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Kombination von Lichttherapie und CPAP bei Depressionen (LUCIOPRESS)

24. April 2025 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Auswirkungen der Lichttherapie auf die Einhaltung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei einer Population depressiver Patienten, die neu mit Geräten gegen obstruktive Schlafapnoe ausgestattet wurden

In einer doppelblinden, parallelgruppenkontrollierten Studie wollen wir die Wirkung einer zweiwöchigen Lichttherapie in Kombination mit CPAP auf die CPAP-Compliance bei Patienten mit schwerer depressiver Störung messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere depressive Störung (MDD) ist eine häufige und beeinträchtigende psychiatrische Erkrankung. Klinisch ist MDD durch anhaltende depressive Stimmung, Interessenverlust, Verlust der Freude an täglichen Aktivitäten und Schlafstörungen gekennzeichnet. Der Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und depressiven Symptomen ist komplex und bidirektional, Daten aus der Literatur legen jedoch nahe, dass die Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit MDD mit einer besseren Prognose und einer Verringerung der Anzahl von Rückfällen verbunden ist.

Unter den Schlafstörungen ist das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) eine häufige Komorbidität bei MDD. Der Schweregrad des OSAS korreliert mit dem Schweregrad der depressiven Symptome, und die Behandlung des OSAS mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) kann die Tagesmüdigkeit und einige depressive Symptome reduzieren. Trotz ihrer Wirksamkeit wird die CPAP-Behandlung von den Patienten oft schlecht vertragen und die Compliance-Raten sind oft niedrig, sodass die Behandlung innerhalb der ersten 15 Tage nach Beginn abgebrochen wird, bevor sie die Chance hatte, ihre Wirksamkeit zu zeigen. Lichttherapie ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das nachweislich bestimmte depressive Symptome wie Schlaflosigkeit schnell lindert.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination einer zweiwöchigen aktiven Lichttherapie mit der Einführung von CPAP die CPAP-Compliance nach zweiwöchiger Behandlung (D14) bei Patienten mit MDD und OSAS erhöhen kann.

Zu diesem Zweck werden 130 Patienten mit MDD (MADRS > 15) rekrutiert und in zwei Interventionsgruppen randomisiert: eine Gruppe, die eine aktive Lichttherapie in Kombination mit CPAP erhält, und eine Gruppe, die eine Scheinlichttherapie in Kombination mit CPAP erhält. Die Studie findet im Zuhause des Patienten statt. Die Dienstleister des Unternehmens, die es gewohnt sind, CPAP bei Patienten zu Hause zu installieren, werden am Ende des zweiwöchigen Behandlungszeitraums für die Lieferung der Lichttherapiebrillen und Aktimetrieuhren verantwortlich sein. Vor der Behandlung wird eine Polysomnographie-Aufzeichnung erstellt. Qualitäts- und Compliance-Messungen werden von den CPAP-Geräten aufgezeichnet und statistisch ausgewertet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die frühe Kombination von aktiver Lichttherapie und CPAP Veränderungen in der CPAP-Compliance, der Schwere der MDD-Symptome und der Schlafqualität bei Patienten mit MDD und OSAS ermöglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenberatung in der Abteilung MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
  • Erwachsene mit der Diagnose einer Episode einer Major Depression (DSM-V) und einem MADRS-Score ≥ 15
  • Erwachsene mit der Diagnose OSAS bei Beatmungspolygraphie oder Polysomnographie (AASM 2017-Kriterien), die CPAP benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Unter Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Instabile psychiatrische oder physische Pathologie (z. B. Hypomanie, hohes Suizidrisiko), die von den Forschern als mit der Studie unvereinbar erachtet wurde.
  • Andere psychiatrische, neurologische oder somatische Erkrankungen
  • Kontraindikationen für die Lichttherapie: Retinopathie, Retinitis pigmentosa, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom, kürzliche Augenoperation (weniger als 3 Monate).

Patient, der einen anderen Anbieter als den Protokollanbieter wählen möchte.

