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COMT- und OPRM1-Polymorphismen und ihre Auswirkung auf postoperative Schmerzen bei Kindern

14. März 2025 aktualisiert von: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

COMT- und OPRM1-Polymorphismen und ihre Auswirkung auf postoperative Schmerzen bei Kindern, die sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen Operationen unterziehen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob der A118G-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) in den SNPs Mu-Opioidrezeptor1 (OPRM1) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) die postoperativen Schmerzwerte bei Kindern im Alter zwischen 8 und 19 Jahren beeinflusst 18 von ihnen unterziehen sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen Operationen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, lautet:

Beeinflussen OPRM1- und COMT-SNPs die postoperativen Schmerzwerte bei Kindern im Alter zwischen 8 und 18 Jahren, die sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen Operationen unterziehen?

Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Schmerzwerte, des Sedierungsniveaus, der Menge der erhaltenen postoperativen Analgetika, der Dauer ihres Aufenthalts auf der Postanästhesiestation und der Toxizität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Unzureichend behandelte Schmerzen bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, sind für Gesundheitsdienstleister ein großes Problem. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Schmerzempfindlichkeit je nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und genetischer Ausstattung unterschiedlich ist. Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Polymorphismen (rs6269, rs4633, rs4818 und rs4680), die in verschiedenen Phänotypen gemeinsam vererbt werden, beeinflussen das klinische Erscheinungsbild und die Schmerzreaktion.

Der A118G-Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) im Mu-Opioid-Rezeptor1-Gen (OPRM1) ist mit Unterschieden in der Schmerzwahrnehmung und dem Opioidbedarf verbunden. Die Auswirkung von Genomvariationen im COMT-Gen und im OPRM1 auf die postoperative Schmerzwahrnehmung und Morphin-Analgesie bei Kindern muss weiter untersucht werden. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die OPRM1- und COMT-SNPs die postoperativen Schmerzwerte bei Kindern im Alter zwischen 8 und 18 Jahren beeinflussen, die sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen Operationen unterziehen. Das sekundäre Ziel umfasst die Beurteilung, ob OPRM1- und COMT-SNPs den postoperativen Sedierungsscore, den intraoperativen und postoperativen Opioidbedarf, die Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU) und Anzeichen einer Atemdepression (RD) sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) beeinflussen.

Methodik: Es wird eine prospektive Kohorten-Genotyp-verblindete Beobachtungsstudie durchgeführt. Am American University of Beirut Medical Center (AUBMC) wird eine Stichprobe von 200 Kindern im Alter zwischen 8 und 18 Jahren rekrutiert, die sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen Operationen unterziehen. Das primäre Ergebnis der Studie ist der postoperative Schmerzscore in der PACU.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören der postoperative Sedierungsscore, der intraoperative und postoperative Opioidbedarf, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie Anzeichen von RD und PONV. Um die Hypothese zu testen, dass COMT- und OPRM1-SNPs mit postoperativen Analgesieergebnissen bei Kindern zusammenhängen, wird SPSS Version 29 verwendet. Allel- und Genotypfrequenzen werden mit dem Hardy-Weinberg-Gleichgewichtstest (HWE) untersucht. Um den Zusammenhang zwischen den verschiedenen genetischen Variationen und den Ergebnissen zu analysieren, wird eine bivariate Analyse durchgeführt. Über die Zeit gemessene Variablen werden mithilfe einer explorativen gemischten Modellanalyse zwischen den Gruppen verglichen. Die Zeit bis zum ersten postoperativen Opioidbedarf wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve der Überlebensanalyse analysiert. Dieses Verständnis wird den Weg für eine individuelle Anpassung und Optimierung der Schmerzbeurteilung und -behandlung bei Kindern ebnen, die sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Roland Kaddoum, MD
  • Telefonnummer: 6380 01350000
  • E-Mail: rk16@aub.edu.lb

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thouraya HajAli
  • Telefonnummer: 5738 01350000
  • E-Mail: th64@aub.edu.lb

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter zwischen 8 und 18 Jahren, die sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen Operationen unterziehen, werden vom American University of Beirut Medical Center (AUBMC) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder von 8 bis 18 Jahren
  • Sich orthopädischen, abdominalen, thorakalen und plastischen Operationen unterziehen
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schizoiden Persönlichkeitsstörungen, Phobien und Angstzuständen
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Operationen, die eine chirurgische Behandlung erfordern.
  • Kinder mit allen Arten von depressiven Störungen, einer atypischen bipolaren Störung oder einem Verdacht auf Drogenmissbrauch.
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥IV
  • Alle Patienten erhalten Regionalanästhesie, lokale Blockaden, epidurale und kaudale Blockaden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Schmerzwerte, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz sind)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Postoperative Sedierung gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (im Bereich von -5 bis +4, wobei -5 nicht aufregbar und +4 kämpferisch ist)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Verwendung von intraoperativen und postoperativen Opioiden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Verwendung von intraoperativen und postoperativen Opioiden (Ja/Nein)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), gemessen in Stunden
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Postoperative Atemdepression (Ja/Nein)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Ja/Nein)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American University of Beirut Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO-2024-0365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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