Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af lysterapi og CPAP ved depression (LUCIOPRESS)

24. april 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Effekter af lysterapi på compliance med kontinuerligt positivt luftvejstryk i en population af deprimerede patienter, der for nylig er blevet udstyret med anordninger til obstruktiv søvnapnø

I et dobbeltblindt parallelgruppekontrolleret forsøg sigter vi mod at måle effekten af ​​to ugers lysterapi kombineret med CPAP på compliance CPAP hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en hyppig og invaliderende psykiatrisk tilstand. Klinisk er MDD karakteriseret ved vedvarende deprimeret stemning, tab af interesse, tab af glæde ved daglige aktiviteter og søvnforstyrrelser. Sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og depressive symptomer er kompleks og tovejsbestemt, men data fra litteraturen tyder på, at behandling af søvnforstyrrelser hos patienter med MDD er forbundet med en bedre prognose og en reduktion i antallet af tilbagefald.

Blandt søvnforstyrrelser er obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) en hyppig komorbiditet ved MDD. Sværhedsgraden af ​​OSAS korrelerer med sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, og behandling af OSAS med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan reducere søvnighed i dagtimerne og nogle depressive symptomer. På trods af dens effektivitet tolereres CPAP-behandling ofte dårligt af patienter, og compliance-raterne er ofte lave, med afbrydelse af behandlingen inden for de første 15 dage efter påbegyndelse, før den har haft en chance for at demonstrere sin effektivitet. Lysterapi er et ikke-invasivt medicinsk udstyr, der har vist sig hurtigt at reducere visse depressive symptomer, såsom søvnløshed.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af ​​to ugers aktiv lysterapi med introduktion af CPAP kan øge CPAP-compliance ved to ugers behandling (D14) hos patienter med MDD og OSAS.

Til dette formål vil 130 patienter med MDD (MADRS > 15) blive rekrutteret og randomiseret til to interventionsgrupper: én gruppe, der modtager aktiv lysterapi kombineret med CPAP, og én gruppe, der modtager falsk lysterapi kombineret med CPAP. Undersøgelsen vil foregå i patientens hjem. Virksomhedens serviceudbydere, der er vant til at installere CPAP i patienternes hjem, vil være ansvarlige for at levere lysterapibrillerne og aktimetri-urene i slutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode. En polysomnografioptagelse vil blive erhvervet før behandlingen. Kvalitets- og overensstemmelsesmålinger registreres af CPAP-maskinerne og vil blive statistisk analyseret.

Forskerne antager, at den tidlige kombination af aktiv lysterapi og CPAP vil muliggøre ændringer i CPAP-kompliance, MDD-symptomers sværhedsgrad og søvnkvalitet hos patienter med MDD og OSAS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksenrådgivning ved MICHEL JOUVET-enheden, CH Le Vinatier, Bron
  • Voksne med en diagnose af svær depressiv episode (DSM-V) og med en MADRS-score ≥ 15
  • Voksne med diagnosen OSAS på ventilatorisk polygrafi eller polysomnografi (AASM 2017-kriterier), der kræver CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Under værgemål eller kuratur.
  • Ustabil psykiatrisk eller fysisk patologi (f.eks. hypomani, høj selvmordsrisiko) anses for uforenelig med undersøgelsen af ​​efterforskerne.
  • Andre psykiatriske, neurologiske eller somatiske tilstande
  • Kontraindikation til lysbehandling: retinopati, retinitis pigmentosa, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, nylig øjenoperation (mindre end 3 måneder).

patient, der ønsker at vælge en anden udbyder end protokolleverandøren.