  • Patient, der zum Zeitpunkt der Einführung ein anderes Gerät als die S-BOX von SEFAM oder eine andere Maske als die Nasenmaske wählen möchte.
  • Verstopfung der Nase.
  • Weigerung, Aktimetrie anzuwenden, Weigerung, Lichttherapie anzuwenden, Weigerung, CPAP anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Lichttherapie
Die aktive Lichttherapie erfolgt in Form einer Brille und strahlt eine Intensität von 1200 Lux und ein cyanfarbenes Lichtspektrum (500 nm) aus, was einer Netzhautbelastung von 361,91 uW/cm2 bei einer 30-minütigen täglichen Belastung nach dem Aufwachen über einen Zeitraum von 2 Wochen entspricht
Gerät: Lichttherapie
Die Intervention besteht aus einer 30-minütigen täglichen Exposition gegenüber einer Lichttherapiebrille (je nach Randomisierung aktiv oder vorgetäuscht) beim Aufwachen über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Lichttherapie wird gleichzeitig mit der Einführung von CPAP beim Patienten zu Hause durchgeführt.
Placebo-Komparator: Scheinlichttherapie
Bei der Scheinlichttherapie handelt es sich um das gleiche Gerät, jedoch in einer abgeschwächten Version (Zusatz eines Filters und Reduzierung der Lichtintensität), die eine Intensität von 33 Lux und ein Lichtspektrum (600 nm) ausstrahlt, bei einer täglichen Belichtung von 30 Minuten nach dem Aufwachen für 2 Wochen .
Gerät: Lichttherapie
Die Intervention besteht aus einer 30-minütigen täglichen Exposition gegenüber einer Lichttherapiebrille (je nach Randomisierung aktiv oder vorgetäuscht) beim Aufwachen über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Lichttherapie wird gleichzeitig mit der Einführung von CPAP beim Patienten zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Konformität
Zeitfenster: 1 Mal: ​​Tag 14
Die CPAP-Konformität wird anhand von CPAP-Berichten auf den Websites der Hersteller gemessen. Analyse der mit CPAP verbrachten Zeit pro Nacht Schlaf (mit einem Grenzwert von 4 Stunden oder mehr pro Nacht = konformer Patient)
1 Mal: ​​Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufrechterhaltung der Wirkung der Intervention wird 14 Tage vor der Unterbrechung der Lichttherapie am Tag 28 gemessen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Der MADRS-Score wird während des Einschlussbesuchs (Tag 7) und am 28. Tag, 14 Tage nach Beendigung der Lichttherapie, gemessen
MADRS ist eine standardisierte klinische Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression bei Patienten mit affektiven Störungen (Score von 0 bis über 34 = von gesund bis schwer depressiv). Dieser Heterofragebogen wird während des Inklusionsbesuchs und nach der Intervention (D28) von einem ausgebildeten Psychiater ausgefüllt. Die Analyse der Variation des MADRS-Scores ermöglicht es, die Wirkung der Lichttherapie auf die Entwicklung des depressiven Zustands des Patienten zu bestimmen.
3 Mal: ​​Der MADRS-Score wird während des Einschlussbesuchs (Tag 7) und am 28. Tag, 14 Tage nach Beendigung der Lichttherapie, gemessen
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- ISI (Insomnia Severity Index): 0–7 (Keine Schlaflosigkeit), 8–14 (Subklinische Schlaflosigkeit), 15–21 (Klinische Schlaflosigkeit (mäßig)), 22–28 (Klinische Schlaflosigkeit (schwer))
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Die Punktzahl kann zwischen 0 und 21 Punkten liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse lagen zwischen 0 und 20 Punkten, mit einem Gesamtgruppendurchschnitt von 7,4, einem Median von 6,0 und einer Standardabweichung von 5,1.
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- PFS (Pichot Fatigue Scale): Insgesamt mehr als 22 von maximal 32 weisen auf eine übermäßige Ermüdung hin, die untersucht werden sollte.
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- ESS (Epworth-Schläfrigkeitsskala): 0–5 (geringere normale Tagesmüdigkeit), 6–10 (normale Tagesschläfrigkeit), 11–12 (leichte übermäßige Tagessymptome), 13–15 (mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit), 16–24 (schweres übermäßiges Tagessymptom).
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- Beck (BDI-13): 0–4 (keine Depression), 4–7 (leichte Depression), 8–15 (mäßige Depression), 16 und älter (schwere Depression)
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- HAD-Angstskala (Hospital Anxiety Depression Scale): 7 oder weniger (keine Symptome), 8 bis 10 (zweifelhafte Symptome), 11 und mehr (eindeutige Symptome)
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 Punkte, bewertet von 0 bis 4, d. h. von 0 bis 156)
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Formular für Selbstbefragungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
- MCTQ (Münchener Chronotyp) Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 16 und 86 liegen, wobei die niedrigsten Werte extrem späte Chronotypen darstellen.
3 Mal: ​​Mehrere Selbstfragebögen werden dreimal ausgefüllt: bei der Aufnahme (Tag 0), nach 14 Tagen (Entfernung der Lichttherapiebrille; Tag 14) und am Endpunkt (Tag 28).
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Gesamtschlafzeit in Minuten.
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Polysomnographie-Ergebnisse, Schlafarchitektur
Zeitfenster: 2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume

- Verzögerung des Einschlafens (in Minuten).
2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Zeit im Bett in Minuten.
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Schlafeffizienz in Prozent (TST auf TPL)
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Schlaffragmentierung in Minuten (Wachdauer im Schlaf).
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Einschlaflatenz.
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Motorische Aktivität in absoluten Werten.
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Tägliche Nickerchenzeit in Minuten.
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Ergebnisse der Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume:

- Lichtbelichtung in Lux.
3 Mal: ​​Durchschnitt verschiedener Parameter über die Zeiträume vor der Aufnahme, von Tag 7 bis Tag 0 (Basislinie), Behandlungszeitraum von Tag 0 bis Tag 14 (CPAP und Lichttherapie), Zeitraum von CPAP ohne Lichttherapie von Tag 14 bis Tag 28 (CPAP allein)
Polysomnographie-Ergebnisse, Schlafarchitektur
Zeitfenster: 2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume

- Verzögerung des Einsetzens des REM-Schlafs (in Minuten).
2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)
Polysomnographie-Ergebnisse, Schlafarchitektur
Zeitfenster: 2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume

- Dauer des REM-Schlafs (SP in Minuten).
2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)
Polysomnographie-Ergebnisse, Schlafarchitektur
Zeitfenster: 2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume

- Menge an tiefem Slow-Wave-Schlaf (SLP in Minuten).
2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)
Polysomnographie-Ergebnisse, Schlafarchitektur
Zeitfenster: 2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume

- Verhältnis (SLP + SP) / TST.
2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)
Polysomnographie-Ergebnisse, Schlafarchitektur
Zeitfenster: 2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)

Durchschnitt der folgenden Parameter über die verschiedenen Zeiträume

- Erregungs-/Mikroerregungsindex pro Stunde.
2 Mal: ​​Basismessung zur Kontrolle der OSAS-Diagnose (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 1) und Messung nach der Intervention (nach PPC + Lichttherapie am Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital le Vinatier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A01551-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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