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Schmerzreduktionseffekt durch Gabapentin und neuronale Mobilisierung im Vergleich zu nur Gabapentin

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Schmerzreduktion einer kombinierten Behandlung mit oralem Gabapentin und neuronaler Mobilisierung des Mediannervs im Vergleich zu nur oralem Gabapentin bei Patienten, die an einem Karpaltunnelsyndrom leiden

In der vorliegenden Untersuchung werden die schmerzlindernden Wirkungen einer physiotherapeutischen Technik in Kombination mit einer pharmazeutischen Gabapentin-Behandlung mit denen einer Gabapentin-Behandlung (nur) bei Probanden verglichen, die unter den Anzeichen und Symptomen eines Karpaltunnelsyndroms leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie wird ein Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen durchgeführt, die durch die Anwendung einer nicht-invasiven und nicht pharmakologischen neuronalen Mobilisierung des Mittelnervs (physiotherapeutische Behandlung) in Kombination mit einer pharmazeutischen oralen Gabapentin-Behandlung hervorgerufen werden, mit den Wirkungen, die durch ein Gabapentin (nur) hervorgerufen werden ) Behandlung. Darüber hinaus werden Auswirkungen auf die Funktionalität der betroffenen oberen Extremität bewertet und verglichen. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss medizinisch ein einseitiges Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert werden (mit bestätigenden elektrodiagnostischen Befunden).
  • Vollständiges Verständnis der spanischen Sprache in Wort und Schrift.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme freiwillig zustimmen.
  • Die Anwesenheit von positivem Phalen und Tinel singt.
  • Das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen der Erfüllung der Einschlusskriterien, das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, von Tumoren, Krebs, einer kürzlich erfolgten Operation oder eines Traumas der (betroffenen) oberen Extremität, einer Schwangerschaft, Kinesiophobie, Deformationen der (betroffenen) oberen Extremität, kürzlich aufgetretenen Hautverletzungen oder Infektionen (in der betroffenen oberen Extremität). Gliedmaßen), entzündliche Autoimmunerkrankungen oder Grippesymptome, Allergie gegen Gabapentin, Allergie gegen Ibuprofen-Arginin und außerdem: Die Teilnehmer dürfen (während der vorliegenden Untersuchung) keiner schmerzlindernden Behandlung unterzogen werden (konservativ, homöopathisch, invasiv oder nicht-invasiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuronale Mobilisierung des Medianusnervs und orales Gabapentin
Neuronale Mobilisierung des Medianusnervs, nicht pharmazeutische, nicht invasive Physiotherapietechnik; Dabei handelt es sich um eine passive und sich wiederholende Bewegung der oberen Gliedmaßen, die darauf abzielt, das Gleiten des Nervus medianus und Eingriffe in das umgebende Bindegewebe zu induzieren. Die Probanden werden 5 Tage pro Woche während eines Gesamtzeitraums von 2 Wochen behandelt. Dieser Arm wird auch eine pharmazeutische Gabapentin Oral-Kapselbehandlung erhalten. Die Teilnehmer werden mit maximal 600 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 2 Einnahmen von 300 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Kombinationsprodukt: Neuronale Mobilisierung des Medianusnervs und orales Gabapentin
Manuelles Therapiemanöver in der oberen Extremität in Kombination mit oralen Gabapentin-Kapseln.
Aktiver Komparator: Gabapentin
Pharmazeutische Behandlung mit Gabapentin zum Einnehmen in Kapseln. Die Teilnehmer werden mit maximal 600 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 2 Einnahmen von 300 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Gabapentin-Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Erfasst durch die visuelle Analogskala (VAS). Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala. Sie ist ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die VAS ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Skala wird als horizontale 10-cm-Linie dargestellt, die an jedem Ende durch Beschreibungen wie 'kein Schmerz' (das Minimum und bestmögliche Ergebnis) und 'stärkster vorstellbarer Schmerz' (Maximum und schlechtestmögliches Ergebnis) gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer markiert die Linie, um die Schmerzstärke anzugeben, und sie wird einfach quantifiziert, indem der Abstand in Zentimetern von 0 (kein Schmerz) bis zur markierten Bewertung des Patienten gemessen wird.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Wochen.
Bewertet anhand des QuickDASH-Fragebogens, einer verkürzten Version des 30-Punkte-DASH-Instruments (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Das den Teilnehmern verabreichte Instrument ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwierigkeit und Beeinträchtigung bewertet des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Mindestens 10 der 11 Punkte müssen erfüllt sein, damit eine Punktzahl berechnet werden kann. Die Punktzahlen reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Wochen.
Arbeitsstatus zum Studienbeginn
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Arbeitsstatus nach Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung wird durchgeführt, indem der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Änderung der Arbeitsaufgabe (Aufgabentyp)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Haben Sie Ihre Tätigkeitsart oder Aufgabe geändert?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung (Kinesiophobie) zu bewerten. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die die Schwere schmerzbezogener Angst-Vermeidungs-Überzeugungen widerspiegelt. Es handelt sich um ein weit verbreitetes und validiertes klinisches und forschungsbezogenes Instrument. Der Standard-Gesamtpunktzahlbereich für die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) liegt zwischen 17 und 68. Sie wird durch die Summierung von 17 Punkten berechnet, die jeweils mit 1-4 bewertet werden, wobei vier Punkte umgekehrt bewertet werden. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Europea de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Unda, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE0072015-02-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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