  • Patient, der ønsker at vælge en anden enhed end SEFAMs S-BOX eller en anden maske end næsemasken på introduktionstidspunktet.
  • Nasal obstruktion.
  • Afvisning af at bruge aktimetri, afvisning af at bruge lysterapi, afvisning af at bruge CPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv lysterapi
Aktiv lysterapi kommer i form af briller og udsender en intensitet på 1200 Lux og et cyanfarvet lysspektrum (500nm), svarende til en nethindeeksponering på 361,91uW/cm2 med en 30-minutters daglig eksponering ved opvågning i 2 uger
Enhed: Lysterapi
Interventionen består af 30 minutters daglig eksponering for lysterapibriller (aktive eller sham-briller i henhold til randomisering) ved opvågning i 2 uger. Lysterapien vil blive leveret i patientens hjem samtidig med, at CPAP indføres.
Placebo komparator: Sham lysterapi
Sham lysterapi er den samme enhed, men i en dæmpet version (tilsætning af et filter og reduktion af lysintensitet), der udsender en intensitet på 33 Lux og et lysspektrum (600 nm) med en 30-minutters daglig eksponering ved opvågning i 2 uger .
Enhed: Lysterapi
Interventionen består af 30 minutters daglig eksponering for lysterapibriller (aktive eller sham-briller i henhold til randomisering) ved opvågning i 2 uger. Lysterapien vil blive leveret i patientens hjem samtidig med, at CPAP indføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1 gang: Dag 14
CPAP-overholdelse vil blive målt via CPAP-rapporter på producenternes hjemmesider. Analyse af tid brugt med CPAP pr. nats søvn (med en cut-off score sat til 4 timer eller mere pr. nat = kompatibel patient)
1 gang: Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af effekten af ​​interventionen vil blive målt 14 dage før afbrydelse af lysterapi ved D28
Tidsramme: 3 gange: MADRS-scoren vil blive målt under inklusionsbesøget (dag 7) og på dag 28, 14 dage efter ophør af lysterapi
MADRS, er en standardiseret klinisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med stemningslidelser (score fra 0 til over 34 = fra rask til svær depression). Dette hetero-spørgeskema vil blive udfyldt af en uddannet psykiatri under inklusionsbesøget og efter indgrebet (D28). Analyse af variationen i MADRS-scoren gør det muligt at bestemme effekten af ​​lysterapi på udviklingen af ​​patientens depressive tilstand.
3 gange: MADRS-scoren vil blive målt under inklusionsbesøget (dag 7) og på dag 28, 14 dage efter ophør af lysterapi
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- ISI (Insomnia Severity Index): 0-7 (Ingen søvnløshed), 8-14 (Sub-klinisk søvnløshed), 15-21 (Klinisk søvnløshed (moderat)), 22-28 (Klinisk søvnløshed (alvorlig))
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Score har et muligt interval på 0-21 point. Faktiske scorer varierede fra 0 til 20 point med et samlet gruppemiddel på 7,4, median på 6,0 og SD på 5,1.
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- PFS (Pichot Fatigue Scale): I alt mere end 22, ud af maksimalt 32, indikerer overdreven træthed, som bør undersøges.
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- ESS (Epworth Sleepiness Scale): 0-5 (lavere normal søvnighed i dagtimerne), 6-10 (normal søvnighed i dagtimerne), 11-12 (milde overdrevne symptomer i dagtimerne), 13-15 (moderat overdreven dagtidssymptomer), 16-24 (alvorligt overdreven dagtidssymptom).
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- Beck (BDI-13): 0-4 (ingen depression), 4-7 (mild depression), 8-15 (moderat depression), 16 og derover (svær depression)
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- HAD (Hospital Anxiety Depression Scale) angstsektion: 7 eller mindre (ingen symptomatologi), 8 til 10 (tvivlsom symptomatologi), 11 og mere (definitiv symptomatologi)
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 elementer vurderet fra 0 til 4, dvs. fra 0 til 156)
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
- MCTQ (München Chronotype) Samlet score kan variere fra 16 til 86, hvor de laveste værdier repræsenterer ekstrem-sen kronotyper.
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Samlet søvntid i minutter.
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder

- Forsinket søvnstart (i minutter).
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Tid i sengen i minutter.
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Søvneffektivitet i procent (TST på TPL)
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Søvnfragmentering på få minutter (væknens varighed inden for søvn).
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Søvnstartsforsinkelse.
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Motorisk aktivitet i absolut værdi.
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Daglig lur tid i minutter.
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder:

- Lyseksponering i lux.
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder

- Forsinket start af REM-søvn (i minutter).
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder

- Mængden af ​​REM-søvn (SP i minutter).
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder

- Mængden af ​​dyb langsom bølgesøvn (SLP i minutter).
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder

- Forhold (SLP + SP) / TST.
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)

Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder

- Arousal/microarousal indeks pr. time.
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A01551-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger