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Vergleich von Statinen hoher und mittlerer Intensität beim Erreichen des Ziel-LDL-C-Spiegels nach akutem Koronarsyndrom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Vergleich von Statinen hoher und mittlerer Intensität beim Erreichen des LDL-C-Zielwerts nach akutem Koronarsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Statinen hoher und mittlerer Intensität bei der Erreichung des angestrebten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Statine mittlerer Intensität vergleichbare Vorteile wie Statine hoher Intensität bieten können, insbesondere für Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen durch höhere Dosen. Die Ergebnisse können Behandlungsentscheidungen beeinflussen und die finanzielle und klinische Belastung der Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine sind der Grundstein der Therapie zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktuelle Richtlinien empfehlen hochwirksame Statine für Patienten mit ACS, um den LDL-C-Spiegel um 50 % oder mehr zu senken. Neue Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Vorteile einer LDL-C-Senkung möglicherweise unabhängig von der Statindosis und -art sind.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von Statinen mittlerer Intensität im Vergleich zu Statinen hoher Intensität bei der Senkung des LDL-C-Spiegels in der lokalen Bevölkerung. Die Studie untersucht auch, ob Statine mittlerer Intensität Nebenwirkungen wie Myopathie oder Leberfunktionsstörungen abmildern können, die häufig mit einer hochintensiven Statintherapie einhergehen, insbesondere in Populationen mit niedrigeren LDL-C-Ausgangswerten und hoher Statinreaktivität.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Statintherapie mit hoher oder mittlerer Intensität zugewiesen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dreimonatiger Behandlung eine LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die Einhaltung der Therapie sowie Veränderungen der Leberfunktionstests (LFTs) und der Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte.

Die Studie wird zum Verständnis der Rolle von Statinen mittlerer Intensität bei der Steuerung des LDL-C-Spiegels beitragen und als Leitfaden für zukünftige klinische Praktiken für Patientenuntergruppen dienen, bei denen das Risiko von Nebenwirkungen einer hochintensiven Therapie besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 85 Jahren.
  • Sowohl Männer als auch Frauen.
  • Bei Ihnen wurde ein akutes Koronarsyndrom im Sinne der operativen Definitionen diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Statine (z. B. Überempfindlichkeit, Myopathie, akutes Nierenversagen).
  • Aktuelle akute Lebererkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer, die bereits eine Statintherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statingruppe mittlerer Intensität
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Statine mittlerer Intensität (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg). Die Dosierung erfolgt in Tablettenform. Dosierungsform: Tablette. Häufigkeit: Einmal täglich. Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Statine mittlerer Intensität
Den Teilnehmern werden Statine mit mäßiger Intensität verabreicht. Diese Gruppe erhält 3 Monate lang einmal täglich orale Tabletten. Die Intervention umfasst Atorvastatin 20 mg und Rosuvastatin 10 mg.
Andere Namen:
  • Lipitor (Markenname für Atorvastatin), Crestor (Markenname für Rosuvastatin)
Aktiver Komparator: Hochintensive Statin-Gruppe

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochintensive Statine. Zu den Interventionen gehören Atorvastatin 40 mg oder Rosuvastatin 20 mg, die in Tablettenform eingenommen werden.

Häufigkeit: Einmal täglich. Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Hochintensive Statine
Den Teilnehmern werden Statine basierend auf hoher Intensität verabreicht. Diese Gruppe erhält 3 Monate lang einmal täglich orale Tabletten. Die Intervention umfasst Atorvastatin 40 mg und Rosuvastatin 20 mg.
Andere Namen:
  • Lipitor (Markenname für Atorvastatin), Crestor (Markenname für Rosuvastatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dreimonatiger Behandlung mit Statinen mittlerer oder hoher Intensität eine Senkung des LDL-C-Spiegels um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die LDL-C-Spiegel werden anhand von Lipidprofilen gemessen, die zu Studienbeginn (bei der Aufnahme) und am Ende der Studie (3 Monate nach der Behandlung) ermittelt wurden.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Myopathie
Zeitfenster: Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Die Anzahl der Teilnehmer, die als Nebenwirkung von Statinen eine Myopathie entwickeln, wird anhand klinischer Symptome und Labortests ermittelt.
Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Häufigkeit erhöhter Leberenzyme
Zeitfenster: Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Leberenzymwerten (AST und ALT) als Nebenwirkung der Statintherapie, ermittelt durch Labortests.
Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Häufigkeit erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel
Zeitfenster: Während der gesamten 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten CPK-Werten als Nebenwirkung der Statintherapie, ermittelt durch Labortests.
Während der gesamten 3 Monate
Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Der Schweregrad unerwünschter Wirkungen wie Myopathie, erhöhte Leberenzyme und erhöhte CPK-Werte, kategorisiert anhand vordefinierter klinischer Schweregradskalen.
Während der gesamten 3-monatigen Behandlungsdauer
Einhaltung der Statintherapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertung der Einhaltung der verschriebenen Statintherapie durch die Teilnehmer, definiert als der Anteil der Tage, an denen die Medikamente wie verordnet über den Zeitraum von drei Monaten eingenommen wurden. Die Einhaltung wird anhand von Patientenfragebögen und Medikamentenprotokollen beurteilt.
Mit 3 Monaten
Verringerung der Symptomschwere
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten

Verringerung der Schwere und Häufigkeit von Symptomen wie Brustschmerzen und Müdigkeit im Zusammenhang mit dem akuten Koronarsyndrom (ACS). Der Schweregrad der Symptome wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und von Patienten gemeldeten Fragebögen gemessen.

VAS-Scores für die Schwere der Symptome:

  1. 1-3 Leichte Schmerzen
  2. 2-6 Mäßiger Schmerz
  3. 7-10 Starke Schmerzen
Ausgangswert und nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Lipidprofils während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Veränderungen der LDL-C-Werte, gemessen durch Laboruntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten.

Maßeinheit:

LDL-C-Spiegel (mg/dl)
1 Monat und 3 Monate
Ergebnisse des Leberfunktionstests (LFT) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Veränderungen der Leberenzymwerte (AST und ALT), gemessen durch Laboruntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten.

Maßeinheit:

LFT-Werte (U/L)
1 Monat und 3 Monate
Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Veränderungen der CPK-Werte, gemessen durch Laboruntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten.

Maßeinheit:

CPK-Werte (U/L)
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Khyber Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Zu den freigegebenen Daten gehören nicht identifizierte Teilnehmerdaten wie demografische Ausgangsdaten, Laborergebnisse und Folgeergebnisse im Zusammenhang mit den LDL-C-Werten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sechs Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird nach Genehmigung eines schriftlichen Vorschlags gewährt, in dem der Zweck der Datenanfrage und die beabsichtigte Verwendung dargelegt werden. Forscher müssen eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung vorlegen, um die Vertraulichkeit der Daten und die Einhaltung ethischer Standards sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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