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Eine Studie zu STAR-0310 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von STAR-0310 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von STAR-0310 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Es sind 4 Kohorten geplant und möglicherweise bis zu 1 zusätzliche Kohorte, die aus gesunden erwachsenen Teilnehmern japanischer Abstammung bestehen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2 bei einem Gewicht von mindestens 60 kg für Männer und mindestens 50 kg für Frauen, mit einem Maximalgewicht von 130 kg für jeden Teilnehmer.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen, der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen und auf Eizellspende oder Fruchtbarkeitsbehandlung verzichten
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Spermien zu produzieren, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und auf eine Samenspende verzichten
  • Gesunde Erwachsene japanischer Abstammung, bei denen beide leiblichen Eltern und alle vier leiblichen Großeltern japanischer Abstammung sind (gilt nur für potenzielle Teilnehmerkohorte japanischer Abstammung).

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder anhaltender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von STAR-0310
  • Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten oder 7 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber biologischen Medikamenten innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der Aufnahme
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (kleine Moleküle) oder 90 Tagen (Biologika) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der Zulassung beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STAR-0310 Dosis 1
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 Dosis 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 Dosis 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 Dosis 4
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 in Teilnehmer japanischer Abstammung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 252]
[Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 252]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von STAR-0310
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 (Vordosis bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
Es werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von STAR-0310 vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu messen.
[Zeitrahmen: Tag 1 (Vordosis bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen STAR-0310
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 vor der Gabe, Tage 14, 28, 84, 168, 252]
Es werden Blutproben entnommen, um die Bildung von STAR-0310-Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu beurteilen.
[Zeitrahmen: Tag 1 vor der Gabe, Tage 14, 28, 84, 168, 252]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astria Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR-0310-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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