Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu STAR-0310 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von STAR-0310 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von STAR-0310 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Es sind 4 Kohorten geplant und möglicherweise bis zu 1 zusätzliche Kohorte, die aus gesunden erwachsenen Teilnehmern japanischer Abstammung bestehen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2 bei einem Gewicht von mindestens 60 kg für Männer und mindestens 50 kg für Frauen, mit einem Maximalgewicht von 130 kg für jeden Teilnehmer.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen, der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen und auf Eizellspende oder Fruchtbarkeitsbehandlung verzichten
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Spermien zu produzieren, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und auf eine Samenspende verzichten
  • Gesunde Erwachsene japanischer Abstammung, bei denen beide leiblichen Eltern und alle vier leiblichen Großeltern japanischer Abstammung sind (gilt nur für potenzielle Teilnehmerkohorte japanischer Abstammung).

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder anhaltender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von STAR-0310
  • Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten oder 7 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber biologischen Medikamenten innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der Aufnahme
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (kleine Moleküle) oder 90 Tagen (Biologika) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der Zulassung beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAR-0310 Dosis 1
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 Dosis 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 Dosis 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 Dosis 4
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0310 in Teilnehmer japanischer Abstammung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten STAR-0310 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: STERN-0310
STAR-0310 wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 252]
[Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 252]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von STAR-0310
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 (Vordosis bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
Es werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von STAR-0310 vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu messen.
[Zeitrahmen: Tag 1 (Vordosis bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen STAR-0310
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 vor der Gabe, Tage 14, 28, 84, 168, 252]
Es werden Blutproben entnommen, um die Bildung von STAR-0310-Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu beurteilen.
[Zeitrahmen: Tag 1 vor der Gabe, Tage 14, 28, 84, 168, 252]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-0310-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STERN-0310

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren