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Vergleich von Statinen hoher und mittlerer Intensität beim Erreichen des Ziel-LDL-C-Spiegels nach akutem Koronarsyndrom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Vergleich von Statinen hoher und mittlerer Intensität beim Erreichen des LDL-C-Zielwerts nach akutem Koronarsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Statinen hoher und mittlerer Intensität bei der Erreichung des angestrebten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Statine mittlerer Intensität vergleichbare Vorteile wie Statine hoher Intensität bieten können, insbesondere für Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen durch höhere Dosen. Die Ergebnisse können Behandlungsentscheidungen beeinflussen und die finanzielle und klinische Belastung der Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Statine sind der Grundstein der Therapie zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktuelle Richtlinien empfehlen hochwirksame Statine für Patienten mit ACS, um den LDL-C-Spiegel um 50 % oder mehr zu senken. Neue Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Vorteile einer LDL-C-Senkung möglicherweise unabhängig von der Statindosis und -art sind.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von Statinen mittlerer Intensität im Vergleich zu Statinen hoher Intensität bei der Senkung des LDL-C-Spiegels in der lokalen Bevölkerung. Die Studie untersucht auch, ob Statine mittlerer Intensität Nebenwirkungen wie Myopathie oder Leberfunktionsstörungen abmildern können, die häufig mit einer hochintensiven Statintherapie einhergehen, insbesondere in Populationen mit niedrigeren LDL-C-Ausgangswerten und hoher Statinreaktivität.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Statintherapie mit hoher oder mittlerer Intensität zugewiesen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dreimonatiger Behandlung eine LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die Einhaltung der Therapie sowie Veränderungen der Leberfunktionstests (LFTs) und der Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte.

Die Studie wird zum Verständnis der Rolle von Statinen mittlerer Intensität bei der Steuerung des LDL-C-Spiegels beitragen und als Leitfaden für zukünftige klinische Praktiken für Patientenuntergruppen dienen, bei denen das Risiko von Nebenwirkungen einer hochintensiven Therapie besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Muhammad Faheem Khan, MBBS
  • Telefonnummer: 92 333 9202002
  • E-Mail: drfaheem@live.com

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 85 Jahren.
  • Sowohl Männer als auch Frauen.
  • Bei Ihnen wurde ein akutes Koronarsyndrom im Sinne der operativen Definitionen diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Statine (z. B. Überempfindlichkeit, Myopathie, akutes Nierenversagen).
  • Aktuelle akute Lebererkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer, die bereits eine Statintherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Statingruppe mittlerer Intensität
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Statine mittlerer Intensität (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg). Die Dosierung erfolgt in Tablettenform. Dosierungsform: Tablette. Häufigkeit: Einmal täglich. Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Statine mittlerer Intensität
Den Teilnehmern werden Statine mit mäßiger Intensität verabreicht. Diese Gruppe erhält 3 Monate lang einmal täglich orale Tabletten. Die Intervention umfasst Atorvastatin 20 mg und Rosuvastatin 10 mg.
Andere Namen:
  • Lipitor (Markenname für Atorvastatin), Crestor (Markenname für Rosuvastatin)
Aktiver Komparator: Hochintensive Statin-Gruppe

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochintensive Statine. Zu den Interventionen gehören Atorvastatin 40 mg oder Rosuvastatin 20 mg, die in Tablettenform eingenommen werden.

Häufigkeit: Einmal täglich. Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Hochintensive Statine
Den Teilnehmern werden Statine basierend auf hoher Intensität verabreicht. Diese Gruppe erhält 3 Monate lang einmal täglich orale Tabletten. Die Intervention umfasst Atorvastatin 40 mg und Rosuvastatin 20 mg.
Andere Namen:
  • Lipitor (Markenname für Atorvastatin), Crestor (Markenname für Rosuvastatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dreimonatiger Behandlung mit Statinen mittlerer oder hoher Intensität eine Senkung des LDL-C-Spiegels um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die LDL-C-Spiegel werden anhand von Lipidprofilen gemessen, die zu Studienbeginn (bei der Aufnahme) und am Ende der Studie (3 Monate nach der Behandlung) ermittelt wurden.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Myopathie
Zeitfenster: Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Die Anzahl der Teilnehmer, die als Nebenwirkung von Statinen eine Myopathie entwickeln, wird anhand klinischer Symptome und Labortests ermittelt.
Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Häufigkeit erhöhter Leberenzyme
Zeitfenster: Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Leberenzymwerten (AST und ALT) als Nebenwirkung der Statintherapie, ermittelt durch Labortests.
Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Häufigkeit erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel
Zeitfenster: Während der gesamten 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten CPK-Werten als Nebenwirkung der Statintherapie, ermittelt durch Labortests.
Während der gesamten 3 Monate
Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Der Schweregrad unerwünschter Wirkungen wie Myopathie, erhöhte Leberenzyme und erhöhte CPK-Werte, kategorisiert anhand vordefinierter klinischer Schweregradskalen.
Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Einhaltung der Statintherapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertung der Einhaltung der verschriebenen Statintherapie durch die Teilnehmer, definiert als der Anteil der Tage, an denen die Medikamente wie verordnet über den Zeitraum von drei Monaten eingenommen wurden. Die Einhaltung wird anhand von Patientenfragebögen und Medikamentenprotokollen beurteilt.
Mit 3 Monaten
Verringerung der Symptomschwere
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten

Verringerung der Schwere und Häufigkeit von Symptomen wie Brustschmerzen und Müdigkeit im Zusammenhang mit dem akuten Koronarsyndrom (ACS). Der Schweregrad der Symptome wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und von Patienten gemeldeten Fragebögen gemessen.

VAS-Scores für die Schwere der Symptome:

  1. 1-3 Leichte Schmerzen
  2. 2-6 Mäßiger Schmerz
  3. 7-10 Starke Schmerzen
Ausgangswert und nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Lipidprofils während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Veränderungen der LDL-C-Werte, gemessen durch Laboruntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten.

Maßeinheit:

LDL-C-Spiegel (mg/dl)
1 Monat und 3 Monate
Ergebnisse des Leberfunktionstests (LFT) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Veränderungen der Leberenzymwerte (AST und ALT), gemessen durch Laboruntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten.

Maßeinheit:

LFT-Werte (U/L)
1 Monat und 3 Monate
Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Veränderungen der CPK-Werte, gemessen durch Laboruntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten.

Maßeinheit:

CPK-Werte (U/L)
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Khyber Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMU/DIR/CTU/2024/013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Zu den freigegebenen Daten gehören nicht identifizierte Teilnehmerdaten wie demografische Ausgangsdaten, Laborergebnisse und Folgeergebnisse im Zusammenhang mit den LDL-C-Werten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sechs Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird nach Genehmigung eines schriftlichen Vorschlags gewährt, in dem der Zweck der Datenanfrage und die beabsichtigte Verwendung dargelegt werden. Forscher müssen eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung vorlegen, um die Vertraulichkeit der Daten und die Einhaltung ethischer Standards sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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