- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776302
Beurteilung von Hirnschäden durch Überwachung der Dynamik der zerebralen Oximetrie bei Patienten nach Herzstillstand
Plötzlicher Herzstillstand ist eine der häufigsten Todesursachen in Europa. Die empfohlene Behandlung bei Herzstillstand ist Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und elektrische Defibrillation mit einem automatisierten externen Defibrillator (AED).
Für ein erfolgreiches Überleben ist die Überlebenskette wichtig, die alle Glieder der grundlegenden und zusätzlichen Wiederbelebungsverfahren sowie der Nachsorge verbindet.
Die meisten Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses sterben auf Intensivstationen aufgrund des Abbruchs der aktiven Behandlung, basierend auf der Vorhersage eines schlechten neurologischen Ergebnisses. Prognoseindikatoren werden von vielen Faktoren beeinflusst, einschließlich des neurologischen Zustands des Patienten. Dies sollte bei der Vorhersage des Ergebnisses berücksichtigt werden und ein multimodaler Ansatz basierend auf klinischen Untersuchungen, elektrophysiologischen Untersuchungen, bildgebenden Untersuchungen und biologischen Markern sollte verwendet werden.
Basierend auf der Fachliteratur stellten wir uns die Forschungsfrage, ob es möglich ist, mit einfachen Tests Veränderungen der Werte der zerebralen Sauerstoffsättigung zu erreichen, und ob solche Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung mit anderen Methoden zur Beurteilung des neurologischen Outcomes und der Hirnschädigung bei Patienten übereinstimmen nach primärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Dem Patienten wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts ein Gerät zur Erkennung der zerebralen Sauerstoffsättigung (NIRS) installiert. Der Sauerstoffgehalt im Gehirn wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst: mittlerer arterieller Druck, Herzindex, Kohlendioxidgehalt im Blut, Hämoglobinspiegel im Blut, Sedierungstiefe, Körpertemperatur. Wir werden versuchen, mit zwei einfachen Tests Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung zu erreichen. Der erste Test basiert auf der Erhöhung des Blutflusses durch das Gehirn durch eine kontrollierte, schrittweise Infusion eines Arzneimittels, das den Blutdruck erhöht. Eine solche Infusion erhält der Patient unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme.
Der zweite Test basiert auf der passiven Hochlagerung der unteren Extremitäten, was zu einer vorübergehenden Erhöhung des Herzindex durch das Herz und einer daraus resultierenden Erhöhung des Blutflusses durch das Gehirn führt. Der zweite Test wird beim Patienten ebenfalls unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.
Auf der Grundlage der mit Hilfe der oben genannten Tests gewonnenen Daten werden wir nicht über die Prognose des neurologischen Verlaufs des Patienten entscheiden oder die Therapie auf Grundlage der gewonnenen Daten in irgendeiner Weise ändern oder anpassen.
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigungswerte bei Patienten nach primärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die mit einfachen Tests ermittelt werden, mit anderen Methoden zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses und der Hirnschädigung übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rok Petrovčič, MD
- Telefonnummer: +38631215650
- E-Mail: rok.5rovcic@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Maribor, Slowenien, 2000
- Rekrutierung
- University Clinical Center Maribor
-
Kontakt:
- Rok Petrovčič, MD
- Telefonnummer: +38631215650
- E-Mail: rok.5rovcic@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter über 18 Jahre, primärer Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, Bewusstlosigkeit nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (8 Punkte oder weniger auf der Glasgow Coma Scale)
Ausschlusskriterien:
Intrakranielle Blutung (klinisch vermutet oder durch CT-Scan nachgewiesen), Hypothermie (Körpertemperatur unter 32 Grad Celsius), Schwangerschaft, unkontrollierbare Blutung, unkontrollierbare Blutdruckschwankungen, Patient, der als palliativ oder unheilbar eingestuft wird, Herzstillstand infolge von Ertrinken, Unterkühlung oder Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten nach Herzstillstand
Patienten nach Herzstillstand werden in die Abteilung für Intensivmedizin aufgenommen.
|
Bei jedem Patienten werden zwei Tests durchgeführt.
Der erste Test basiert auf der Steigerung der Durchblutung des Gehirns durch eine kontrollierte, schrittweise Infusion von Noradrenalin (Noradrenalin).
Eine solche Infusion erhält der Patient unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme.
Der zweite Test basiert auf der passiven Hochlagerung der unteren Extremitäten.
Der zweite Test wird beim Patienten ebenfalls unmittelbar nach der Aufnahme und Stabilisierung in der Abteilung für Intensivmedizin und dann im Zeitraum von 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der zerebralen Oxymetriewerte bei Patienten nach primärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, ermittelt mit den beschriebenen Tests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Tage nach der Zulassung
|
Von der Einschreibung bis 2 Tage nach der Zulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzstillstand (CA)
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Liu ChengAktiv, nicht rekrutierend
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...AbgeschlossenProstata CAVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierungGadolinium-Ablagerungskrankheit | Ca-DTPAVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNoch keine Rekrutierung
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutierung
-
University of PecsRekrutierung
-
Yang LiuAbgeschlossenChronische Knöchelinstabilität, CAChina
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Azienda Usl di BolognaNoch keine Rekrutierung