zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses und der Hirnschädigung übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University clinical center Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre, primärer Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, Bewusstlosigkeit nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (8 Punkte oder weniger auf der Glasgow Coma Scale)

Ausschlusskriterien:

Intrakranielle Blutung (klinisch vermutet oder durch CT-Scan nachgewiesen), Hypothermie (Körpertemperatur unter 32 Grad Celsius), Schwangerschaft, unkontrollierbare Blutung, unkontrollierbare Blutdruckschwankungen, Patient, der als palliativ oder unheilbar eingestuft wird, Herzstillstand infolge von Ertrinken, Unterkühlung oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten nach Herzstillstand
Patienten nach Herzstillstand werden in die Abteilung für Intensivmedizin aufgenommen.
Diagnosetest: Steigerung der Durchblutung des Gehirns
Bei jedem Patienten werden zwei Tests durchgeführt. Der erste Test basiert auf der Steigerung der Durchblutung des Gehirns durch eine kontrollierte, schrittweise Infusion von Noradrenalin (Noradrenalin). Eine solche Infusion erhält der Patient unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme. Der zweite Test basiert auf der passiven Hochlagerung der unteren Extremitäten. Der zweite Test wird beim Patienten ebenfalls unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Zeitfenster: From enrollment to the 2 days after admission
From enrollment to the 2 days after admission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Maribor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKC Maribor OIIM/UC/KN

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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