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Bewertung der kombinierten sensibilisierenden und hypomethylierenden Therapieergebnisse bei AML PDX (COSMOS-Avatar)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)

COSMOS-Avatar: Bewertung der kombinierten sensibilisierenden und hypomethylierenden Therapieergebnisse bei AML PDX

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung neuer Möglichkeiten zum Testen neuer Arzneimittelkombinationen zur Abtötung von Tumorzellen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es neue Möglichkeiten, die Entdeckung besserer Behandlungen für AML-Patienten zu beschleunigen, indem AML-Zellen von einzelnen Patienten in speziellen Mäusen verwendet werden, die menschliches Gewebe akzeptieren können?
  • Zeigen diese Mäuse Behandlungsreaktionen, die denen des einzelnen AML-Patienten ähneln, von dem die Zellen gewonnen wurden?

Teilnehmer mit AML, die die Standardbehandlung mit Venetoclax und Azacitidin erhalten, werden gebeten, Blut- und Knochenmarksproben für diese Studie zu spenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet oder refraktär sind oder die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben, sind nach wie vor begrenzt. Hypomethylierungsmittel (HMAs) verlängern wirksam das Überleben der Patienten, sind jedoch häufig mit unerwünschten Ereignissen verbunden und ihre therapeutische Wirkung ist vorübergehend. Durch die Aufklärung der von AML-Zellen genutzten Resistenzmechanismen haben wir Medikamente identifiziert, die diese Tumorzellen selektiv für HMAs sensibilisieren und dabei eine minimale Toxizität für gesunde Blutzellen aufweisen. Von Patienten stammende Xenotransplantate (PDX) haben sich als wertvolles Instrument für Arzneimitteltests in der Krebsforschung erwiesen. Sie können den Primärtumor und seine Umgebung in vivo besser nachbilden und so den Krankheitsverlauf und die Behandlungsreaktionen ihres entsprechenden Spenders mit höherer Genauigkeit und besserem Vorhersagepotenzial im Vergleich zu aktuellen In-vitro-Systemen nachahmen. Die COSMOS-Avatar-Studie zielt darauf ab, eine Plattform für Arzneimitteltests zu etablieren, um Präzisionstherapien zu steuern, die auf definierte Tumorprofile zugeschnitten sind. Tumorzellen, die über einen Zeitraum von zwei Jahren durch altruistische Spende für Forschungszwecke gewonnen wurden, werden zur Generierung von AML-PDX-Mausmodellen oder -Avataren verwendet, die zum gleichzeitigen Vergleich von Pflegestandards und mehreren möglichen Therapien verwendet werden. Vielversprechende Arzneimittelkombinationen, die im Rahmen der COSMOS-Avatar-Studie identifiziert wurden, werden an eine spezielle unabhängige Plattform für klinische Phase-I-Studien weitergegeben, um die Arzneimittelforschung und Entwicklung von AML-Therapien zu beschleunigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Hertzberg, Professor
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Jad Othman, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Lachlin Vaughan, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen kürzlich AML diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie an AML leiden und die sich einer Untersuchung unterziehen, und deren Arzt eine Behandlung mit Venetoclax und Azacitidin plant. An diesem Projekt werden rund 25 Personen aus verschiedenen Krankenhäusern Australiens teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Patienten mit Verdacht auf AML erfordern Screening-Verfahren

  3. Dokumentierte Diagnose von AML durch WHO-Klassifikation und/oder internationale Konsensklassifikation.

    • Unabhängig von der Anzahl und Art der bisherigen Therapielinien oder der Eignung für eine allogene Stammzelltransplantation.
    • Alle AML-Subtypen sind berechtigt.
    • Die gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien ist zulässig.
  4. Dokumentierter Myeloblastenanteil ≥20 % im Knochenmark oder peripheren Blut innerhalb von 12 Wochen nach C1D1, bestätigt durch Knochenmarkaspirat oder peripheren Blutausstrich.
  5. Es ist geplant, mit der Venetoclax- und Azacitidin-Therapie zu beginnen.
  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen oder Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des teilnehmenden Patienten, die Qualität der Studiendaten oder die Einhaltung der studienspezifischen Verfahren gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Personen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht, bei denen keine intensive Chemotherapie geplant ist und die eine Therapie mit Venetoclax + Azacitidin beginnen.
Kohorte 2
Personen, die nach einer intensiven Chemotherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben oder darauf nicht ansprechen, beginnen mit der Therapie mit Venetoclax + Azacitidin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Generierung von ≥20 AML-PDX-Modellen für Erwachsene mit klinisch kommentierten Proben, einschließlich Behandlungsschema und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung (d. h. C1D1 der Ven+AZA-Behandlung) bis zum Ende der Behandlung oder 52 Wochen nach C1D1 (je nachdem, was zuerst zutrifft)
Die Ergebnismaße sind 1) Einrichtung einer AML-PDX-Drogentestplattform für Erwachsene; 2) Bestimmen Sie, wie genau das AML-PDX-Modell die klonale Architektur und die zellulären Eigenschaften des ursprünglichen Tumors nachbildet, indem Sie Spenderproben mit AML-PDX-Proben vergleichen. 3) Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Standardbehandlungen und möglichen Therapien durch Transplantation mehrerer immungeschwächter Mäuse mit derselben Spenderprobe. und 4) Biomarker-Entdeckung durch Korrelation des Behandlungsansprechens und Einzelzell- und Zytokinanalyse.
Von der Einschreibung (d. h. C1D1 der Ven+AZA-Behandlung) bis zum Ende der Behandlung oder 52 Wochen nach C1D1 (je nachdem, was zuerst zutrifft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Häufigkeit und Phänotyp von Leukämiezellen, gemessen durch Durchflusszytometrie in AML-PDX-Modellen und primären Spenderproben vor und nach der VEN+AZA-Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (d. h. C1D1 der Ven+AZA-Behandlung) bis zum Ende der Behandlung oder 52 Wochen nach C1D1 (je nachdem, was zuerst zutrifft)
A) Periphere Blut- und Knochenmarksproben werden von Teilnehmern der Kohorte 1 und Kohorte 2 zu Studienbeginn und bei Rückfall entnommen und einer molekularen und zellulären Charakterisierung unterzogen. Diese Proben werden zur Erstellung von AML-PDX-Modellen verwendet. B) Aus Teilnehmerproben isolierte Zellen werden verwendet, um erwachsene AML-PDX-Modelle zu generieren, indem immungeschwächte Mäuse wiederhergestellt und der Zellbestand in vivo erweitert werden. Expandierte Zellen werden verwendet, um weitere Mäuse mit Immunschwäche wiederherzustellen. C) Von immungeschwächten Mäusen werden vor und nach der Behandlung Proben entnommen, um die Wirksamkeit einzelner Behandlungen zu beurteilen. Teilnehmer- und PDX-Proben werden ebenfalls verglichen, um die Genauigkeit des PDX-Modells gegenüber dem passenden Spender zu beurteilen.
Von der Einschreibung (d. h. C1D1 der Ven+AZA-Behandlung) bis zum Ende der Behandlung oder 52 Wochen nach C1D1 (je nachdem, was zuerst zutrifft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of New South Wales
Australian National University
Cancer Institute NSW

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Pimanda, Professor, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-M-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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